Klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavirus splitvaccine i befolkning i alderen 3-8 år

Inklusionskriterier:

• Raske børn i alderen 3-8 år. Frivillige skal fremvise vaccinationsattest, hvis de ikke har modtaget en tidligere influenzavaccine.
• Frivilliges juridiske værge eller klient informeret samtykke, deltager frivilligt i og underskriver informeret samtykke. (Frivillige over 8 år skal også have informeret samtykke og underskrift)
• Frivilliges juridiske værge eller klient har evnen (ikke-analfabeter) til at forstå undersøgelsesprocedurerne, bruge et termometer, en vægt og udfylde et dagbogskort efter behov og være i stand til at fuldføre den kliniske undersøgelse i overensstemmelse med det kliniske forsøg protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Den aksillære temperatur større end 37,0 ℃ på tilmeldingsdagen;
• Har lidt af influenza inden for de foregående 3 måneder eller lider i øjeblikket (bekræftet af enten kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder);
• Har modtaget en influenzavaccine (registreret eller eksperimentel) inden for 6 måneder eller vil modtage anden influenzavaccine i løbet af undersøgelsesperioden;
• Allergisk over for enhver komponent i vaccinen, eller har en historie med allergiske reaktioner over for gentamicinsulfat;
• En historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin, eller med en historie med skader på nervesystemet;
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
• Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom på vaccinationsdagen;
• En historie med levende svækket vaccination inden for 14 dage før vaccination og en historie med andre vaccinationer inden for 7 dage før vaccination;
• Modtaget immunforstærkende eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (fortsat oral eller intravenøs administration i mere end 14 dage);
• Medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Har en historie med astma, tilstanden har været ustabil i de sidste to år og kræver behandling, såsom akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation eller oral eller intravenøs administration af kortikosteroider og så videre;
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter;
• En historie med kramper, epilepsi, encefalopati, guillain-barre syndrom, en historie med psykisk sygdom eller har en familiehistorie med psykisk sygdom;
• En historie med unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
• Planlægger at flytte inden studiets afslutning eller at tage afsted i en længere periode under det planlagte studiebesøg;
• At deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid;
• Eventuelle forhold vurderet af efterforskere, som var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Modtagelse af den anden dosis vaccine

• Har en alvorlig allergisk reaktion efter at have modtaget den første dosis vaccine;
• Alvorlige uønskede hændelser opstod, der var årsagsrelaterede til den første dosis vaccineinjektion;
• Efter at have modtaget den første dosis vaccine, vil forskerne beslutte, om den frivillige skal deltage i undersøgelsen fortsat eller ej, hvis det nyopdagede træk eller den nylige tilstand opstod hos en frivillig, som ikke opfylder inklusionskriterierne eller opfylder eksklusionskriterierne;
• Andre årsager til udelukkelse overvejet af efterforskeren.