Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie dělené vakcíny proti viru chřipky u populace ve věku 3–8 let

10. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Otevřená klinická studie fáze IV čtyřvalentní vakcíny proti viru chřipky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity u zdravé populace ve věku 3–8 let

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu quadrivalentní štěpené vakcíny proti viru chřipky u zdravé populace ve věku 3-8 let po různých imunizačních postupech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu quadrivalentní vakcíny proti chřipkovému viru ve zdravé populaci ve věku 3-8 let po různých imunizačních postupech a účastníci byli randomizováni tak, aby dostali dvě injekce 0,5 ml kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0 a 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Tai'an City, Shandong, Čína
        • Tingting and Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 3-8 let. Dobrovolníci jsou povinni předložit očkovací průkaz, pokud nedostali předchozí vakcínu proti chřipce.
  • Zákonný zástupce dobrovolníka nebo informovaný souhlas klienta se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas. (Dobrovolníci starší 8 let potřebují také informovaný souhlas a podpis)
  • Zákonný zástupce nebo klient dobrovolníka má schopnost (negramotně) porozumět postupům studie, používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit deník a být schopen dokončit klinickou studii v souladu s klinickým hodnocením. protokol.

Kritéria vyloučení:

  • axilární teplota vyšší než 37,0 ℃ v den zápisu;
  • prodělal(a) chřipku během předchozích 3 měsíců nebo trpíte v současnosti (potvrzeno klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami);
  • dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce (registrovanou nebo experimentální) během 6 měsíců nebo se chystají během období studie dostat jinou vakcínu proti chřipce;
  • alergický na kteroukoli složku vakcíny nebo s anamnézou alergických reakcí na gentamicin sulfát;
  • Těžká alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék v anamnéze nebo s anamnézou poškození nervového systému;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění v den očkování;
  • Anamnéza živé atenuované vakcinace během 14 dnů před očkováním a historie dalších očkování během 7 dnů před očkováním;
  • Přijatá imunoposilující nebo inhibiční terapie během 3 měsíců (pokračující perorální nebo intravenózní podávání déle než 14 dní);
  • vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
  • máte v anamnéze astma, stav je nestabilní po dobu posledních dvou let a vyžaduje léčbu, jako je urgentní léčba, hospitalizace, intubace nebo perorální nebo intravenózní podávání kortikosteroidů atd.;
  • dostávali krev nebo krevní produkty;
  • Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie, Guillain-Barrého syndromu, duševní onemocnění v anamnéze nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze;
  • Anamnéza abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
  • Plánování přestěhování před koncem studie nebo odjezdu na delší dobu během plánované studijní návštěvy;
  • Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích v blízké budoucnosti;
  • Jakékoli podmínky posouzené zkoušejícími, které byly nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Obdržení druhé dávky vakcíny

  • mít závažnou alergickou reakci po podání první dávky vakcíny;
  • Vyskytly se závažné nežádoucí příhody, které byly v příčinné souvislosti s první dávkou injekce vakcíny；
  • Po obdržení první dávky vakcíny vědci rozhodnou, zda by se měl dobrovolník účastnit studie nebo ne, pokud se nově objevený rys nebo nově objevil u dobrovolníka, který nesplňuje kritéria pro zařazení nebo nesplňuje kritéria pro vyloučení;
  • Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výsledek
Quadrivalentní vakcína proti chřipce Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali dvě injekce 0,5 ml čtyřvalentní vakcíny proti chřipce v den 0 a 28.
Biologický: Quadrivalentní dělená vakcína proti viru chřipky
0,5 ml kvadrivalentní vakcína proti chřipce Inaktivované split virionové vakcíny obsahovaly 15 μg každého hemaglutininového antigenu chřipkových kmenů A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI).
Časové okno: až 56 dní
28 dní po podání jedné a dvou dávek vakcíny u subjektů ve věku 3-8 let, v daném pořadí. Míra sérokonverze HI protilátek proti jakémukoli podtypu viru chřipky v každé skupině.
až 56 dní
míra séroprotekce HI protilátek
Časové okno: až 56 dní
28 dní po podání jedné a dvou dávek vakcíny u subjektů ve věku 3-8 let, v daném pořadí. Míra séroprotekce HI protilátek proti jakémukoli podtypu viru chřipky v každé skupině.
až 56 dní
geometrický průměr zvýšení (GMI) HI protilátek
Časové okno: až 56 dní
28 dní po podání jedné a dvou dávek vakcíny u subjektů ve věku 3-8 let, v daném pořadí. GMI HI protilátek proti jakémukoli podtypu viru chřipky v každé skupině.
až 56 dní
Podíl všech nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: až 56 dní
Podíl všech nežádoucích reakcí/příhod u subjektů do 28 dnů po druhé dávce.
až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
p hodnota rozdílu rychlosti sérokonverze u subjektů s různými imunizačními postupy
Časové okno: až 56 dní
p hodnota rozdílu rychlosti sérokonverze HI protilátek po 28 dnech mezi subjekty, které dostaly jednu dávku vakcíny, a subjekty, které dostaly dvě.
až 56 dní
p hodnota rozdílu v míře séroprotekce u subjektů s různými imunizačními postupy
Časové okno: až 56 dní
p hodnota rozdílu v míře séroprotekce HI protilátek po 28 dnech mezi subjekty dostávajícími jednu dávku vakcíny a subjekty dostávajícími dvě dávky.
až 56 dní
p hodnota rozdílu GMI u subjektů s různými imunizačními postupy
Časové okno: až 56 dní
p hodnota rozdílu GMI protilátek HI po 28 dnech mezi subjekty dostávajícími jednu dávku vakcíny a subjekty dostávajícími dvě.
až 56 dní
Události reaktogenity
Časové okno: 208 dní
Podíl všech nežádoucích reakcí/příhod u subjektů ode dne, kdy subjekty dostaly první dávku vakcíny, do 180 dnů poté, co subjekty dostaly druhou dávku.
208 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute Of Biological Products

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021S00207-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení