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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination Sofosdac® 400 mg/60 mg bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV)

16. November 2021 aktualisiert von: Beker Laboratories

Offene Beobachtungsstudie mit direktem individuellem Nutzen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosdac® 400 mg/60 mg Tabletten (400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV)

Eine multizentrische Beobachtungsstudie mit offenem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Sofosdac® 400 mg/60 mg Tabletten bei 100 Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die BEKER-Laboratorien haben das Generikum Sofosdac® 400 mg/60 mg Tabletten als Fixdosiskombination entwickelt, das zwei direkte antivirale Wirkstoffe (400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir) enthält, die als pangenotypisch bekannt sind, um den Plan der WHO zur Ausrottung von HCV bis 2030 zu erfüllen. BEKER führte eine klinische Beobachtungsstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg bei algerischen Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algerien, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algerien, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algerien, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer wurden in fünf Zentren (Grundversorgungseinrichtungen) in verschiedenen Regionen des Landes aufgenommen; Osten, Zentrum und Westen von Algerien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Chronische HCV-Infektion, Genotyp 1 oder 2 oder 3 oder 4 oder 5 oder 6
  • Naiv
  • Bi-Therapie-Versagen, Tri-Therapie Telaprévir und Boceprevir der 1. Generation, Sofosbuvir – pegIFN – RBV-Versagen
  • Bewertung der Fibrose durch nicht-invasive Methoden (Fibroscan, Fib 4, APRI), die während der Voreinschlussphase (mindestens ein Monat) durchgeführt werden, oder A Leberbiopsiepunktion von mindestens 24 Monaten vor dem Einschlussbesuch.
  • Fibrose nach Metavir-Score: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Kompensierte Zirrhose Child-Pugh A oder
  • Dekompensierte Zirrhose (Dieser Punkt gilt für Patienten mit Zirrhose)

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Amiodaron
  • Hepatozelluläres Karzinom HCC
  • Hämodialyse
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Stillen
  • Unmöglichkeit der Anwendung einer wirksamen männlichen oder weiblichen Empfängnisverhütung während der Studie und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
  • Medikamente, die Reizleitungsstörungen mit langem QT auslösen, 30 Tage vor Einschluss
  • QT-Verlängerung > 450 ms
  • Persönliche oder familiäre Geschichte von Torsade de Pointes
  • Allergien gegen Nukleosid(ti)des-Analoga.
  • Fortgeschrittene kardiopulmonale Pathologie
  • Bösartige Neoplasie
  • Die Einnahme von Antikonvulsiva: Carbamazepin, Eslicarbazepin, Fosphenytoin, Phenytoin, Oxcarbazepin, Pentobarbital, Phenobarbital, Primidon oder die antimykobakteriellen Wirkstoffe: Rifabutin, Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht zirrhotisch
HCV-Patienten ohne Zirrhose; 12 Wochen Behandlung
Kombinationsprodukt: Sofosdac®
Einmal täglich eine Fixkombination aus 400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir
Zirrhotisch
Zirrhotische HCV-Patienten; 24 Wochen Behandlung
Kombinationsprodukt: Sofosdac®
Einmal täglich eine Fixkombination aus 400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von RNA HCV 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch einen akzeptablen Quantifizierungsassay
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung

An allen Patienten wird ein Quantifizierungsassay durchgeführt, um RNA HCV nachzuweisen, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die SVR12 (Sustained Viral Response) erreichen, definiert als:

RNA HCV < LLOQ (untere Bestimmungsgrenze) 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
12 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer, definiert als: 24 Wochen für Patienten mit Zirrhose und 12 Wochen für Patienten ohne Zirrhose
Bewertung der beobachteten unerwünschten Ereignisse/Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Behandlung mit Sofosdac®.
Während der Behandlungsdauer, definiert als: 24 Wochen für Patienten mit Zirrhose und 12 Wochen für Patienten ohne Zirrhose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beker Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DASO2018/PRO-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten IPD werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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