Vzdálené monitorování a virtuální kolaborativní péče pro kontrolu hypertenze k prevenci kognitivního poklesu Fáze II (vCCC 2)
1. srpna 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická studie navržená jako „test hybridní účinnosti a implementace typu I“, který testuje program hypertenze integrující virtuální kliniku Collaborative Care Clinic (vCCC), domácí monitorování krevního tlaku a telehealth pro snížení krevního tlaku (BP). ve dvou zdravotních systémech.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie testuje program hypertenze integrující virtuální kliniku Collaborative Care Clinic (vCCC), domácí monitorování krevního tlaku a telehealth pro snížení krevního tlaku (BP) ve dvou zdravotnických systémech (University of Kansas Health System [UKHS] a University of Utah Health [ UUtah]).
VCCC je zaměstnán klinickými lékárníky, kteří vzdáleně monitorují domácí krevní tlak a využívají telehealth k práci s pacienty ke snížení systolického krevního tlaku (SBP) na <130 mmHg, jak doporučuje současná American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA). pokyny.
Způsobilí pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (HTN) jsou identifikováni automaticky prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR) během návštěv u jejich poskytovatele primární péče (PCP) a jsou odesláni k zápisu do vCCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Dahlgren
- Telefonní číslo: (913) 945-7668
- E-mail: adahlgren@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amber Wilson
- E-mail: vCCC@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Health System
-
Kontakt:
- Heidi Anderson
- E-mail: handerson8@kumc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Kaylene Zupan
- E-mail: vCCC@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více
- Aktivní pacient na klinice primární péče
- Přístup ke kompatibilnímu „chytrému telefonu“ nebo zařízení (tj. Android, Kindle nebo Apple s připojením k internetu nebo mobilní sítí)
- Zvýšený TK podle definice
- STK >140 při současné návštěvě A zdokumentovaná anamnéza hypertenze NEBO STK > 140 při současné návštěvě a při další návštěvě za posledních 18 měsíců NEBO STK >160 při aktuální návštěvě
- Dostatečně plynně anglicky pro účast na studijních postupech
- Přiměřený sluch k dokončení studijních postupů
- Schopní dát vlastní podepsaný souhlas
- Zdravotní pojištění od Medicare
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost nebo dokončení podle jejich ošetřujícího PCP nebo lékaře studie
- Potřebujete tlumočníka pro návštěvy kliniky (prostřednictvím elektronické zdravotní knížky)
- V současné době v hospicové péči
- V současné době podstupuje chemoterapii
- Nelze provést přesné měření TK, buď kvůli neschopnosti dodržet protokol ke kontrole TK, nebo kvůli zdravotním problémům, jako je lymfedém nebo dialýza na obou pažích.
- V současné době se účastní další intervenční studie
- Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
- Diagnostika demence (tj. demence, Alzheimerova choroba, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
- Chronické aktivní onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky, jak bylo stanoveno studijním týmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče s výchovou
Účastníkovi bude poskytnut edukační materiál a domácí monitor TK.
Účastníci kontroly budou i nadále navštěvovat své lékaře kvůli jejich obvyklé péči o řízení BP (jejich údaje o BP nebudou kontrolovány lékárníky a pacienti nebudou mít podporu od lékárníků vCCC)
|
|
|
Experimentální: Virtuální klinika spolupracující péče
Účastníci se zúčastní virtuální kliniky spolupracující péče
|
Vyškolení kliničtí farmaceuti budou monitorovat krevní tlak, předepisovat a upravovat léky a sledovat nežádoucí účinky léků na základě licence a v komunikaci s lékařem pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola systolického krevního tlaku (SBP) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců.
|
Naším primárním výsledkem je dosažení kontroly SBP (<130 mmHg).
Naměřené hodnoty krevního tlaku budou shromažďovány v systému palubní desky a budou začleněny do společné tabulky datového modelu pro konečnou analýzu.
Vyšetřovatelé využijí Benjamini-Hochbergův přístup ke kontrole pro vícenásobné testování v našem primárním výsledku.
|
24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní míry
Časové okno: 0 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí složené z skóre získané zprůměrováním standardizovaných z skóre jednotlivých skóre NP testu a použijí z skóre jednotlivých testů k určení změn v jediném testu, které mohou být zakryty měřením globálního skóre.
Testy jsou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forward and Backward (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall a rozpoznávání a test verbálního pojmenování (VNT).
MoCA Blind má 22 možných bodů, s 19 nebo nad normálem.
NSFB dává 2 skóre, celkový počet správných pokusů a nejdelší sekvenci správně opakovanou s vyšším skóre indikujícím lepší pracovní paměť.
Plynulost kategorie má 2 možná skóre s vyšším počtem unikátních jmen indikujících lepší sémantickou paměť.
U testu verbální plynulosti skóre odráží počet jedinečných odpovědí s vyšším skóre indikujícím lepší paměť
|
0 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Data z elektronické zdravotní knížky (EHR) budou extrahována.
MACE bude identifikován podle bude identifikován podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD) a kódů současné procedurální terminologie (CPT) pro hospitalizaci v důsledku infarktu myokardu (MI), nefatální mozkové příhody, koronární revaskularizace a srdečního selhání, které budou identifikovány kombinací pozorování z EHR
|
24 měsíců
|
|
Riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD)
Časové okno: 24 měsíců
|
Data z EHR budou extrahována.
(ASCVD) skóre bude odhadnuto podle věku, pohlaví, rasy, TK, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, anamnézy diabetu, kuřáckého stavu, léčby HTN, terapie statiny a aspirinem.
Skóre ASCVD se udává v procentech.
Riziko 0 až 4,9 % se považuje za nízké riziko, 5 až 7,4 % za hraniční, riziko 7,5 až 20 % za střední a skóre nad 20 % za vysoké.
|
24 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče: Poplatky za pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat poplatky za pacienta (měřeno jako celková a průměrná částka poplatků v dolarech).
|
2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin, jako složený cílový bod, bude získána z tabulky Common Data Model DEATH a bude zjištěna propojeným souhrnným souborem Medicare Beneficiary, který je k dispozici od Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
|
2 roky
|
|
Kontrola systolického krevního tlaku (SBP) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Naším primárním výsledkem je dosažení kontroly SBP (<130 mmHg).
Naměřené hodnoty krevního tlaku budou shromažďovány v systému palubní desky a budou začleněny do společné tabulky datového modelu pro konečnou analýzu.
Vyšetřovatelé využijí Benjamini-Hochbergův přístup ke kontrole pro vícenásobné testování v našem primárním výsledku.
|
12 měsíců
|
|
Měření výsledku využití zdraví: Carrier Claims
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky zdravotnického zařízení, jako jsou nároky dopravce (lékař, část B) (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků)
|
2 roky
|
|
Měření výsledku využití zdraví: nároky zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat nároky ambulantních, hospitalizovaných a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků).
|
2 roky
|
|
Měření výsledku využití zdraví: nároky na koronární péči
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky komponent péče, jako jsou nároky na koronární péči (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků)
|
2 roky
|
|
Měření výsledku využití zdraví: výdaje na koronární péči
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou výdaje na koronární péči (měřené jako celková a průměrná částka poplatků v dolarech) na pacienta
|
2 roky
|
|
Měření výsledku využití zdraví: dny koronární péče
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou dny na jednotce koronární péče (měřeno jako celková délka pobytu na jednotce koronární péče).
|
2 roky
|
|
Měření výsledku využití zdraví: dny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou dny na JIP (měřeno jako celková délka pobytu na JIP) na pacienta.
|
2 roky
|
|
Měření výsledku využití zdraví: obecná tvrzení o drogách
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky komponent péče, jako jsou obecné léky a/nebo nároky na IV terapii (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků) na pacienta.
|
2 roky
|
|
Měření výsledku využití zdraví: trvanlivé lékařské vybavení platby Medicare
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky komponent péče, jako je trvalé lékařské vybavení Platby Medicare (měřené jako celková a průměrná částka v dolarech) na pacienta.
|
2 roky
|
|
Měření výsledků využití zdraví: zobrazování a laboratorní události
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou zobrazovací a laboratorní události (měřeno jako celkový a průměrný počet různých nároků naznačujících zobrazovací a laboratorní události).
|
2 roky
|
|
Měření výsledků využití zdraví: náklady na zobrazování a laboratoř
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku využití zdraví bude zjišťováno především daty reklamací CMS.
Měření výsledku využití bude zahrnovat metriky složek péče, jako jsou náklady na zobrazování a laboratorní vyšetření (měřeno jako celková a průměrná částka poplatků) na pacienta.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00147392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .