Klinische Studie mit einem quadrivalenten Influenzavirus-Split-Impfstoff in der Bevölkerung im Alter von 3 bis 8 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder im Alter von 3-8 Jahren. Freiwillige müssen einen Impfnachweis vorlegen, wenn sie noch keine Grippeimpfung erhalten haben.
• Die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten oder Klienten der Freiwilligen nimmt freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreibt diese. (Freiwillige über 8 Jahre benötigen außerdem eine Einverständniserklärung und eine Unterschrift)
• Der Erziehungsberechtigte oder Kunde der Freiwilligen ist in der Lage (keine Analphabeten), die Studienabläufe zu verstehen, ein Thermometer und eine Waage zu verwenden und nach Bedarf eine Tagebuchkarte auszufüllen und die klinische Studie in Übereinstimmung mit der klinischen Studie abzuschließen Protokoll.

Ausschlusskriterien:

• Die Achseltemperatur lag am Tag der Einschreibung über 37,0℃;
• In den letzten 3 Monaten an Influenza gelitten haben oder derzeit an Influenza gelitten haben (bestätigt durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden);
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten einen Grippeimpfstoff (registriert oder experimentell) erhalten oder werden während des Studienzeitraums einen anderen Grippeimpfstoff erhalten;
• Sie allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs sind oder in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Gentamicinsulfat hatten;
• Eine schwere Allergie gegen einen Impfstoff oder ein Medikament in der Vorgeschichte oder eine Schädigung des Nervensystems in der Vorgeschichte;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
• Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder akuter Anfall einer chronischen Erkrankung am Tag der Impfung;
• Eine Vorgeschichte abgeschwächter Lebendimpfungen innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und eine Vorgeschichte anderer Impfungen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung;
• innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten haben (fortgesetzte orale oder intravenöse Verabreichung über mehr als 14 Tage);
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen;
• Sie haben in der Vergangenheit Asthma, der Zustand war in den letzten zwei Jahren instabil und erfordert eine Behandlung, wie z. B. eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt, eine Intubation oder die orale oder intravenöse Verabreichung von Kortikosteroiden usw.;
• Blut oder blutverwandte Produkte erhalten haben;
• Eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barre-Syndrom, eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder eine Familienanamnese mit psychischen Erkrankungen;
• Eine Vorgeschichte mit abnormaler Gerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungskrankheit);
• Planen Sie, vor Ende des Studiums umzuziehen oder während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit wegzugehen;
• Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien in naher Zukunft;
• Alle von den Prüfern beurteilten Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Erhalt der zweiten Impfdosis

• nach Erhalt der ersten Impfdosis eine schwere allergische Reaktion haben;
• Es traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der ersten Impfstoffdosis standen;
• Nach Erhalt der ersten Impfdosis entscheiden die Forscher, ob der Freiwillige an der Studie weiter teilnehmen soll oder nicht, wenn das neu entdeckte Merkmal oder die neue Erkrankung bei einem Freiwilligen aufgetreten ist, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder die Ausschlusskriterien nicht erfüllt;
• Weitere vom Prüfer berücksichtigte Ausschlussgründe.