Biomarkery a výsledek 1 a 10-15 let po těžkém traumatickém poranění mozku
30. listopadu 2021 aktualizováno: Bengt Nellgard, Bengt Nellgård
Asociace mezi počátečními koncentracemi biomarkerů a výsledkem 1 a 10-15 let po těžkém traumatickém poranění mozku
Po písemném souhlasu příbuzných pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku byl zařazen z jednotky neurointenzivní péče (NICU) v Sahlgrenska univerzitní nemocnice v Göteborgu.
Vzorky krve a CSF byly odebírány během prvních 3 týdnů po traumatu. 1 rok po traumatu byli pacienti hodnoceni podle Glasgowské výsledné škály (GOS), NIHSS a Barthelse.
10-15 let po traumatu bylo telefonicky provedeno opakované hodnocení dle GOS.
Ze vzorků séra a CSF byly analyzovány různé biomarkery, jako je světlo neurofilamentů, gliální fibrilární kyselý protein a Tau.
U dalších pacientů byl zkoumán genový typ apolipoproteinu-E (APOE).
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší koncentrace biomarkerů a pozitivní test na tento gen souvisí s horšími výsledky 1 rok a 10-15 let po traumatu.
Dále, že tyto biomarkery a genetický marker mají dále prognostickou hodnotu na výsledek 1 rok a 10-15 let po traumatu.
Nakonec chtějí výzkumníci prozkoumat dynamiku koncentrací těchto biomarkerů v séru a CSF v akutní fázi po traumatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku (sTBI) byli zařazeni po písemném souhlasu nejbližších příbuzných.
Zranění bylo považováno za vážné, pokud mělo glasgowskou kómatu 8 nebo méně.
Do 48 hodin po traumatu byli v letech 2000-2004 zařazeni pacienti z jednotky neurointenzivní péče ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu.
Pacienti byli intubováni a měli ventrikulární katétr.
Všichni pacienti byli léčeni v souladu s Lundovým konceptem.
Vzorky z ventrikulárního mozkomíšního moku (CSF) a krve byly odebírány během prvních 3 týdnů, poté byly připraveny ke skladování a později analyzovány.
Vzorky byly až do analýzy skladovány při -70 stupních Celsia.
1 rok po traumatu byli pacienti hodnoceni podle Glasgowské výsledné škály (GOS), NIHSS a Barthelsova indexu.
10-15 let po traumatu bylo zopakováno vyhodnocení GOS telefonicky.
Biomarkery, jako je neurofilamentní světlo, gliální fibrilární kyselý protein, Tau, mimo jiné, jsou analyzovány v séru a CSF.
Dále byl zkoumán genotyp pacientů APOE.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší koncentrace těchto biomarkerů jak v séru, tak v mozkomíšním moku souvisí s horšími 1letými a 10-15letými výsledky po těžkém traumatickém poranění mozku.
Dále, pacienti, kteří mají gen APOE4, jsou predisponováni k horšímu výsledku 1 rok a 10-15 let po sTBI.
Vyšetřovatelé chtějí dále prozkoumat dynamiku těchto biomarkerů v séru a CSF v akutní fázi po traumatu a zda tyto biomarkery dávají nějakou prognostickou hodnotu na výsledek (úmrtnost a funkčnost) 1 rok a 10-15 let po traumatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vastra Gotaland
-
Molndal, Vastra Gotaland, Švédsko, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s těžkým traumatickým poraněním mozku definovaným našimi zařazovacími kritérii, byl zařazen z jednotky neurointenzivní péče v Sahlgrenska univerzitní nemocnice v Göteborgu.
Univerzitní nemocnice Sahlgrenska je terciární nemocnice, která přijímá pacienty z celé jihozápadní části Švédska.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupnice úrovně reakce >3, což odpovídá stupnici Glasgow coma <9
- Terapeutická indikace pro monitorování intrakraniálního tlaku
- Potřeba ošetření ventilátorem
Kritéria vyloučení:
- Nebydlí ve Švédsku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku; Korelace neurochemických biomarkerů analyzovaných v mozkomíšním moku a séru, hodnocená v počátečním období JIP, korelovala s Glasgow Outcome Scale (GOS) 1 rok po traumatu
Časové okno: 1 rok po traumatu
|
GOS 1-3 – špatný výsledek, GOS 4-5 dobrý výsledek
|
1 rok po traumatu
|
|
U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku; Korelace neurochemických biomarkerů analyzovaných v mozkomíšním moku a séru, hodnocená v počátečním období JIP, korelovala s Glasgow Outcome Scale (GOS) 10-15 let po traumatu
Časové okno: 10-15 let po traumatu
|
GOS 1-3 – špatný výsledek, GOS 4-5 dobrý výsledek
|
10-15 let po traumatu
|
|
U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku; korelace genetických alel APOE v korelaci s Glasgow Outcome Scale (GOS) 1 rok po traumatu)
Časové okno: 1 rok po traumatu
|
GOS 1-3 – špatný výsledek, GOS 4-5 dobrý výsledek
|
1 rok po traumatu
|
|
U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku; korelace genetických alel APOE korelovala s Glasgow Outcome Scale (GOS) 10-15 let po traumatu)
Časové okno: 10-15 let po traumatu
|
GOS 1-3 – špatný výsledek, GOS 4-5 dobrý výsledek
|
10-15 let po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuromarkers and neurotrauma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery
-
Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Diagnostický | Sliny | Biomarkers (D23.050.301)
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeÚnava svalů (C23,888.592.612.612) | Atletická zranění (C26,857.500.124) | Obnovení funkce (G11.427.698.620) | Kryoterapie (E02.095.301.250) | Termoterapie (E02.095.301.750) | Fotbal (I03.450,642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografie (E01.370.350.700.750) | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)