Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace Sofosdac® 400 mg/60 mg u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Beker Laboratories

Observační, otevřená studie s přímým individuálním přínosem hodnotící účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Sofosdac® 400 mg/60 mg tablety (400 mg Sofosbuvir a 60 mg daclatasvir) u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV)

Multicentrická, observační, otevřená studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby tabletami Sofosdac® 400 mg/60 mg u 100 pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laboratoře BEKER vyvinuly generický lék Sofosdac® 400 mg/60 mg tablety jako fixní kombinaci, která obsahuje dvě přímá antivirotika (400 mg Sofosbuvir a 60 mg Daclatasvir), o kterých je známo, že jsou pangenotypické, aby se splnil plán WHO na vymýcení HCV do roku 2030. Společnost BEKER provedla observační klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg u alžírských pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Alžírsko, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Alžírsko, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve studii byly zapsány z pěti center (zařízení primární péče) v různých regionech v zemi; Východ, střed a západ Alžírska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Chronická infekce HCV, genotyp 1 nebo 2 nebo 3 nebo 4 nebo 5 nebo 6
  • Naivní
  • Selhání biterapie, Triterapie 1. generace Telaprévir a Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - selhání RBV
  • Hodnocení fibrózy neinvazivními metodami (Fibroscan, Fib 4, APRI) provedenými během období před zařazením (minimálně jeden měsíc) nebo punkcí biopsie jater minimálně 24 měsíců před návštěvou při zařazení.
  • Fibróza podle Metavir skóre: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Kompenzovaná cirhóza Child-Pugh A popř
  • Dekompenzovaná cirhóza (Tento bod platí pro pacienty s cirhózou)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod amiodaronem
  • Hepatocelulární karcinom HCC
  • Hemodialýza
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Kojení
  • Nemožnost používání účinné mužské nebo ženské antikoncepce během studie a 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Léky spouštějící poruchy vedení s dlouhým QT intervalem 30 dní před zařazením
  • Prodloužení QT > 450 ms
  • Osobní nebo rodinná anamnéza torsade de pointes
  • Alergie na analogy nucleosi(ti)des.
  • Pokročilá kardiopulmonální patologie
  • Maligní neoplazie
  • Příjem antikonvulziv: karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, fenytoin, oxkarbazepin, pentobarbital, fenobarbital, primidon nebo antimykobakteriální látky: rifabutin, rifampin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Necirhotické
Pacienti s necirhotickou HCV; 12týdenní léčba
Kombinovaný produkt: Sofosdac®
Jednou denně fixní kombinace 400 mg sofosbuviru a 60 mg daclatasviru
Cirhotický
Pacienti s cirhózou HCV; 24týdenní léčba
Kombinovaný produkt: Sofosdac®
Jednou denně fixní kombinace 400 mg sofosbuviru a 60 mg daclatasviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce RNA HCV 12 týdnů po ukončení léčby přijatelným kvantifikačním testem
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby

Kvantifikační test se provádí u všech pacientů k detekci RNA HCV, aby se určil podíl pacientů, kteří dosáhnou SVR12 (trvalá virová odezva) definovaná jako:

RNA HCV < LLOQ (dolní limit kvantifikace) 12 týdnů po ukončení léčby.
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Během léčby definované jako: 24 týdnů pro cirhotické pacienty a 12 týdnů pro pacienty bez cirhózy
Posouzení pozorovaných nežádoucích účinků / nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících s léčbou Sofosdac®.
Během léčby definované jako: 24 týdnů pro cirhotické pacienty a 12 týdnů pro pacienty bez cirhózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beker Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DASO2018/PRO-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Shromážděné IPD budou k dispozici ostatním výzkumníkům na jejich žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení