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Più programma di prescrizione di frutta e verdura fresca per le famiglie con diabete mellito di tipo 2

16 novembre 2025 aggiornato da: Kay Rhee, University of California, San Diego
Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), UCSD Division of Child and Community Health and the Center for Community Health, e Northgate Gonzalez (NG) Markets collaboreranno per creare un programma di prescrizione di prodotti (programma di prescrizione di frutta e verdura) da implementare nel Clinica del diabete di RCHSD. Forniremo alle famiglie su Medi-Cal che hanno un bambino con T2DM una prescrizione di frutta e verdura (FVRx) che migliorerà la loro capacità di acquistare frutta e verdura fresca (FV) idonea per GusNIP. Queste prescrizioni verranno consegnate sotto forma di un buono elettronico che può essere compilato in qualsiasi mercato NG nelle contee di San Diego e Riverside. L'obiettivo di questo programma è aumentare l'acquisto e il consumo di frutta e verdura fresca, ridurre l'insicurezza alimentare e migliorare i risultati metabolici per i bambini con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti al momento dell'iscrizione verranno randomizzati in due gruppi, per ricevere immediatamente buoni di incentivi nutrizionali per 12 mesi (gruppo di intervento) o per ricevere buoni di incentivi nutrizionali per 12 mesi dopo un ritardo di 6 mesi (gruppo di intervento ritardato). Per valutare l'implementazione e i risultati di questo programma, raccoglieremo i dati sui voucher per la prescrizione di frutta e verdura (FVRx) oltre a studi di laboratorio standardizzati (emoglobina A1c (HbA1c), colesterolo totale, colesterolo HDL e test di funzionalità epatica (LFT)) e valutazioni fisiologiche (altezza, peso) durante gli appuntamenti di follow-up del bambino attraverso la Diabetes Clinic. Questi marcatori saranno valutati al basale, a 6, 12 e 18 mesi. Inoltre, chiederemo ai partecipanti di completare sondaggi online o telefonici, tra cui il Dietary Screener Questionnaire (DSQ) per giovani e genitori e il Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi a 18 voci ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyung Rhee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina A1c maggiore o uguale a 6,5
  • Ricevere cure presso la clinica per il diabete dell'ospedale pediatrico di Rady

Criteri di esclusione:

  • Un altro parente stretto che vive nella stessa famiglia che è già stato reclutato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di intervento
Buoni ortofrutta mensili per 12 mesi, da iniziare subito dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Buono Ricetta Frutta e Verdura
Ogni partecipante riceverà immediatamente (gruppo di intervento) o dopo un periodo di attesa di 6 mesi (gruppo di intervento ritardato) sette buoni da $ 15 (valore $ 105 al mese) per 12 mesi. È possibile riscattare fino a 4 buoni ($ 60 in totale) in qualsiasi transazione per l'acquisto di frutta e verdura fresca, fagioli secchi e legumi nei mercati Northgate Gonzalez partecipanti. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere il diabete e l'educazione nutrizionale come è standard nella loro pratica.
Altro: Gruppo di intervento ritardato
Buoni frutta e verdura mensili per 12 mesi, da iniziare dopo un periodo di attesa di 6 mesi.
Comportamentale: Buono Ricetta Frutta e Verdura
Ogni partecipante riceverà immediatamente (gruppo di intervento) o dopo un periodo di attesa di 6 mesi (gruppo di intervento ritardato) sette buoni da $ 15 (valore $ 105 al mese) per 12 mesi. È possibile riscattare fino a 4 buoni ($ 60 in totale) in qualsiasi transazione per l'acquisto di frutta e verdura fresca, fagioli secchi e legumi nei mercati Northgate Gonzalez partecipanti. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere il diabete e l'educazione nutrizionale come è standard nella loro pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà completato al basale e 12 mesi
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi a 18 voci
Il sondaggio sarà completato al basale e 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Misurato come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic al basale e 12 mesi
Punto di cura A1c
Misurato come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic al basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
BMI calcolato in base all'altezza e al peso misurati e convertito in BMI z-score
Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
Siero Colesterolo totale
Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
Modifica nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
Aspartato transaminasi sierica (AST), alanina transaminasi sierica (ALT)
Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
PA sistolica e diastolica
Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
Alterazione del betacarotene
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
livelli sierici di betacarotene
Misurato al basale e a 12 mesi
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà completato al basale e 12 mesi.
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini misurata dal DSQ
Il sondaggio sarà completato al basale e 12 mesi.
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic
Colesterolo sierico HDL
Misurato al basale e 12 mesi come parte delle cure di routine del partecipante presso la Diabetes Clinic

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)
Rady Children's Hospital, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyung Rhee, MD, MS, MA, University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1027421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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