Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a výsledek 1 a 10-15 let po těžkém traumatickém poranění mozku

30. listopadu 2021 aktualizováno: Bengt Nellgard, Bengt Nellgård

Asociace mezi počátečními koncentracemi biomarkerů a výsledkem 1 a 10-15 let po těžkém traumatickém poranění mozku

Po písemném souhlasu příbuzných pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku byl zařazen z jednotky neurointenzivní péče (NICU) v Sahlgrenska univerzitní nemocnice v Göteborgu. Vzorky krve a CSF byly odebírány během prvních 3 týdnů po traumatu. 1 rok po traumatu byli pacienti hodnoceni podle Glasgowské výsledné škály (GOS), NIHSS a Barthelse. 10-15 let po traumatu bylo telefonicky provedeno opakované hodnocení dle GOS. Ze vzorků séra a CSF byly analyzovány různé biomarkery, jako je světlo neurofilamentů, gliální fibrilární kyselý protein a Tau. U dalších pacientů byl zkoumán genový typ apolipoproteinu-E (APOE). Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší koncentrace biomarkerů a pozitivní test na tento gen souvisí s horšími výsledky 1 rok a 10-15 let po traumatu. Dále, že tyto biomarkery a genetický marker mají dále prognostickou hodnotu na výsledek 1 rok a 10-15 let po traumatu. Nakonec chtějí výzkumníci prozkoumat dynamiku koncentrací těchto biomarkerů v séru a CSF v akutní fázi po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku (sTBI) byli zařazeni po písemném souhlasu nejbližších příbuzných. Zranění bylo považováno za vážné, pokud mělo glasgowskou kómatu 8 nebo méně. Do 48 hodin po traumatu byli v letech 2000-2004 zařazeni pacienti z jednotky neurointenzivní péče ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu. Pacienti byli intubováni a měli ventrikulární katétr. Všichni pacienti byli léčeni v souladu s Lundovým konceptem. Vzorky z ventrikulárního mozkomíšního moku (CSF) a krve byly odebírány během prvních 3 týdnů, poté byly připraveny ke skladování a později analyzovány. Vzorky byly až do analýzy skladovány při -70 stupních Celsia. 1 rok po traumatu byli pacienti hodnoceni podle Glasgowské výsledné škály (GOS), NIHSS a Barthelsova indexu. 10-15 let po traumatu bylo zopakováno vyhodnocení GOS telefonicky. Biomarkery, jako je neurofilamentní světlo, gliální fibrilární kyselý protein, Tau, mimo jiné, jsou analyzovány v séru a CSF. Dále byl zkoumán genotyp pacientů APOE. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší koncentrace těchto biomarkerů jak v séru, tak v mozkomíšním moku souvisí s horšími 1letými a 10-15letými výsledky po těžkém traumatickém poranění mozku. Dále, pacienti, kteří mají gen APOE4, jsou predisponováni k horšímu výsledku 1 rok a 10-15 let po sTBI. Vyšetřovatelé chtějí dále prozkoumat dynamiku těchto biomarkerů v séru a CSF v akutní fázi po traumatu a zda tyto biomarkery dávají nějakou prognostickou hodnotu na výsledek (úmrtnost a funkčnost) 1 rok a 10-15 let po traumatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Vastra Gotaland
      • Molndal, Vastra Gotaland, Švédsko, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s těžkým traumatickým poraněním mozku definovaným našimi zařazovacími kritérii, byl zařazen z jednotky neurointenzivní péče v Sahlgrenska univerzitní nemocnice v Göteborgu. Univerzitní nemocnice Sahlgrenska je terciární nemocnice, která přijímá pacienty z celé jihozápadní části Švédska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupnice úrovně reakce >3, což odpovídá stupnici Glasgow coma <9
  • Terapeutická indikace pro monitorování intrakraniálního tlaku
  • Potřeba ošetření ventilátorem

Kritéria vyloučení:

  • Nebydlí ve Švédsku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku; Korelace neurochemických biomarkerů analyzovaných v mozkomíšním moku a séru, hodnocená v počátečním období JIP, korelovala s Glasgow Outcome Scale (GOS) 1 rok po traumatu
Časové okno: 1 rok po traumatu
GOS 1-3 – špatný výsledek, GOS 4-5 dobrý výsledek
1 rok po traumatu
U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku; Korelace neurochemických biomarkerů analyzovaných v mozkomíšním moku a séru, hodnocená v počátečním období JIP, korelovala s Glasgow Outcome Scale (GOS) 10-15 let po traumatu
Časové okno: 10-15 let po traumatu
GOS 1-3 – špatný výsledek, GOS 4-5 dobrý výsledek
10-15 let po traumatu
U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku; korelace genetických alel APOE v korelaci s Glasgow Outcome Scale (GOS) 1 rok po traumatu)
Časové okno: 1 rok po traumatu
GOS 1-3 – špatný výsledek, GOS 4-5 dobrý výsledek
1 rok po traumatu
U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku; korelace genetických alel APOE korelovala s Glasgow Outcome Scale (GOS) 10-15 let po traumatu)
Časové okno: 10-15 let po traumatu
GOS 1-3 – špatný výsledek, GOS 4-5 dobrý výsledek
10-15 let po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bengt Nellgård

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Svenska alzheimerfonden
Stroke Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuromarkers and neurotrauma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení