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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitapivat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Pyruvatkinase-Mangel (PKD), die regelmäßig transfundiert werden, gefolgt von einer 5-jährigen Verlängerungsphase (ACTIVATE-KidsT)

27. Oktober 2026 aktualisiert von: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitapivat bei pädiatrischen Patienten mit Pyruvatkinase-Mangel, die regelmäßig transfundiert werden, gefolgt von einer 5-jährigen offenen Verlängerungsphase

ACTIVATE-KidsT (AG348-C-022) is a multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of treatment with mitapivat compared with placebo in pediatric participants with pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) who are regularly receiving blood transfusions. Participants will be randomized 2:1 to receive either mitapivat or matching placebo. Randomization will be stratified by age (1 to < 6 years, 6 to < 12 years, 12 to < 18 years) and splenectomy status. Participants will be dosed by age and weight during a double-blind period consisting of an 8-week dose titration period followed by a 24-week fixed-dose period. Participants who complete the double-blind period will be eligible to receive mitapivat in the open-label extension (OLE) period.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5B2
        • Comprehensive Hemophilia Care Clinic at CHEO (Children's Hospital Eastern Ontario)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Lausanne, Canton of Bern, Schweiz
        • CHUV University Hospital of Lausanne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi [Istanbul University Faculty of Medicine] Çocuk Sağlığı Enstitüsü [Institute of Child Health]
    • Adana
      • Izmir, Adana, Türkei (türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Cure 4 the Kids Foundation, A Division of Roseman University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from the participant, or the participant's legally authorized representative, parent(s), or legal guardian, and the participant's assent, where applicable (informed consent/assent) must be obtained before any study-related procedures are conducted, and participants must be willing to comply with all study procedures for the duration of the study;
  • Aged 1 to <18 years. Participants between 12 and 24 months of age must weigh a minimum of 7 kilograms (kg);
  • Clinical laboratory confirmation of pyruvate kinase deficiency (PKD), defined as documented presence of at least 2 mutant alleles in the pyruvate kinase L/R (PKLR) gene, of which at least 1 is a missense mutation, as determined per the genotyping performed by the study central genotyping laboratory;
  • Six to 26 transfusion episodes in the 52-week period before providing informed consent/assent;
  • Have complete records of transfusion history for the 52 weeks before providing informed consent/assent, defined as having all the following available: (1) all the transfusion dates, (2) the RBC transfusion volume (milliliters and/or number of units) for all the transfusions, and (3) hemoglobin concentrations within 1 week before transfusion for at least 80% of the transfusions;
  • Receiving folic acid supplementation as part of routine clinical care for at least 21 days before administration of the first dose of study drug, to be continued during study participation;
  • Female participants who have attained menarche and/or breast development in Tanner Stage 2 must be abstinent of sexual activities that may induce pregnancy as part of their usual lifestyle, or agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be considered highly effective, from the time of informed consent/assent, throughout the study, and for 28 days after the last dose of study drug (including the time required to dose taper). The second form of contraception can include an acceptable barrier method.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding;

  • Homozygous for the R479H mutation or have 2 nonmissense mutations, without the presence of another missense mutation, in the PKLR gene as determined per the genotyping performed by the study central genotyping laboratory;

  • History of malignancy;

  • History of active and/or uncontrolled cardiac or pulmonary disease or clinically relevant QT prolongation within 6 months before providing informed consent/assent;

  • Hepatobiliary disorders including, but not limited to:

    • Liver disease with histopathological evidence of cirrhosis or severe fibrosis;
    • Clinically symptomatic cholelithiasis or cholecystitis (participants with prior cholecystectomy are eligible);
    • History of drug-induced cholestatic hepatitis;
    • Aspartate aminotransferase >2.5×upper limit of normal (ULN) (unless due to hemolysis and/or hepatic iron deposition) and alanine aminotransferase >2.5×ULN (unless due to hepatic iron deposition);

  • Renal dysfunction as defined by an estimated glomerular filtration rate <60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 m^2;

  • Nonfasting triglycerides >440 milligrams per deciliter (mg/dL) (5 millimoles per liter [mmol/L]);

  • Active uncontrolled infection requiring systemic antimicrobial therapy;

  • Participants with known active hepatitis B or hepatitis C virus infection;

  • Participants with known human immunodeficiency virus (HIV) infection;

  • History of major surgery (including splenectomy) ≤6 months before providing informed consent/assent and/or planning on undergoing a major surgical procedure during the screening or double-blind period;

  • Current enrollment or past participation (within 90 days before the first dose of study drug or a time frame equivalent to 5 half-lives of the investigational study drug, whichever is longer) in any other clinical study involving an investigational study drug or device;

  • Prior exposure to gene therapy, or bone marrow or stem cell transplantation;

  • Currently receiving hematopoietic stimulating agents; the last dose must have been administered at least 28 days or a time frame equivalent to 5 half-lives (whichever is longer) before randomization;

  • Receiving products that are strong inhibitors of CYP3A4/5 that have not been stopped for ≥5 days or a time frame equivalent to 5 half-lives (whichever is longer), or strong inducers of CYP3A4 that have not been stopped for ≥28 days or a time frame equivalent to 5 half-lives (whichever is longer), before randomization;

  • Receiving anabolic steroids, including testosterone preparations, that have not been stopped for at least 28 days before randomization;

  • Known allergy, or other contraindication, to mitapivat or its excipients (microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, mannitol, Opadry® II Blue [hypromellose, titanium dioxide, lactose monohydrate, triacetin, and Food, Drug, and Cosmetics blue dye number 2 (FD&C Blue #2)], Opadry® II White [hypromellose, titanium dioxide, lactose monohydrate, and triacetin], and magnesium stearate);

  • Any medical, hematologic, psychological, or behavioral condition(s) or prior or current therapy that, in the opinion of the Investigator, may confer an unacceptable risk to participating in the study and/or could confound the interpretation of the study data; also included are:

    • Participants who are institutionalized by regulatory or court order.
    • Participants with any condition(s) that could create undue influence (including but not limited to incarceration, involuntary psychiatric confinement, and financial or familial affiliation with the Investigator or Sponsor).

  • Receiving a pyruvate kinase activator that has not been stopped for ≥52 weeks before providing informed consent/assent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitapivat

For participants randomized to receive mitapivat, dosing occurs orally twice daily (BID), and is based on age and weight. Dosing is optimized through 2 potential sequential increases in dose levels (1-5 mg, 4-20 mg and 10-50 mg) at Week 4 and Week 8, and aims to achieve the adult-equivalent exposure at 5, 20, and 50 mg. Following titration, participants remain on their individually optimized dose during the remainder of the Double-blind (DB) Period for 24 weeks. After the DB period, participants will enter an Open-label Extension (OLE) Period. To preserve blinding of treatment allocation, participants will continue mitapivat at their optimized dose and undergo mock titration with placebo for 8 weeks. At the conclusion of 8 weeks, participants may continue receiving mitapivat in the OLE Period for up to 262 weeks (including up to 2 weeks of dose taper).
Arzneimittel: Mitapivat

Tablets or granules

Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Arzneimittel: Mitapivat-matching placebo

Tablets or granules
Placebo-Komparator: Placebo

For participants randomized to receive matched placebo, dosing is identical to that described above for mitapivat. Following the initial dose titration period, participants remain on their individually optimized dose during the remainder of the DB period for 32 weeks. After the DB period, participants will enter an OLE period. To preserve blinding of treatment allocation, participants will continue placebo at their optimized dose and undergo mitapivat dose optimization through 2 potential sequential increases in dose levels (1-5 mg, 4-20 mg and 10-50 mg) at Week 4 and Week 8 of the OLE Period, and aims to achieve the adult-equivalent exposure at 5, 20, and 50 mg. At the conclusion of 8 weeks, participants may continue receiving mitapivat in the OLE Period for up to 262 weeks (including up to 2 weeks of dose taper).
Arzneimittel: Mitapivat

Tablets or granules

Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Arzneimittel: Mitapivat-matching placebo

Tablets or granules

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Transfusion Reduction Response (TRR)
Zeitfenster: Week 9 to Week 32

TRR is defined as ≥33% reduction in total red blood cell (RBC) transfusion volume from Week 9 through Week 32 of the double-blind period, normalized by weight and actual study drug duration compared with the historical transfusion volume, standardized by weight, and to 24 weeks.
Week 9 to Week 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische (PK)-Modellparameterschätzung: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 2, 8, 12 und 16
Woche 2, 8, 12 und 16
Populations-PK-Modellparameterschätzung: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), abgeleitet von Plasmakonzentrationen von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 2, 8, 12 und 16
Woche 2, 8, 12 und 16
Konzentration im Steady State (Css) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 16: 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Woche 16: 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Trogkonzentration (Ctrough) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 8: ≤ 30 Minuten Vordosis; Woche 12: ≤ 30 Minuten Vordosierung
Woche 8: ≤ 30 Minuten Vordosis; Woche 12: ≤ 30 Minuten Vordosierung
Änderung der Östradiolkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Änderung der Estronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Änderung der Gesamttestosteronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Veränderung der freien Testosteronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 7 Jahren oder im Tanner-Stadium ≥ 2 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Veränderung der luteinisierenden Hormonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer mit der Entwicklung von Ovarialzysten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Änderung der Größe von Ovarialzysten bei weiblichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores für Körpergröße im Verhältnis zum Alter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Z-Score für das Gewicht im Verhältnis zum Alter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)-für-Alter-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Veränderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
Baseline bis Woche 298
Änderung der Serum-Eisenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 292
Baseline bis Woche 292
Änderung der Serum-Ferritin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 292
Baseline bis Woche 292
Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 292
Baseline bis Woche 292
Änderung der Transferrin/Transferrin-Sättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 292
Baseline bis Woche 292
Percentage of Participants With Transfusion-free Response
Zeitfenster: Week 9 to Week 32

Transfusion-free response is defined as achievement of 0 transfusions administered from Week 9 through Week 32 of the double-blind period.
Week 9 to Week 32
Change in the Number of Transfusion Episodes
Zeitfenster: Week 9 to Week 32

The change in the number of transfusion episodes from Week 9 through Week 32 of the double-blind period compared with the historical number of transfusion episodes standardized to 24 weeks.
Week 9 to Week 32
Percentage Change in Weight-normalized and Study Treatment Duration-normalized Total Transfusion Volume
Zeitfenster: Week 9 to Week 32

The percentage change in weight-normalized and study treatment duration-normalized total transfusion volume from Week 9 through Week 32 of the double-blind period will be compared with the historical transfusion volume standardized by weight and to 24 weeks.
Week 9 to Week 32
Percentage of Participants With Normal Hemoglobin (Hb) Response
Zeitfenster: Week 9 to Week 32

Normal Hb response is defined as achievement of Hb concentrations in the normal range at least once, 8 weeks or more after a transfusion during Week 9 through Week 32 of the double-blind period.
Week 9 to Week 32
Change From Baseline in Sexual Maturity Rating with Tanner Stage
Zeitfenster: Baseline up to Week 298

Tanner Stage 1 corresponds to the prepubertal form, with progression to Tanner Stage 5, the final adult form.
Baseline up to Week 298
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Zeitfenster: Baseline up to Week 292

The PedsQL multidimensional fatigue scale yields a total score from age-appropriate validated questionnaire that asks for perceived fatigue within the domains of 'General', 'Sleep/Rest' and 'Cognitive'. Each domain consists of 6 questions that are rated from 0 to 4 (therefore total score can range from 0 to 72). A higher total score indicates greater fatigue (i.e., worse outcome).
Baseline up to Week 292
Change from Baseline in PedsQL Generic Core Scale (GCS)
Zeitfenster: Baseline up to Week 292

PedsQL GCS is designed to measure health-related quality of life in pediatric participants and adolescents (2 to 18 years of age). It encompasses 4 dimensions of functioning (physical [8 items], emotional [5 items], social [5 items], school [3 items]). Age groups: Toddler (2-4 years), Young pediatric (5-7 years), Pediatric (8-12 years), and Teens (13-17 years). Depending on the participant's age, the questionnaire may be completed by parent/caregiver as appropriate. For the Toddler group, the PedsQL GCS consist of 21 items, using a 5-point Likert scale (0 to 4); for all other groups, the PedsQL GCS consist of 23 items, with a 3-point Likert scale (0, 2, 4) for the young pediatric, and a 5-point Likert scale for the pediatric and teens groups. Scores are transformed on a scale from 0 to 100 where 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0. Higher scores indicate improved quality of life.
Baseline up to Week 292

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG348-C-022
  • 2021-003265-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515024-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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