Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere frisk frugt- og grøntsagsprogram til familier med type 2-diabetes mellitus

16. november 2025 opdateret af: Kay Rhee, University of California, San Diego
Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), UCSD Division of Child and Community Health og Center for Community Health, og Northgate Gonzalez (NG) Markets vil samarbejde om at skabe et produktreceptprogram (frugt- og grøntsagsreceptprogram), der skal implementeres i RCHSD Diabetes klinik. Vi vil give familier på Medi-Cal, som har et barn med T2DM, en frugt- og grøntsagsrecept (FVRx), som vil forbedre deres evne til at købe GusNIP-kvalificerede friske frugter og grøntsager (FV). Disse recepter vil blive leveret i form af en elektronisk kupon, der kan udfyldes på alle NG Markets i hele San Diego og Riverside amter. Målet med dette program er at øge indkøb og forbrug af frisk frugt og grøntsager, mindske fødevareusikkerhed og forbedre metaboliske resultater for børn med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere ved tilmelding vil blive randomiseret i to grupper, enten for straks at modtage ernærings-incitament-vouchers i 12 måneder (interventionsgruppe) eller for at modtage ernærings-incitament-vouchers i 12 måneder efter en 6-måneders forsinkelse (forsinket interventionsgruppe). For at evaluere implementeringen og resultaterne af dette program vil vi indsamle frugt- og grøntsagsrecept (FVRx) værdikupondata ud over standardiserede laboratorieundersøgelser, (hæmoglobin A1c (HbA1c), total kolesterol, HDL-kolesterol og leverfunktionstests (LFT'er) og fysiologiske vurderinger (højde, vægt) ved barnets opfølgningsaftaler gennem Diabetesklinikken. Disse markører vil blive evalueret ved baseline, 6-, 12- og 18 måneder. Derudover vil vi bede deltagerne om at udfylde online- eller telefonundersøgelser, herunder Dietary Screener Questionnaire (DSQ) for unge og forældre og US Household Food Security Survey-modulet med 18 punkter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung Rhee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1c større end eller lig med 6,5
  • Modtager pleje på Rady Børnehospitalets diabetesklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Et andet nærmeste familiemedlem, der bor i samme husstand, som allerede er rekrutteret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
Månedlige frugt- og grøntsager i 12 måneder, til start umiddelbart efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Frugt- og grøntsagsreceptkupon
Hver deltager vil straks (interventionsgruppe) eller efter en 6-måneders venteperiode (forsinket interventionsgruppe) modtage syv $15-vouchers (værdi $105 pr. måned) i 12 måneder. Op til 4 kuponer ($60 i alt) kan indløses ved enhver transaktion til køb af frisk frugt og grøntsager, tørrede bønner og bælgfrugter på deltagende Northgate Gonzalez-markeder. Begge grupper vil fortsat modtage diabetes- og ernæringsundervisning som standard i deres praksis.
Andet: Gruppe for forsinket indsats
Månedlige frugt- og grøntsager i 12 måneder, til start efter 6 måneders ventetid.
Adfærdsmæssigt: Frugt- og grøntsagsreceptkupon
Hver deltager vil straks (interventionsgruppe) eller efter en 6-måneders venteperiode (forsinket interventionsgruppe) modtage syv $15-vouchers (værdi $105 pr. måned) i 12 måneder. Op til 4 kuponer ($60 i alt) kan indløses ved enhver transaktion til køb af frisk frugt og grøntsager, tørrede bønner og bælgfrugter på deltagende Northgate Gonzalez-markeder. Begge grupper vil fortsat modtage diabetes- og ernæringsundervisning som standard i deres praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive afsluttet ved baseline og 12 måneder
18-element US Household Food Security Survey-modul
Undersøgelsen vil blive afsluttet ved baseline og 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Målt som en del af deltagerens rutinemæssige pleje i Diabetesklinikken ved baseline og 12 måneder
Plejepunkt A1c
Målt som en del af deltagerens rutinemæssige pleje i Diabetesklinikken ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
BMI beregnet ved målt højde og vægt og omregnet til BMI z-score
Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
Serum Total kolesterol
Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
Ændring i leverfunktionstests
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
Serum aspartat transaminase (AST), serum alanin transaminase (ALT)
Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
Systolisk og diastolisk BP
Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
Ændring i betacaroten
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
serum beta caroten niveauer
Målt ved baseline og 12 måneder
Ændring i frugt og grøntsager indtag
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive afsluttet ved baseline og 12 måneder.
Ændring i børns frugt- og grøntsagsindtag målt ved DSQ
Undersøgelsen vil blive afsluttet ved baseline og 12 måneder.
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken
Serum HDL kolesterol
Målt ved baseline og 12 måneder som en del af deltagerens rutinepleje i Diabetesklinikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)
Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyung Rhee, MD, MS, MA, University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1027421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger