Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování a virtuální kolaborativní péče pro kontrolu hypertenze k prevenci kognitivního poklesu Fáze II (vCCC 2)

25. června 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická studie navržená jako „test hybridní účinnosti a implementace typu I“, který testuje program hypertenze integrující virtuální kliniku Collaborative Care Clinic (vCCC), domácí monitorování krevního tlaku a telehealth pro snížení krevního tlaku (BP). ve dvou zdravotních systémech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie testuje program hypertenze integrující virtuální kliniku Collaborative Care Clinic (vCCC), domácí monitorování krevního tlaku a telehealth pro snížení krevního tlaku (BP) ve dvou zdravotnických systémech (University of Kansas Health System [UKHS] a University of Utah Health [ UUtah]). VCCC je zaměstnán klinickými lékárníky, kteří vzdáleně monitorují domácí krevní tlak a využívají telehealth k práci s pacienty ke snížení systolického krevního tlaku (SBP) na <130 mmHg, jak doporučuje současná American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA). pokyny. Způsobilí pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (HTN) jsou identifikováni automaticky prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR) během návštěv u jejich poskytovatele primární péče (PCP) a jsou odesláni k zápisu do vCCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexandra Dahlgren
  • Telefonní číslo: (913) 945-7668
  • E-mail: adahlgren@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více
  • Aktivní pacient na klinice primární péče
  • Přístup ke kompatibilnímu „chytrému telefonu“ nebo zařízení (tj. Android, Kindle nebo Apple s připojením k internetu nebo mobilní sítí)
  • Zvýšený TK podle definice
  • STK >140 při současné návštěvě A zdokumentovaná anamnéza hypertenze NEBO STK > 140 při současné návštěvě a při další návštěvě za posledních 18 měsíců NEBO STK >160 při aktuální návštěvě
  • Dostatečně plynně anglicky pro účast na studijních postupech
  • Přiměřený sluch k dokončení studijních postupů
  • Schopní dát vlastní podepsaný souhlas
  • Zdravotní pojištění od Medicare

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost nebo dokončení podle jejich ošetřujícího PCP nebo lékaře studie
  • Potřebujete tlumočníka pro návštěvy kliniky (prostřednictvím elektronické zdravotní knížky)
  • V současné době v hospicové péči
  • V současné době podstupuje chemoterapii
  • Nelze provést přesné měření TK, buď kvůli neschopnosti dodržet protokol ke kontrole TK, nebo kvůli zdravotním problémům, jako je lymfedém nebo dialýza na obou pažích.
  • V současné době se účastní další intervenční studie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Diagnostika demence (tj. demence, Alzheimerova choroba, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
  • Chronické aktivní onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky, jak bylo stanoveno studijním týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče s výchovou
Účastníkovi bude poskytnut edukační materiál a domácí monitor TK. Účastníci kontroly budou i nadále navštěvovat své lékaře kvůli jejich obvyklé péči o řízení BP (jejich údaje o BP nebudou kontrolovány lékárníky a pacienti nebudou mít podporu od lékárníků vCCC)
Experimentální: Virtuální klinika spolupracující péče
Účastníci se zúčastní virtuální kliniky spolupracující péče
Jiný: Virtuální klinika spolupracující péče
Vyškolení kliničtí farmaceuti budou monitorovat krevní tlak, předepisovat a upravovat léky a sledovat nežádoucí účinky léků na základě licence a v komunikaci s lékařem pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola systolického krevního tlaku (SBP) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců.
Naším primárním výsledkem je dosažení kontroly SBP (<130 mmHg). Naměřené hodnoty krevního tlaku budou shromažďovány v systému palubní desky a budou začleněny do společné tabulky datového modelu pro konečnou analýzu. Vyšetřovatelé využijí Benjamini-Hochbergův přístup ke kontrole pro vícenásobné testování v našem primárním výsledku.
24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní míry
Časové okno: 0 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vyšetřovatelé použijí složené z skóre získané zprůměrováním standardizovaných z skóre jednotlivých skóre NP testu a použijí z skóre jednotlivých testů k určení změn v jediném testu, které mohou být zakryty měřením globálního skóre. Testy jsou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forward and Backward (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall a rozpoznávání a test verbálního pojmenování (VNT). MoCA Blind má 22 možných bodů, s 19 nebo nad normálem. NSFB dává 2 skóre, celkový počet správných pokusů a nejdelší sekvenci správně opakovanou s vyšším skóre indikujícím lepší pracovní paměť. Plynulost kategorie má 2 možná skóre s vyšším počtem unikátních jmen indikujících lepší sémantickou paměť. U testu verbální plynulosti skóre odráží počet jedinečných odpovědí s vyšším skóre indikujícím lepší paměť
0 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
Data z elektronické zdravotní knížky (EHR) budou extrahována. MACE bude identifikován podle bude identifikován podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD) a kódů současné procedurální terminologie (CPT) pro hospitalizaci v důsledku infarktu myokardu (MI), nefatální mozkové příhody, koronární revaskularizace a srdečního selhání, které budou identifikovány kombinací pozorování z EHR
24 měsíců
Riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD)
Časové okno: 24 měsíců
Data z EHR budou extrahována. (ASCVD) skóre bude odhadnuto podle věku, pohlaví, rasy, TK, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, anamnézy diabetu, kuřáckého stavu, léčby HTN, terapie statiny a aspirinem. Skóre ASCVD se udává v procentech. Riziko 0 až 4,9 % se považuje za nízké riziko, 5 až 7,4 % za hraniční, riziko 7,5 až 20 % za střední a skóre nad 20 % za vysoké.
24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče: Poplatky za pacienta
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat poplatky za pacienta (měřeno jako celková a průměrná částka poplatků v dolarech).
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin, jako složený cílový bod, bude získána z tabulky Common Data Model DEATH a bude zjištěna propojeným souhrnným souborem Medicare Beneficiary, který je k dispozici od Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
2 roky
Kontrola systolického krevního tlaku (SBP) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Naším primárním výsledkem je dosažení kontroly SBP (<130 mmHg). Naměřené hodnoty krevního tlaku budou shromažďovány v systému palubní desky a budou začleněny do společné tabulky datového modelu pro konečnou analýzu. Vyšetřovatelé využijí Benjamini-Hochbergův přístup ke kontrole pro vícenásobné testování v našem primárním výsledku.
12 měsíců
Měření výsledku využití zdraví: Carrier Claims
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky zdravotnického zařízení, jako jsou nároky dopravce (lékař, část B) (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků)
2 roky
Měření výsledku využití zdraví: nároky zařízení
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat nároky ambulantních, hospitalizovaných a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků).
2 roky
Měření výsledku využití zdraví: nároky na koronární péči
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky komponent péče, jako jsou nároky na koronární péči (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků)
2 roky
Měření výsledku využití zdraví: výdaje na koronární péči
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou výdaje na koronární péči (měřené jako celková a průměrná částka poplatků v dolarech) na pacienta
2 roky
Měření výsledku využití zdraví: dny koronární péče
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou dny na jednotce koronární péče (měřeno jako celková délka pobytu na jednotce koronární péče).
2 roky
Měření výsledku využití zdraví: dny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou dny na JIP (měřeno jako celková délka pobytu na JIP) na pacienta.
2 roky
Měření výsledku využití zdraví: obecná tvrzení o drogách
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky komponent péče, jako jsou obecné léky a/nebo nároky na IV terapii (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků) na pacienta.
2 roky
Měření výsledku využití zdraví: trvanlivé lékařské vybavení platby Medicare
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky komponent péče, jako je trvalé lékařské vybavení Platby Medicare (měřené jako celková a průměrná částka v dolarech) na pacienta.
2 roky
Měření výsledků využití zdraví: zobrazování a laboratorní události
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou zobrazovací a laboratorní události (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků naznačujících zobrazovací a laboratorní události).
2 roky
Měření výsledků využití zdraví: náklady na zobrazování a laboratoř
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS. Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou náklady na zobrazování a laboratorní vyšetření (měřeno jako celková a průměrná částka poplatků) na pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Missouri-Columbia
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00147392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení