Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i wyniki 1 i 10-15 lat po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bengt Nellgard, Bengt Nellgård

Związek między początkowymi stężeniami biomarkerów a wynikiem 1 i 10-15 lat po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

Po pisemnej zgodzie najbliższych krewnych pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu został włączony z oddziału neurointensywnej terapii (NICU) w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu. Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pobierano w ciągu pierwszych 3 tygodni po urazie. Rok po urazie pacjentów oceniano według skali Glasgow (GOS), NIHSS i Barthels. Po 10-15 latach od urazu przeprowadzono powtórną ocenę telefoniczną wg GOS. W próbkach surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego analizowano różne biomarkery, takie jak między innymi światło neurofilamentu, kwaśne białko fibrylarne gleju i Tau. Zbadano dalszych pacjentów z genem typu apolipoproteiny-E (APOE). Badacze wysuwają hipotezę, że wyższe stężenia biomarkerów i dodatni wynik testu na obecność tego genu wiążą się z gorszym rokowaniem i 10-15 latami po urazie. Co więcej, te biomarkery i marker genetyczny mają ponadto wartość prognostyczną dotyczącą wyniku 1 rok i 10-15 lat po urazie. Na koniec badacze chcą zbadać dynamikę stężeń tych biomarkerów w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w ostrej fazie po urazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (sTBI) zostali włączeni po pisemnej zgodzie najbliższych krewnych. Uraz uznano za ciężki, jeśli w skali Glasgow wynosił 8 lub mniej. W ciągu 48 godzin od urazu pacjenci zostali włączeni z oddziału neurointensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu w latach 2000-2004. Pacjenci byli intubowani i mieli założony cewnik komorowy. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z Koncepcją Lunda. Próbki z komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i krwi pobierano przez pierwsze 3 tygodnie, następnie przygotowywano do przechowywania i później analizowano. Do czasu analizy próbki przechowywano w -70 stopniach Celsjusza. Rok po urazie pacjentów oceniano według skali Glasgow (GOS), NIHSS i Barthels Index. Po 10-15 latach od urazu powtórzono telefoniczną ocenę GOS. Biomarkery, takie jak światło neurofilamentu, kwaśne białko fibrylarne gleju, Tau, są analizowane między innymi w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym. Ponadto zbadano genotyp APOE pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że wyższe stężenia tych biomarkerów zarówno w surowicy, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym wiążą się z gorszym rokowaniem i 10-15 latami po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu. Ponadto pacjenci, którzy mają gen APOE4, są predysponowani do gorszego rokowania i 10-15 lat po sTBI. Badacze chcą dalej zbadać dynamikę tych biomarkerów w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w ostrej fazie po urazie i czy te biomarkery dawały jakąkolwiek wartość prognostyczną wynikowi (śmiertelność i czynność) 1 rok i 10-15 lat po urazie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vastra Gotaland
      • Molndal, Vastra Gotaland, Szwecja, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, zdefiniowanym przez nasze kryteria włączenia, został zapisany z oddziału neurointensywnej opieki w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu. Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska jest szpitalem trzeciego stopnia, przyjmującym pacjentów z całej południowo-zachodniej części Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala poziomu reakcji >3, odpowiadająca skali śpiączki Glasgow <9
  • Wskazanie terapeutyczne do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
  • Konieczność leczenia respiratorem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszka w Szwecji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjenta z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu; Korelacja biomarkerów neurochemicznych analizowanych w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy, ocenianych w początkowym okresie OIT, skorelowana ze Skalą Glasgow Outcome Scale (GOS) po 1 roku od urazu
Ramy czasowe: 1 rok po urazie
GOS 1-3 - Słaby wynik, GOS 4-5 Dobry wynik
1 rok po urazie
U pacjenta z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu; Korelacja biomarkerów neurochemicznych analizowanych w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy, ocenianych w początkowym okresie OIT, skorelowana ze Skalą Glasgow Outcome Scale (GOS) po 10-15 latach od urazu
Ramy czasowe: 10-15 lat po urazie
GOS 1-3 - Słaby wynik, GOS 4-5 Dobry wynik
10-15 lat po urazie
U pacjenta z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu; korelacja alleli genetycznych APOE skorelowana ze Skalą Glasgow Outcome Scale (GOS) po 1 roku od urazu)
Ramy czasowe: 1 rok po urazie
GOS 1-3 - Słaby wynik, GOS 4-5 Dobry wynik
1 rok po urazie
U pacjenta z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu; korelacja alleli genetycznych APOE skorelowana ze Skalą Glasgow Outcome Scale (GOS) po 10-15 latach od urazu)
Ramy czasowe: 10-15 lat po urazie
GOS 1-3 - Słaby wynik, GOS 4-5 Dobry wynik
10-15 lat po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bengt Nellgård

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Svenska alzheimerfonden
Stroke Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neuromarkers and neurotrauma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami