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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'associazione a dose fissa Sofosdac® 400 mg/60 mg in pazienti con epatite cronica C (HCV)

16 novembre 2021 aggiornato da: Beker Laboratories

Studio osservazionale in aperto con beneficio individuale diretto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Sofosdac® 400 mg/60 mg compresse (400 mg di Sofosbuvir e 60 mg di Daclatasvir) in pazienti con epatite cronica C (HCV)

Uno studio multicentrico, osservazionale, in aperto condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Sofosdac® 400mg/60mg compresse in 100 pazienti con epatite cronica C (HCV)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I laboratori BEKER hanno sviluppato il farmaco generico Sofosdac® 400 mg/60 mg compresse come combinazione a dose fissa che contiene due agenti antivirali diretti (400 mg Sofosbuvir e 60 mg Daclatasvir) noti per essere pangenotipici al fine di soddisfare il piano dell'OMS per l'eradicazione dell'HCV entro il 2030. BEKER ha condotto uno studio clinico osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg in pazienti algerini con epatite cronica C (HCV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algeria, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algeria, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algeria, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti nello studio sono stati arruolati da cinque centri (strutture di assistenza primaria) in diverse regioni del paese; Est, Centro e Ovest dell'Algeria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Infezione cronica da HCV, genotipo 1 o 2 o 3 o 4 o 5 o 6
  • Ingenuo
  • Fallimento della doppia terapia, fallimento della tripla terapia Telaprévir e Boceprevir di prima generazione, Sofosbuvir - pegIFN - RBV
  • Valutazione della fibrosi con metodiche non invasive (Fibroscan, Fib 4, APRI) eseguite durante il periodo di pre-inclusione (di almeno un mese) o Una biopsia epatica di almeno 24 mesi prima della visita di inclusione.
  • Fibrosi secondo il punteggio Metavir: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Cirrosi compensata Child-Pugh A o
  • Cirrosi scompensata (questo punto è applicabile per i pazienti con cirrosi)

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto amiodarone
  • Carcinoma epatocellulare HCC
  • Emodialisi
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Allattamento al seno
  • Impossibilità di utilizzare contraccettivi maschili o femminili efficaci durante lo studio e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • Farmaci che innescano disturbi della conduzione con QT lungo, 30 giorni prima dell'inclusione
  • Prolungamento dell'intervallo QT > 450 ms
  • Storia personale o familiare di torsione di punta
  • Allergie agli analoghi della nucleosi(ti)des.
  • Patologia cardiopolmonare avanzata
  • Neoplasie maligne
  • L'assunzione di anticonvulsivanti: carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, fenitoina, oxcarbazepina, pentobarbital, fenobarbital, primidone o agenti antimicobatterici: rifabutina, rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non cirrotico
Pazienti con HCV non cirrotici; 12 settimane di trattamento
Prodotto combinato: Sofosdac®
Combinazione a dose fissa una volta al giorno di 400 mg di Sofosbuvir e 60 mg di Daclatasvir
Cirrotico
Pazienti cirrotici con HCV; Trattamento di 24 settimane
Prodotto combinato: Sofosdac®
Combinazione a dose fissa una volta al giorno di 400 mg di Sofosbuvir e 60 mg di Daclatasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'RNA HCV 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento mediante saggio di quantificazione accettabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Un test di quantificazione viene eseguito su tutti i pazienti per rilevare l'RNA HCV al fine di determinare la percentuale di pazienti che raggiungono la SVR12 (risposta virale sostenuta) definita come:

RNA HCV < LLOQ (Limite inferiore di quantificazione) 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
12 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Durante la durata del trattamento definita come: 24 settimane per i pazienti cirrotici e 12 settimane per i pazienti non cirrotici
Valutazione degli eventi avversi/effetti avversi osservati e degli eventi avversi gravi correlati o non correlati al trattamento con Sofosdac®.
Durante la durata del trattamento definita come: 24 settimane per i pazienti cirrotici e 12 settimane per i pazienti non cirrotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beker Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DASO2018/PRO-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD raccolti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su loro richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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