Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og resultat 1 og 10-15 år efter alvorlig traumatisk hjerneskade

30. november 2021 opdateret af: Bengt Nellgard, Bengt Nellgård

Sammenhængen mellem indledende koncentrationer af biomarkører og resultat 1 og 10-15 år efter alvorlig traumatisk hjerneskade

Efter skriftligt samtykke fra pårørende blev patienter med svær traumatisk hjerneskade inkluderet fra neurointensiv afdeling (NICU) på Sahlgrenska universitetshospital, Gøteborg. Blod- og CSF-prøver blev indsamlet i løbet af de første 3 uger efter traumet. 1 år efter traume blev patienter vurderet i henhold til Glasgow outcome scale (GOS), NIHSS og Barthels. 10-15 år efter traumet blev der foretaget en gentagen udredning ifølge GOS telefonisk. Forskellige biomarkører, såsom Neurofilament Light, Glial fibrillært surt protein og Tau blandt andre, blev analyseret fra serum- og CSF-prøver. Yderligere patienter blev udforsket Apolipoprotein-E-gentypen (APOE). Forskerne antager, at højere biomarkørkoncentrationer og positiv test for dette gen relaterer til et dårligere resultat 1 år og 10-15 år efter traumer. Yderligere at disse biomarkører og genetiske markører yderligere har prognostisk værdi på udfald 1 år og 10-15 år efter traume. Endelig ønsker efterforskerne at udforske koncentrationsdynamikken af ​​disse biomarkører i serum og CSF i den akutte fase efter traumer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI) blev inkluderet efter skriftligt samtykke fra pårørende. Skaden blev betragtet som alvorlig, hvis den havde en Glasgow-komaskala på 8 eller mindre. Inden for 48 timer efter traumer blev patienter inkluderet fra neurointensiv afdeling på Sahlgrenska universitetshospital, Gøteborg i 2000-2004. Patienterne blev intuberet og havde et ventrikulært kateter. Alle patienter blev behandlet i overensstemmelse med Lund-konceptet. Prøver fra ventrikulær cerebrospinalvæske (CSF) og blod blev opsamlet i løbet af de første 3 uger, derefter klargjort til opbevaring og senere analyseret. Prøver blev opbevaret i -70 grader Celsius indtil analyseret. 1 år efter traume blev patienter vurderet i henhold til Glasgow outcome scale (GOS), NIHSS og Barthels Index. 10-15 år efter traumet blev en evaluering af GOS telefonisk gentaget. Biomarkører som Neurofilament Light, Glial fibrillært surt protein, Tau blandt andre analyseres i serum og CSF. Yderligere blev patienternes APOE-genotype undersøgt. Efterforskerne antager, at højere koncentrationer af disse biomarkører både i serum og CSF relaterer sig til et dårligere 1-års og 10-15 års resultat efter en alvorlig traumatisk hjerneskade. Yderligere er patienter, der har genet APOE4, disponeret for dårligere 1 år og 10-15 år efter en sTBI. Forskerne ønsker yderligere at udforske dynamikken af ​​disse biomarkører i serum og CSF i den akutte fase efter traumer, og om disse biomarkører gav nogen prognostisk værdi for udfald (dødelighed og funktionel) 1 år og 10-15 år efter traume.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Molndal, Vastra Gotaland, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med svær traumatisk hjerneskade, defineret af vores inklusionskriterier, blev indskrevet fra Neurointensiv afdeling på Sahlgrenska universitetshospital, Göteborg. Sahlgrenska Universitetshospitalet er et tertiært hospital, der indlægger patienter fra hele den sydvestlige del af Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reaktionsniveauskala >3, svarende til en Glasgow-komaskala <9
  • En terapeutisk indikation for intrakraniel trykovervågning
  • Behov for respiratorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bosat i Sverige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved svær traumatisk hjerneskade patient; Korrelation af neurokemiske biomarkører analyseret i CSF og serum, vurderet i den indledende ICU-periode, korreleret til Glasgow Outcome Scale (GOS) ved 1 år post-trauma
Tidsramme: 1 år efter traumet
GOS 1-3 - Dårligt resultat, GOS 4-5 Godt resultat
1 år efter traumet
Ved svær traumatisk hjerneskade patient; Korrelation af neurokemiske biomarkører analyseret i CSF og serum, vurderet i den indledende ICU-periode, korreleret til Glasgow Outcome Scale (GOS) ved 10-15 år post-trauma
Tidsramme: 10-15 år efter traumer
GOS 1-3 - Dårligt resultat, GOS 4-5 Godt resultat
10-15 år efter traumer
Ved svær traumatisk hjerneskade patient; korrelation af de genetiske alleler af APOE korreleret til Glasgow Outcome Scale (GOS) ved 1-års posttraume)
Tidsramme: 1 år efter traumet
GOS 1-3 - Dårligt resultat, GOS 4-5 Godt resultat
1 år efter traumet
Ved svær traumatisk hjerneskade patient; korrelation af de genetiske alleler af APOE korreleret til Glasgow Outcome Scale (GOS) ved 10-15 år efter trauma)
Tidsramme: 10-15 år efter traumer
GOS 1-3 - Dårligt resultat, GOS 4-5 Godt resultat
10-15 år efter traumer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bengt Nellgård

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Svenska alzheimerfonden
Stroke Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neuromarkers and neurotrauma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger