Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki typu split przeciwko wirusowi grypy w populacji w wieku 3-8 lat

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Otwarte badanie kliniczne fazy IV czterowalentnej szczepionki podzielonej na wirusa grypy w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowej populacji w wieku 3-8 lat

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki typu split przeciwko wirusowi grypy u zdrowej populacji w wieku 3-8 lat po różnych procedurach immunizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podzielonej w zdrowej populacji w wieku 3-8 lat po różnych procedurach immunizacji, a uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch wstrzyknięć 0,5 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0 i 28.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Tai'an City, Shandong, Chiny
        • Tingting and Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 3-8 lat. Wolontariusze są zobowiązani do okazania zaświadczenia o szczepieniu, jeśli nie otrzymali wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
  • Prawny opiekun wolontariuszy lub świadoma zgoda klienta, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody. (Wolontariusze w wieku powyżej 8 lat również potrzebują świadomej zgody i podpisu)
  • Opiekun prawny lub klient wolontariusza jest w stanie (niebędący analfabetą) zrozumieć procedury badania, posługiwać się termometrem, skalą i wypełniać dzienniczek zgodnie z wymaganiami oraz być w stanie ukończyć badanie kliniczne zgodnie z badaniem klinicznym protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura pod pachą wyższa niż 37,0 ℃ w dniu rejestracji;
  • chorowały na grypę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chorują obecnie (potwierdzone metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi);
  • Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (zarejestrowaną lub eksperymentalną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzają otrzymać inną szczepionkę przeciw grypie w okresie badania;
  • uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki lub reakcje alergiczne na siarczan gentamycyny w wywiadzie;
  • Historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek lub z historią uszkodzenia układu nerwowego;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła lub ostry atak choroby przewlekłej w dniu szczepienia;
  • Historia szczepień żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed szczepieniem oraz historia innych szczepień w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
  • Otrzymał leczenie wzmacniające odporność lub inhibitor w ciągu 3 miesięcy (kontynuowane podawanie doustne lub dożylne przez ponad 14 dni);
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka lub inne choroby autoimmunologiczne;
  • Masz astmę w wywiadzie, stan był niestabilny przez ostatnie dwa lata i wymaga leczenia, takiego jak leczenie w nagłych wypadkach, hospitalizacja, intubacja lub doustne lub dożylne podanie kortykosteroidów i tak dalej;
  • Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne;
  • Historia drgawek, padaczki, encefalopatii, zespołu Guillaina-Barre'a, historia choroby psychicznej lub historia chorób psychicznych w rodzinie;
  • Historia nieprawidłowych funkcji krzepnięcia (takich jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
  • Planowanie przeprowadzki przed zakończeniem badania lub wyjazdu na dłuższy okres w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w najbliższej przyszłości;
  • Wszelkie warunki ocenione przez badaczy, które były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Otrzymanie drugiej dawki szczepionki

  • Masz ciężką reakcję alergiczną po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki;
  • Wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, które były przyczynowo związane z podaniem pierwszej dawki szczepionki;
  • Po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki badacze zdecydują, czy ochotnik powinien kontynuować badanie, czy też nie, jeśli nowo odkryta cecha lub nowy stan wystąpił u ochotnika, który nie spełnia kryteriów włączenia lub spełnia kryteria wyłączenia;
  • Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wynik
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch wstrzyknięć 0,5 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka czterowalentna przeciw wirusowi grypy
0,5 ml Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Inaktywowane szczepionki z rozszczepionym wirionem zawierały po 15 μg każdego antygenu hemaglutyniny szczepów A/H1N1, A/ H3N2, B/Victoria i B/Yamagata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik serokonwersji przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: do 56 dni
28 dni po otrzymaniu jednej i dwóch dawek szczepionki odpowiednio u osób w wieku 3-8 lat. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
do 56 dni
wskaźnik seroprotekcji przeciwciał HI
Ramy czasowe: do 56 dni
28 dni po otrzymaniu jednej i dwóch dawek szczepionki odpowiednio u osób w wieku 3-8 lat. Wskaźnik seroprotekcji przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
do 56 dni
wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciał HI
Ramy czasowe: do 56 dni
28 dni po otrzymaniu jednej i dwóch dawek szczepionki odpowiednio u osób w wieku 3-8 lat. GMI przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
do 56 dni
Odsetek wszystkich działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: do 56 dni
Odsetek wszystkich działań niepożądanych/zdarzeń u pacjentów w ciągu 28 dni po drugiej dawce.
do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość p różnicy współczynnika serokonwersji u osób z różnymi procedurami immunizacji
Ramy czasowe: do 56 dni
Wartość p różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI po 28 dniach między osobnikami otrzymującymi jedną dawkę szczepionki a osobnikami otrzymującymi dwie.
do 56 dni
Wartość p różnicy współczynnika seroprotekcji u osób z różnymi procedurami immunizacji
Ramy czasowe: do 56 dni
Wartość p różnicy współczynnika seroprotekcji przeciwciał HI po 28 dniach między osobnikami otrzymującymi jedną dawkę szczepionki a osobnikami otrzymującymi dwie.
do 56 dni
Wartość p różnicy GMI u osób z różnymi procedurami immunizacji
Ramy czasowe: do 56 dni
Wartość p różnicy GMI przeciwciał HI po 28 dniach między osobnikami otrzymującymi jedną dawkę szczepionki a osobnikami otrzymującymi dwie.
do 56 dni
Zdarzenia związane z reaktogennością
Ramy czasowe: 208 dni
Odsetek wszystkich działań niepożądanych/zdarzeń u osób od dnia otrzymania przez osoby pierwszej dawki szczepionki do 180 dni po otrzymaniu przez osoby drugiej dawki.
208 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021S00207-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami