Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BTX-1188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

14 września 2023 zaktualizowane przez: Biotheryx, Inc.

Otwarte badanie z eskalacją dawek wielokrotnych w celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i wstępnej aktywności BTX-1188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, sekwencyjne zwiększanie dawki, badanie z wielokrotnymi dawkami, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki (PK), jak również wstępnej skuteczności BTX-1188 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie BTX-1188-001 to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie sekwencyjnego zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BTX-1188. Zwiększenie dawki zostanie przeprowadzone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zaawansowanymi guzami limfoidalnymi i guzami litymi. Na podstawie wyników zwiększania dawki zostanie określona zalecana dawka fazy 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • City of Hope Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazanie zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Część A – Nawracająca lub oporna na leczenie AML, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Arber, Orazi i in., 2016). Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do korzystania ze standardowych opcji terapeutycznych, które w innym przypadku prawdopodobnie przyniosłyby korzyści kliniczne, lub wyczerpały te opcje. Część B — NHL z komórek B, który jest oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub ich nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia lub udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny lub przerzutowy guz lity, który zawiodł wszystkie dostępne standardowe terapie ze znaną korzyścią.
  • Pacjenci z guzami litymi muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST v1.1). Pacjenci z NHL muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę w obrazowaniu przekrojowym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson, Fisher i in., 2014).
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety muszą unikać ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BTX-1188, w trakcie leczenia, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia oraz wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania oraz nieoddawać nasienia (do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku).

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Leczenie jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BTX-1188
  • Bezpośrednio zagrażające życiu ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BTX-1188.
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia lub toksyczności tarczycy związanej z immunoterapią stopnia ≤2.
  • Historia lub znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsza historia NCI CTCAE stopnia ≥3 związanej z lekiem toksyczności OUN.
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, mykobakteryjna lub wirusowa
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Drugi pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od ponad 3 lat
  • Każdy poważny podstawowy stan medyczny (np. płucny, nerkowy, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy lub neurologiczny) lub psychiatryczny (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, demencja lub zmieniony stan psychiczny) lub jakikolwiek problem, który ograniczałby zgodność z wymogami badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
  • Udział lub plany udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-1188 1
Dawka początkowa BTX-1188 podawana doustnie według schematu dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-1188 2
Zwiększenie pierwszej dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-1188 3
Drugie zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania BTX-1188 4
Trzecie zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania BTX-1188 5
Czwarte zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania BTX-1188 6
Piąte zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawek BTX-1188 7
Szóste zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] BTX-1188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BTX-1188 do 30 dni po ostatnim podaniu BTX-1188
Zbadanie częstości występowania klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych po wielokrotnych dawkach BTX-1188
Od pierwszej dawki BTX-1188 do 30 dni po ostatnim podaniu BTX-1188
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) BTX-1188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ocenić liczbę pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie BTX-1188 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) po jednorazowym i wielokrotnym doustnym, raz dziennie, dawce BTX-1188
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Szczytowe stężenie BTX-1188 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena obserwowanego czasu maksymalnego stężenia (Tmax) po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu raz dziennie dawki BTX-1188
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Obszar pod stężeniem BTX-1188 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena pola pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu po pojedynczym i powtarzanym doustnym podaniu raz dziennie dawek BTX-1188.
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Okres półtrwania BTX-1188
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena okresu półtrwania BTX-1188 po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu raz dziennie dawek BTX-1188.
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) określonego na podstawie określonych kryteriów odpowiedzi na chorobę.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów z AML odpowiedź będzie oceniana pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i po ostatniej dawce BTX-1188 (około 36 miesięcy). W przypadku pacjentów z NHL lub guzami litymi odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni.
Aby ocenić całkowitą remisję/odpowiedź [CR], CR z niecałkowitym powrotem morfologii krwi [CRi], stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS], częściową remisję/odpowiedź [PR], stabilizację choroby lub progresję, zgodnie z określonymi kryteriami odpowiedzi na chorobę.
W przypadku pacjentów z AML odpowiedź będzie oceniana pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i po ostatniej dawce BTX-1188 (około 36 miesięcy). W przypadku pacjentów z NHL lub guzami litymi odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów z AML odpowiedź będzie oceniana pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i po ostatniej dawce BTX-1188 (około 36 miesięcy). W przypadku pacjentów z NHL lub guzami litymi odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni.
Aby ocenić DCR (odpowiedź + stabilizacja choroby) zgodnie z określonymi kryteriami odpowiedzi na chorobę.
W przypadku pacjentów z AML odpowiedź będzie oceniana pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i po ostatniej dawce BTX-1188 (około 36 miesięcy). W przypadku pacjentów z NHL lub guzami litymi odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Zbadanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), zdefiniowanego jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Aby zbadać całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotheryx, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tracy Lawhon, BioTheryX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTX-1188-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami