Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BTX-1188 u subjektů s pokročilými malignitami

14. září 2023 aktualizováno: Biotheryx, Inc.

Otevřená, eskalující vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, toxicity, farmakokinetiky a předběžné aktivity BTX-1188 u subjektů s pokročilými malignitami

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, sekvenční eskalace dávek, vícedávková studie navržená pro hodnocení bezpečnosti, toxicity a farmakokinetiky (PK) a také předběžné účinnosti BTX-1188 perorálně podávaného subjektům s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie BTX-1188-001 je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie se sekvenčním zvyšováním dávek k vyhodnocení bezpečnosti, toxicity, PK a předběžné účinnosti BTX-1188. Eskalace dávky bude prováděna u subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML) a pokročilými lymfoidními a solidními nádory. Na základě výsledků eskalace dávky bude stanovena doporučená dávka 2. fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91016
        • City of Hope Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázání porozumění a dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Část A – Recidivující nebo refrakterní AML, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (Arber, Orazi, et al., 2016). Subjekty musí být nezpůsobilé nebo mít vyčerpané standardní terapeutické možnosti, které by jinak pravděpodobně poskytly klinický prospěch. Část B - B buněčný NHL, který je refrakterní nebo netoleruje veškerou standardní terapii nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie nebo je histologicky nebo cytologicky dokumentován, nevyléčitelný nebo metastazující solidní nádor, který selhal u všech dostupných standardních terapií se známým přínosem.
  • Subjekty se solidními nádory musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1). Subjekty NHL musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění na zobrazení průřezu pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jak je definováno podle Luganových kritérií (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy se musí vyvarovat otěhotnění po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby BTX-1188, během léčby, během přerušení dávkování a nejméně 4 týdny po ukončení léčby a musí souhlasit s tím, že se buď zdrží pohlavního styku, nebo budou používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce (např. až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
  • Muži sexuálně aktivní se ženou v plodném věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po ní a nedarovat sperma (až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku).

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel.
  • Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií (včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo ozařování) během 3 týdnů před první dávkou BTX-1188
  • Bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou BTX-1188.
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň ≤ 1 s výjimkou alopecie nebo toxicity štítné žlázy související s imunoterapií stupně ≤ 2.
  • Anamnéza nebo známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí anamnéza toxicity CNS související s lékem NCI CTCAE stupně ≥3.
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, mykobakteriální nebo virová infekce
  • Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
  • Aktivní virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV)
  • Druhá primární malignita, která nebyla v remisi déle než 3 roky
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní (např. plicní, ledvinový, jaterní, gastrointestinální nebo neurologický) nebo psychiatrický stav (např. zneužívání alkoholu nebo drog, demence nebo změněný duševní stav) nebo jakýkoli problém, který by omezoval dodržování požadavků studie
  • Těhotné, kojící nebo kojící.
  • Účast nebo plány na účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-1188 1
Počáteční dávka BTX-1188 podávaná perorálně podle dávkovacího schématu
Lék: BTX-1188
Jeden 28denní cyklus léčby bude sestávat ze 4 týdnů léčby BTX-1188 podávaným perorálně podle dávkovacího schématu.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-1188 2
První eskalace dávky BTX-1188 podávané perorálně podle dávkovacího schématu
Lék: BTX-1188
Jeden 28denní cyklus léčby bude sestávat ze 4 týdnů léčby BTX-1188 podávaným perorálně podle dávkovacího schématu.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-1188 3
Druhá eskalace dávky BTX-1188 podávané perorálně podle dávkovacího schématu
Lék: BTX-1188
Jeden 28denní cyklus léčby bude sestávat ze 4 týdnů léčby BTX-1188 podávaným perorálně podle dávkovacího schématu.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-1188 4
Třetí eskalace dávky BTX-1188 podávané perorálně podle dávkovacího schématu
Lék: BTX-1188
Jeden 28denní cyklus léčby bude sestávat ze 4 týdnů léčby BTX-1188 podávaným perorálně podle dávkovacího schématu.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-1188 5
Čtvrtá eskalace dávky BTX-1188 podávané perorálně podle dávkovacího schématu
Lék: BTX-1188
Jeden 28denní cyklus léčby bude sestávat ze 4 týdnů léčby BTX-1188 podávaným perorálně podle dávkovacího schématu.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-1188 6
Pátá eskalace dávky BTX-1188 podávané perorálně podle dávkovacího schématu
Lék: BTX-1188
Jeden 28denní cyklus léčby bude sestávat ze 4 týdnů léčby BTX-1188 podávaným perorálně podle dávkovacího schématu.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-1188 7
Šestá eskalace dávky BTX-1188 podávané perorálně podle dávkovacího schématu
Lék: BTX-1188
Jeden 28denní cyklus léčby bude sestávat ze 4 týdnů léčby BTX-1188 podávaným perorálně podle dávkovacího schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] s BTX-1188 u subjektů s pokročilými malignitami
Časové okno: Od první dávky BTX-1188 do 30 dnů po poslední léčbě BTX-1188
Zkoumat výskyt klinických a laboratorních nežádoucích účinků po opakovaných dávkách BTX-1188
Od první dávky BTX-1188 do 30 dnů po poslední léčbě BTX-1188
Ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BTX-1188 u subjektů s pokročilými malignitami
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Zhodnotit počet pacientů, u kterých se vyskytly toxicity omezující dávku (DLT)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace BTX-1188
Časové okno: PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5 a 8 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
K vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jednou denně BTX-1188
PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5 a 8 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Špičková plazmatická koncentrace BTX-1188
Časové okno: PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5 a 8 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Pro vyhodnocení pozorované doby maximální koncentrace (Tmax) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jednou denně BTX-1188
PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5 a 8 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Oblast pod plazmatickou koncentrací BTX-1188
Časové okno: PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5 a 8 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
K vyhodnocení plazmatické koncentrace plochy pod křivkou (AUC) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jednou denně BTX-1188.
PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5 a 8 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Poločas rozpadu BTX-1188
Časové okno: PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5 a 8 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Vyhodnotit poločas BTX-1188 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jednou denně BTX-1188.
PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5 a 8 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR), jak je stanovena na základě specifických kritérií odpovědi na onemocnění.
Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Nejlepší reakce
Časové okno: U subjektů s AML bude odpověď hodnocena na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) a po poslední dávce BTX-1188 (přibližně 36 měsíců). U subjektů s NHL nebo solidními nádory bude reakce hodnocena každých 8 týdnů.
K vyhodnocení kompletní remise/reakce [CR], CR s neúplným obnovením krevního obrazu [CRi], stavu bez morfologické leukémie [MLFS], částečné remise/reakce [PR], stabilního onemocnění nebo progrese, jak je stanoveno na základě specifických kritérií odezvy onemocnění.
U subjektů s AML bude odpověď hodnocena na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) a po poslední dávce BTX-1188 (přibližně 36 měsíců). U subjektů s NHL nebo solidními nádory bude reakce hodnocena každých 8 týdnů.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: U subjektů s AML bude odpověď hodnocena na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) a po poslední dávce BTX-1188 (přibližně 36 měsíců). U subjektů s NHL nebo solidními nádory bude reakce hodnocena každých 8 týdnů.
Vyhodnotit DCR (odpověď + stabilní onemocnění), jak je určeno kritérii specifické odpovědi na onemocnění.
U subjektů s AML bude odpověď hodnocena na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) a po poslední dávce BTX-1188 (přibližně 36 měsíců). U subjektů s NHL nebo solidními nádory bude reakce hodnocena každých 8 týdnů.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DoR), definovanou jako čas od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Zkoumat přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od data první dávky studijní léčby do prvního data dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Zkoumat celkové přežití (OS), definované jako čas od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotheryx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tracy Lawhon, BioTheryX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTX-1188-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení