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Biomarker und Ergebnis 1 und 10-15 Jahre nach schwerer traumatischer Hirnverletzung

30. November 2021 aktualisiert von: Bengt Nellgard, Bengt Nellgård

Der Zusammenhang zwischen anfänglichen Konzentrationen von Biomarkern und dem Ergebnis 1 und 10-15 Jahre nach schwerer traumatischer Hirnverletzung

Nach schriftlicher Zustimmung der nächsten Angehörigen wurden Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma von der Neurointensivstation (NICU) des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska, Göteborg, aufgenommen. Blut- und CSF-Proben wurden während der ersten 3 Wochen nach dem Trauma gesammelt. 1 Jahr nach dem Trauma wurden die Patienten nach Glasgow Outcome Scale (GOS), NIHSS und Barthels beurteilt. 10-15 Jahre nach Trauma erfolgte telefonisch eine erneute Abklärung nach GOS. Aus Serum- und Liquorproben wurden ua verschiedene Biomarker wie Neurofilament light, saures Gliafibrillenprotein und Tau analysiert. Bei weiteren Patienten wurde der Apolipoprotein-E-Gentyp (APOE) untersucht. Die Forscher vermuten, dass höhere Biomarkerkonzentrationen und positive Tests für dieses Gen mit einem schlechteren Ergebnis 1 Jahr und 10-15 Jahre nach dem Trauma zusammenhängen. Darüber hinaus haben diese Biomarker und genetischen Marker einen prognostischen Wert für das Ergebnis 1 Jahr und 10–15 Jahre nach dem Trauma. Schließlich wollen die Forscher die Konzentrationsdynamik dieser Biomarker in Serum und Liquor in der akuten Phase nach einem Trauma untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem schweren Schädel-Hirn-Trauma (sTBI) wurden nach schriftlicher Zustimmung der nächsten Angehörigen eingeschlossen. Die Verletzung wurde als schwer angesehen, wenn sie eine Glasgow-Koma-Skala von 8 oder weniger aufwies. Innerhalb von 48 Stunden nach Trauma wurden Patienten von der Neurointensivstation des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg im Zeitraum 2000-2004 aufgenommen. Die Patienten wurden intubiert und hatten einen Ventrikelkatheter. Alle Patienten wurden nach dem Lund-Konzept behandelt. Während der ersten 3 Wochen wurden Proben von ventrikulärer Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Blut gesammelt, dann für die Lagerung vorbereitet und später analysiert. Die Proben wurden bis zur Analyse bei -70 Grad Celsius gelagert. 1 Jahr nach dem Trauma wurden die Patienten nach Glasgow Outcome Scale (GOS), NIHSS und Barthels Index beurteilt. 10-15 Jahre nach Trauma wurde eine telefonische GOS-Evaluation wiederholt. Biomarker wie Neurofilament light, glial fibrillary acidic protein, Tau ua werden in Serum und Liquor analysiert. Außerdem wurde der APOE-Genotyp der Patienten untersucht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass höhere Konzentrationen dieser Biomarker sowohl im Serum als auch im Liquor mit einem schlechteren 1-Jahres- und 10-15-Jahres-Ergebnis nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma zusammenhängen. Darüber hinaus sind Patienten mit dem Gen APOE4 prädisponiert für ein schlechteres Outcome nach 1 Jahr und 10-15 Jahren nach einem sTBI. Die Forscher wollen ferner die Dynamik dieser Biomarker in Serum und Liquor in der akuten Phase nach einem Trauma untersuchen und ob diese Biomarker einen prognostischen Wert für das Ergebnis (Mortalität und funktionelle) 1 Jahr und 10-15 Jahre nach Trauma haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotaland
      • Molndal, Vastra Gotaland, Schweden, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit schwerer traumatischer Hirnverletzung, definiert durch unsere Einschlusskriterien, wurde von der Neurointensivstation des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska, Göteborg, aufgenommen. Das Universitätskrankenhaus Sahlgrenska ist ein tertiäres Krankenhaus, das Patienten aus dem gesamten Südwesten Schwedens aufnimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reaktionsstufenskala >3, entspricht einer Glasgow-Koma-Skala <9
  • Eine therapeutische Indikation zur Überwachung des intrakraniellen Drucks
  • Notwendigkeit einer Beatmungsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in Schweden wohnhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung; Die Korrelation der in Liquor und Serum analysierten neurochemischen Biomarker, bewertet in der ersten Phase der Intensivstation, korrelierte mit der Glasgow Outcome Scale (GOS) 1 Jahr nach dem Trauma
Zeitfenster: 1 Jahr nach Trauma
GOS 1-3 - Schlechtes Ergebnis, GOS 4-5 Gutes Ergebnis
1 Jahr nach Trauma
Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung; Die Korrelation der in Liquor und Serum analysierten neurochemischen Biomarker, die in der Anfangsphase auf der Intensivstation bewertet wurden, korrelierte mit der Glasgow Outcome Scale (GOS) 10-15 Jahre nach dem Trauma
Zeitfenster: 10-15 Jahre nach Trauma
GOS 1-3 - Schlechtes Ergebnis, GOS 4-5 Gutes Ergebnis
10-15 Jahre nach Trauma
Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung; Korrelation der genetischen Allele von APOE korreliert mit Glasgow Outcome Scale (GOS) nach 1 Jahr nach Trauma)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Trauma
GOS 1-3 - Schlechtes Ergebnis, GOS 4-5 Gutes Ergebnis
1 Jahr nach Trauma
Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung; Korrelation der genetischen Allele von APOE korreliert mit der Glasgow Outcome Scale (GOS) bei 10-15 Jahren nach dem Trauma)
Zeitfenster: 10-15 Jahre nach Trauma
GOS 1-3 - Schlechtes Ergebnis, GOS 4-5 Gutes Ergebnis
10-15 Jahre nach Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bengt Nellgård

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Svenska alzheimerfonden
Stroke Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neuromarkers and neurotrauma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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