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Mehr Rezeptprogramm für frisches Obst und Gemüse für Familien mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. November 2025 aktualisiert von: Kay Rhee, University of California, San Diego
Das Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), die UCSD-Abteilung für Kinder- und Gemeindegesundheit und das Center for Community Health sowie Northgate Gonzalez (NG) Markets werden zusammenarbeiten, um ein Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramm zu erstellen, das in den USA umgesetzt werden soll RCHSD-Diabetes-Klinik. Wir stellen Familien auf Medi-Cal, die ein Kind mit T2DM haben, ein Obst- und Gemüserezept (FVRx) zur Verfügung, das ihre Fähigkeit zum Kauf von GusNIP-fähigem frischem Obst und Gemüse (FV) verbessert. Diese Rezepte werden in Form eines elektronischen Gutscheins geliefert, der in allen NG-Märkten in den Landkreisen San Diego und Riverside eingelöst werden kann. Ziel dieses Programms ist es, den Kauf und Konsum von frischem Obst und Gemüse zu steigern, die Ernährungsunsicherheit zu verringern und die Stoffwechselergebnisse von Kindern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder sofort Ernährungsanreizgutscheine für 12 Monate zu erhalten (Interventionsgruppe) oder um Ernährungsanreizgutscheine für 12 Monate nach einer Verzögerung von 6 Monaten zu erhalten (Gruppe mit verzögerter Intervention). Um die Umsetzung und die Ergebnisse dieses Programms zu bewerten, werden wir zusätzlich zu standardisierten Laborstudien (Hämoglobin A1c (HbA1c), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Leberfunktionstests (LFTs)) Gutscheindaten für Obst- und Gemüseverschreibungen (FVRx) sammeln physiologische Untersuchungen (Größe, Gewicht) bei den Nachsorgeterminen des Kindes durch die Diabetesklinik. Diese Marker werden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten ausgewertet. Darüber hinaus bitten wir die Teilnehmer, alle sechs Monate Online- oder Telefonumfragen auszufüllen, darunter den Dietary Screener Questionnaire (DSQ) für Jugendliche und Eltern und das 18 Punkte umfassende US Household Food Security Survey Module.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyung Rhee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Hämoglobin A1c größer oder gleich 6,5
  • Behandlung in der Diabetesklinik des Rady Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Ein weiteres unmittelbares Familienmitglied, das im selben Haushalt lebt und bereits in die Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Monatliche Obst- und Gemüsegutscheine für 12 Monate, beginnend direkt nach der Einschreibung.
Verhalten: Rezeptgutschein für Obst und Gemüse
Jeder Teilnehmer erhält sofort (Interventionsgruppe) oder nach einer 6-monatigen Wartezeit (Gruppe mit verzögerter Intervention) sieben Gutscheine im Wert von 15 $ (Wert 105 $ pro Monat) für 12 Monate. Bis zu 4 Gutscheine (insgesamt 60 $) können bei jeder Transaktion für den Kauf von frischem Obst und Gemüse, getrockneten Bohnen und Hülsenfrüchten auf teilnehmenden Northgate Gonzalez-Märkten eingelöst werden. Beide Gruppen erhalten weiterhin Diabetes- und Ernährungsschulungen, wie es in ihrer Praxis üblich ist.
Sonstiges: Gruppe für verzögerte Intervention
Monatliche Obst- und Gemüsegutscheine für 12 Monate, beginnend nach einer 6-monatigen Wartezeit.
Verhalten: Rezeptgutschein für Obst und Gemüse
Jeder Teilnehmer erhält sofort (Interventionsgruppe) oder nach einer 6-monatigen Wartezeit (Gruppe mit verzögerter Intervention) sieben Gutscheine im Wert von 15 $ (Wert 105 $ pro Monat) für 12 Monate. Bis zu 4 Gutscheine (insgesamt 60 $) können bei jeder Transaktion für den Kauf von frischem Obst und Gemüse, getrockneten Bohnen und Hülsenfrüchten auf teilnehmenden Northgate Gonzalez-Märkten eingelöst werden. Beide Gruppen erhalten weiterhin Diabetes- und Ernährungsschulungen, wie es in ihrer Praxis üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungssicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abgeschlossen
18-Punkte-Modul zur US-amerikanischen Haushaltsernährungssicherheitsumfrage
Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abgeschlossen
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Gemessen im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Point-of-Care A1c
Gemessen im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet und in den BMI-Z-Score umgerechnet
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Serum Gesamtcholesterin
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Serum-Aspartat-Transaminase (AST), Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Veränderung des Beta-Carotins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Serum-Beta-Carotin-Spiegel
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abgeschlossen.
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme von Kindern, gemessen durch den DSQ
Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abgeschlossen.
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Serum-HDL-Cholesterin
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Agriculture (USDA)
Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung Rhee, MD, MS, MA, University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1027421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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