Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více programu na předpis čerstvého ovoce a zeleniny pro rodiny s diabetem 2. typu

16. listopadu 2025 aktualizováno: Kay Rhee, University of California, San Diego
Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), UCSD Division of Child and Community Health a Center for Community Health a Northgate Gonzalez (NG) Markets budou spolupracovat na vytvoření programu na předpis produkce (program na předpis ovoce a zeleniny), který bude implementován v Diabetická klinika RCHSD. Rodinám na Medi-Cal, které mají dítě s T2DM, poskytneme recept na ovoce a zeleninu (FVRx), který zvýší jejich schopnost nakupovat čerstvé ovoce a zeleninu (FV) způsobilé pro GusNIP. Tyto předpisy budou doručeny ve formě elektronického poukazu, který lze vyplnit na jakémkoli NG Marketu v okresech San Diego a Riverside. Cílem tohoto programu je zvýšit nákup a spotřebu čerstvého ovoce a zeleniny, snížit potravinovou nejistotu a zlepšit metabolické výsledky u dětí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci při zápisu budou náhodně rozděleni do dvou skupin, buď okamžitě obdrží výživové pobídkové poukazy na 12 měsíců (intervenční skupina), nebo po 6měsíčním zpoždění obdrží výživové pobídkové poukazy na 12 měsíců (skupina s odloženou intervencí). Abychom mohli vyhodnotit implementaci a výsledky tohoto programu, budeme kromě standardizovaných laboratorních studií shromažďovat údaje o voucherech na recepty ovoce a zeleniny (FVRx) (hemoglobin A1c (HbA1c), celkový cholesterol, HDL cholesterol a jaterní testy (LFT)) a fyziologická vyšetření (výška, váha) při kontrolách dítěte prostřednictvím diabetologické kliniky. Tyto markery budou hodnoceny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Kromě toho požádáme účastníky, aby každých 6 měsíců vyplnili online nebo telefonické průzkumy včetně dotazníku pro prověřování stravy (DSQ) pro mládež a rodiče a 18položkového modulu průzkumu bezpečnosti potravin v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung Rhee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Hemoglobin A1c větší nebo roven 6,5
  • Přijímání péče na diabetologické klinice dětské nemocnice Rady

Kritéria vyloučení:

  • Další nejbližší rodinný příslušník žijící ve společné domácnosti, který je již zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásahová skupina
Měsíční poukázky na ovoce a zeleninu na 12 měsíců s nástupem ihned po zápisu.
Behaviorální: Poukaz na předpis ovoce a zeleniny
Každý účastník okamžitě (intervenční skupina) nebo po 6měsíční čekací době (skupina se zpožděnou intervencí) obdrží sedm poukázek v hodnotě 15 USD (v hodnotě 105 USD měsíčně) na 12 měsíců. Až 4 poukázky (celkem 60 USD) lze uplatnit při jedné transakci na nákup čerstvého ovoce a zeleniny, sušených fazolí a luštěnin na zúčastněných trzích Northgate Gonzalez. Obě skupiny budou nadále dostávat osvětu v oblasti diabetu a výživy, jak je v jejich praxi standardem.
Jiný: Skupina zpožděných zásahů
Měsíční poukázky na ovoce a zeleninu na 12 měsíců s nástupem po 6měsíční čekací době.
Behaviorální: Poukaz na předpis ovoce a zeleniny
Každý účastník okamžitě (intervenční skupina) nebo po 6měsíční čekací době (skupina se zpožděnou intervencí) obdrží sedm poukázek v hodnotě 15 USD (v hodnotě 105 USD měsíčně) na 12 měsíců. Až 4 poukázky (celkem 60 USD) lze uplatnit při jedné transakci na nákup čerstvého ovoce a zeleniny, sušených fazolí a luštěnin na zúčastněných trzích Northgate Gonzalez. Obě skupiny budou nadále dostávat osvětu v oblasti diabetu a výživy, jak je v jejich praxi standardem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Průzkum bude dokončen na začátku a za 12 měsíců
18položkový modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA
Průzkum bude dokončen na začátku a za 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Měřeno jako součást běžné péče účastníka na diabetologické klinice na začátku a po 12 měsících
Místo péče A1c
Měřeno jako součást běžné péče účastníka na diabetologické klinice na začátku a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
BMI vypočtený z naměřené výšky a hmotnosti a převedený na BMI z-skóre
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Celkový cholesterol v séru
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Změna jaterních funkčních testů
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Sérová aspartáttransamináza (AST), sérová alanintransamináza (ALT)
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Systolický a diastolický TK
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Změna beta karotenu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
hladiny beta karotenu v séru
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Změna v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Průzkum bude dokončen na začátku a za 12 měsíců.
Změna v příjmu ovoce a zeleniny u dětí měřená pomocí DSQ
Průzkum bude dokončen na začátku a za 12 měsíců.
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
HDL cholesterol v séru
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Agriculture (USDA)
Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Rhee, MD, MS, MA, University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1027421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení