Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Mitapivatu u pediatrických účastníků s deficitem pyruvátkinázy (PKD), kteří jsou pravidelně transfuzováni, po kterém následuje 5leté prodloužené období (ACTIVATE-KidsT)

27. října 2026 aktualizováno: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mitapivatu u pediatrických pacientů s deficitem pyruvátkinázy, kteří jsou pravidelně transfuzováni, po níž následuje 5leté otevřené prodloužené období

ACTIVATE-KidsT (AG348-C-022) is a multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of treatment with mitapivat compared with placebo in pediatric participants with pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) who are regularly receiving blood transfusions. Participants will be randomized 2:1 to receive either mitapivat or matching placebo. Randomization will be stratified by age (1 to < 6 years, 6 to < 12 years, 12 to < 18 years) and splenectomy status. Participants will be dosed by age and weight during a double-blind period consisting of an 8-week dose titration period followed by a 24-week fixed-dose period. Participants who complete the double-blind period will be eligible to receive mitapivat in the open-label extension (OLE) period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5B2
        • Comprehensive Hemophilia Care Clinic at CHEO (Children's Hospital Eastern Ontario)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Cure 4 the Kids Foundation, A Division of Roseman University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi [Istanbul University Faculty of Medicine] Çocuk Sağlığı Enstitüsü [Institute of Child Health]
    • Adana
      • Izmir, Adana, Turecko (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Lausanne, Canton of Bern, Švýcarsko
        • CHUV University Hospital of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from the participant, or the participant's legally authorized representative, parent(s), or legal guardian, and the participant's assent, where applicable (informed consent/assent) must be obtained before any study-related procedures are conducted, and participants must be willing to comply with all study procedures for the duration of the study;
  • Aged 1 to <18 years. Participants between 12 and 24 months of age must weigh a minimum of 7 kilograms (kg);
  • Clinical laboratory confirmation of pyruvate kinase deficiency (PKD), defined as documented presence of at least 2 mutant alleles in the pyruvate kinase L/R (PKLR) gene, of which at least 1 is a missense mutation, as determined per the genotyping performed by the study central genotyping laboratory;
  • Six to 26 transfusion episodes in the 52-week period before providing informed consent/assent;
  • Have complete records of transfusion history for the 52 weeks before providing informed consent/assent, defined as having all the following available: (1) all the transfusion dates, (2) the RBC transfusion volume (milliliters and/or number of units) for all the transfusions, and (3) hemoglobin concentrations within 1 week before transfusion for at least 80% of the transfusions;
  • Receiving folic acid supplementation as part of routine clinical care for at least 21 days before administration of the first dose of study drug, to be continued during study participation;
  • Female participants who have attained menarche and/or breast development in Tanner Stage 2 must be abstinent of sexual activities that may induce pregnancy as part of their usual lifestyle, or agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be considered highly effective, from the time of informed consent/assent, throughout the study, and for 28 days after the last dose of study drug (including the time required to dose taper). The second form of contraception can include an acceptable barrier method.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding;

  • Homozygous for the R479H mutation or have 2 nonmissense mutations, without the presence of another missense mutation, in the PKLR gene as determined per the genotyping performed by the study central genotyping laboratory;

  • History of malignancy;

  • History of active and/or uncontrolled cardiac or pulmonary disease or clinically relevant QT prolongation within 6 months before providing informed consent/assent;

  • Hepatobiliary disorders including, but not limited to:

    • Liver disease with histopathological evidence of cirrhosis or severe fibrosis;
    • Clinically symptomatic cholelithiasis or cholecystitis (participants with prior cholecystectomy are eligible);
    • History of drug-induced cholestatic hepatitis;
    • Aspartate aminotransferase >2.5×upper limit of normal (ULN) (unless due to hemolysis and/or hepatic iron deposition) and alanine aminotransferase >2.5×ULN (unless due to hepatic iron deposition);

  • Renal dysfunction as defined by an estimated glomerular filtration rate <60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 m^2;

  • Nonfasting triglycerides >440 milligrams per deciliter (mg/dL) (5 millimoles per liter [mmol/L]);

  • Active uncontrolled infection requiring systemic antimicrobial therapy;

  • Participants with known active hepatitis B or hepatitis C virus infection;

  • Participants with known human immunodeficiency virus (HIV) infection;

  • History of major surgery (including splenectomy) ≤6 months before providing informed consent/assent and/or planning on undergoing a major surgical procedure during the screening or double-blind period;

  • Current enrollment or past participation (within 90 days before the first dose of study drug or a time frame equivalent to 5 half-lives of the investigational study drug, whichever is longer) in any other clinical study involving an investigational study drug or device;

  • Prior exposure to gene therapy, or bone marrow or stem cell transplantation;

  • Currently receiving hematopoietic stimulating agents; the last dose must have been administered at least 28 days or a time frame equivalent to 5 half-lives (whichever is longer) before randomization;

  • Receiving products that are strong inhibitors of CYP3A4/5 that have not been stopped for ≥5 days or a time frame equivalent to 5 half-lives (whichever is longer), or strong inducers of CYP3A4 that have not been stopped for ≥28 days or a time frame equivalent to 5 half-lives (whichever is longer), before randomization;

  • Receiving anabolic steroids, including testosterone preparations, that have not been stopped for at least 28 days before randomization;

  • Known allergy, or other contraindication, to mitapivat or its excipients (microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, mannitol, Opadry® II Blue [hypromellose, titanium dioxide, lactose monohydrate, triacetin, and Food, Drug, and Cosmetics blue dye number 2 (FD&C Blue #2)], Opadry® II White [hypromellose, titanium dioxide, lactose monohydrate, and triacetin], and magnesium stearate);

  • Any medical, hematologic, psychological, or behavioral condition(s) or prior or current therapy that, in the opinion of the Investigator, may confer an unacceptable risk to participating in the study and/or could confound the interpretation of the study data; also included are:

    • Participants who are institutionalized by regulatory or court order.
    • Participants with any condition(s) that could create undue influence (including but not limited to incarceration, involuntary psychiatric confinement, and financial or familial affiliation with the Investigator or Sponsor).

  • Receiving a pyruvate kinase activator that has not been stopped for ≥52 weeks before providing informed consent/assent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mitapivat

For participants randomized to receive mitapivat, dosing occurs orally twice daily (BID), and is based on age and weight. Dosing is optimized through 2 potential sequential increases in dose levels (1-5 mg, 4-20 mg and 10-50 mg) at Week 4 and Week 8, and aims to achieve the adult-equivalent exposure at 5, 20, and 50 mg. Following titration, participants remain on their individually optimized dose during the remainder of the Double-blind (DB) Period for 24 weeks. After the DB period, participants will enter an Open-label Extension (OLE) Period. To preserve blinding of treatment allocation, participants will continue mitapivat at their optimized dose and undergo mock titration with placebo for 8 weeks. At the conclusion of 8 weeks, participants may continue receiving mitapivat in the OLE Period for up to 262 weeks (including up to 2 weeks of dose taper).
Lék: Mitapivat

Tablets or granules

Ostatní jména:
  • AG-348
  • AG-348 hydrát síranu
  • Mitapivat sulfát
Lék: Mitapivat-matching placebo

Tablets or granules
Komparátor placeba: Placebo

For participants randomized to receive matched placebo, dosing is identical to that described above for mitapivat. Following the initial dose titration period, participants remain on their individually optimized dose during the remainder of the DB period for 32 weeks. After the DB period, participants will enter an OLE period. To preserve blinding of treatment allocation, participants will continue placebo at their optimized dose and undergo mitapivat dose optimization through 2 potential sequential increases in dose levels (1-5 mg, 4-20 mg and 10-50 mg) at Week 4 and Week 8 of the OLE Period, and aims to achieve the adult-equivalent exposure at 5, 20, and 50 mg. At the conclusion of 8 weeks, participants may continue receiving mitapivat in the OLE Period for up to 262 weeks (including up to 2 weeks of dose taper).
Lék: Mitapivat

Tablets or granules

Ostatní jména:
  • AG-348
  • AG-348 hydrát síranu
  • Mitapivat sulfát
Lék: Mitapivat-matching placebo

Tablets or granules

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Transfusion Reduction Response (TRR)
Časové okno: Week 9 to Week 32

TRR is defined as ≥33% reduction in total red blood cell (RBC) transfusion volume from Week 9 through Week 32 of the double-blind period, normalized by weight and actual study drug duration compared with the historical transfusion volume, standardized by weight, and to 24 weeks.
Week 9 to Week 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad parametru populačního farmakokinetického (PK) modelu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Mitapivatu
Časové okno: Týdny 2, 8, 12 a 16
Týdny 2, 8, 12 a 16
Odhad parametru modelu PK populace: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) odvozená z plazmatických koncentrací Mitapivatu
Časové okno: Týdny 2, 8, 12 a 16
Týdny 2, 8, 12 a 16
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) Mitapivatu
Časové okno: 16. týden: 6 a 8 hodin po dávce
16. týden: 6 a 8 hodin po dávce
Koncentrace (Ctrough) Mitapivatu
Časové okno: 8. týden: ≤ 30 minut před dávkou; 12. týden: ≤ 30 minut před dávkou
8. týden: ≤ 30 minut před dávkou; 12. týden: ≤ 30 minut před dávkou
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci estradiolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna od základní linie v koncentraci estronu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna od výchozí hodnoty v celkové koncentraci testosteronu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci volného testosteronu u účastníků ve věku ≥ 7 let nebo ve stádiu Tannera ≥ 2 (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci luteinizačního hormonu u účastníků ve věku ≥ 6 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Procentuální počet účastnic s rozvojem ovariálních cyst
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna velikosti ovariálních cyst u účastnic oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna od základní linie v Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna od základní hodnoty v Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věkové Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna Z-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 298
Výchozí stav do týdne 298
Změna koncentrace sérového železa oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 292
Výchozí stav do týdne 292
Změna sérové ​​koncentrace feritinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 292
Výchozí stav do týdne 292
Změna od základního stavu v celkové kapacitě vázání železa
Časové okno: Výchozí stav do týdne 292
Výchozí stav do týdne 292
Změna od základní hodnoty v transferinu/saturaci transferinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 292
Výchozí stav do týdne 292
Percentage of Participants With Transfusion-free Response
Časové okno: Week 9 to Week 32

Transfusion-free response is defined as achievement of 0 transfusions administered from Week 9 through Week 32 of the double-blind period.
Week 9 to Week 32
Change in the Number of Transfusion Episodes
Časové okno: Week 9 to Week 32

The change in the number of transfusion episodes from Week 9 through Week 32 of the double-blind period compared with the historical number of transfusion episodes standardized to 24 weeks.
Week 9 to Week 32
Percentage Change in Weight-normalized and Study Treatment Duration-normalized Total Transfusion Volume
Časové okno: Week 9 to Week 32

The percentage change in weight-normalized and study treatment duration-normalized total transfusion volume from Week 9 through Week 32 of the double-blind period will be compared with the historical transfusion volume standardized by weight and to 24 weeks.
Week 9 to Week 32
Percentage of Participants With Normal Hemoglobin (Hb) Response
Časové okno: Week 9 to Week 32

Normal Hb response is defined as achievement of Hb concentrations in the normal range at least once, 8 weeks or more after a transfusion during Week 9 through Week 32 of the double-blind period.
Week 9 to Week 32
Change From Baseline in Sexual Maturity Rating with Tanner Stage
Časové okno: Baseline up to Week 298

Tanner Stage 1 corresponds to the prepubertal form, with progression to Tanner Stage 5, the final adult form.
Baseline up to Week 298
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Časové okno: Baseline up to Week 292

The PedsQL multidimensional fatigue scale yields a total score from age-appropriate validated questionnaire that asks for perceived fatigue within the domains of 'General', 'Sleep/Rest' and 'Cognitive'. Each domain consists of 6 questions that are rated from 0 to 4 (therefore total score can range from 0 to 72). A higher total score indicates greater fatigue (i.e., worse outcome).
Baseline up to Week 292
Change from Baseline in PedsQL Generic Core Scale (GCS)
Časové okno: Baseline up to Week 292

PedsQL GCS is designed to measure health-related quality of life in pediatric participants and adolescents (2 to 18 years of age). It encompasses 4 dimensions of functioning (physical [8 items], emotional [5 items], social [5 items], school [3 items]). Age groups: Toddler (2-4 years), Young pediatric (5-7 years), Pediatric (8-12 years), and Teens (13-17 years). Depending on the participant's age, the questionnaire may be completed by parent/caregiver as appropriate. For the Toddler group, the PedsQL GCS consist of 21 items, using a 5-point Likert scale (0 to 4); for all other groups, the PedsQL GCS consist of 23 items, with a 3-point Likert scale (0, 2, 4) for the young pediatric, and a 5-point Likert scale for the pediatric and teens groups. Scores are transformed on a scale from 0 to 100 where 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0. Higher scores indicate improved quality of life.
Baseline up to Week 292

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG348-C-022
  • 2021-003265-36 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515024-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení