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Eine Studie über BTX-1188 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

14. September 2023 aktualisiert von: Biotheryx, Inc.

Eine offene, eskalierende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität, Pharmakokinetik und vorläufigen Aktivität von BTX-1188 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, sequenzielle Dosiseskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik (PK) sowie der vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem BTX-1188 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie BTX-1188-001 ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, sequenzielle Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität, PK und vorläufigen Wirksamkeit von BTX-1188. Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und fortgeschrittenen lymphatischen und soliden Tumoren wird eine Dosiseskalation durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen der Dosiseskalation wird eine empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • City of Hope Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstration des Verständnisses und freiwillige Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Teil A – Rezidivierte oder refraktäre AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Arber, Orazi, et al., 2016). Die Probanden müssen für Standardtherapieoptionen, die andernfalls wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bieten würden, nicht in Frage kommen oder diese ausgeschöpft haben. Teil B – B-Zell-NHL, das gegenüber allen Standardtherapien refraktär oder unverträglich ist oder für das keine Standardtherapie verfügbar ist, oder histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider Tumor, bei dem alle verfügbaren Standardtherapien mit bekanntem Nutzen versagt haben.
  • Probanden mit soliden Tumoren müssen eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) aufweisen. NHL-Patienten müssen eine zweidimensional messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben, wie durch Lugano-Kriterien definiert (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen müssen eine Schwangerschaft für mindestens 4 Wochen vor Beginn der BTX-1188-Therapie, während der Therapie, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie vermeiden und zustimmen, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei hochwirksame Verhütungsmethoden (z bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während und nach der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden (bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Behandlung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Bestrahlung) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von BTX-1188
  • Unmittelbar lebensbedrohliche schwere Komplikationen der Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Pneumonie mit Hypoxie oder Schock und/oder disseminierte intravasale Gerinnung
  • Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BTX-1188.
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder immuntherapiebedingter Schilddrüsentoxizität Grad ≤ 2.
  • Vorgeschichte oder bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten ZNS-Toxizität des NCI CTCAE-Grades ≥ 3.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Mykobakterien- oder Virusinfektion
  • Bekanntes positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Zweite primäre Malignität, die seit mehr als 3 Jahren nicht in Remission ist
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden medizinischen (z. B. Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder neurologischen) oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz oder veränderter Geisteszustand) oder Probleme, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger, stillend oder stillend.
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BTX-1188-Dosis-Kohorte 1
Oral verabreichte Anfangsdosis von BTX-1188 gemäß Dosierungsplan
Arzneimittel: BTX-1188
Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlung mit oral verabreichtem BTX-1188 gemäß dem Dosierungsplan.
Experimental: BTX-1188-Dosis-Kohorte 2
Erste Dosiserhöhung von oral verabreichtem BTX-1188 gemäß Dosierungsplan
Arzneimittel: BTX-1188
Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlung mit oral verabreichtem BTX-1188 gemäß dem Dosierungsplan.
Experimental: BTX-1188-Dosis-Kohorte 3
Zweite Dosissteigerung von oral verabreichtem BTX-1188 gemäß Dosierungsplan
Arzneimittel: BTX-1188
Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlung mit oral verabreichtem BTX-1188 gemäß dem Dosierungsplan.
Experimental: BTX-1188-Dosis-Kohorte 4
Dritte Dosissteigerung von oral verabreichtem BTX-1188 gemäß Dosierungsplan
Arzneimittel: BTX-1188
Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlung mit oral verabreichtem BTX-1188 gemäß dem Dosierungsplan.
Experimental: BTX-1188-Dosis-Kohorte 5
Vierte Dosiserhöhung von BTX-1188, oral verabreicht gemäß Dosierungsplan
Arzneimittel: BTX-1188
Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlung mit oral verabreichtem BTX-1188 gemäß dem Dosierungsplan.
Experimental: BTX-1188-Dosis-Kohorte 6
Fünfte Dosissteigerung von oral verabreichtem BTX-1188 gemäß Dosierungsplan
Arzneimittel: BTX-1188
Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlung mit oral verabreichtem BTX-1188 gemäß dem Dosierungsplan.
Experimental: BTX-1188-Dosis-Kohorte 7
Sechste Dosissteigerung von oral verabreichtem BTX-1188 gemäß Dosierungsplan
Arzneimittel: BTX-1188
Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlung mit oral verabreichtem BTX-1188 gemäß dem Dosierungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] mit BTX-1188 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von BTX-1188 bis 30 Tage nach der letzten Behandlung mit BTX-1188
Untersuchung der Inzidenz klinischer und Labor-Nebenwirkungen nach Mehrfachdosen von BTX-1188
Von der ersten Dosis von BTX-1188 bis 30 Tage nach der letzten Behandlung mit BTX-1188
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BTX-1188 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von BTX-1188
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung nach 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-1188
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung nach 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Spitzenplasmakonzentration von BTX-1188
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung nach 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der beobachteten Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax) nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-1188
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung nach 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bereich unter der Plasmakonzentration von BTX-1188
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung nach 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) Plasmakonzentration nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-1188.
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung nach 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Halbwertszeit von BTX-1188
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung nach 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der Halbwertszeit von BTX-1188 nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-1188.
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung nach 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), wie sie durch die spezifischen Ansprechkriterien der Krankheit bestimmt wird.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Beste Antwort
Zeitfenster: Bei Probanden mit AML wird das Ansprechen am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach der letzten Dosis von BTX-1188 (ungefähr 36 Monate) bewertet. Bei Patienten mit NHL oder soliden Tumoren wird das Ansprechen alle 8 Wochen bewertet.
Um die vollständige Remission/Ansprechen [CR], CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [CRi], morphologischer leukämiefreier Zustand [MLFS], partielle Remission/Ansprechen [PR], stabile Krankheit oder Progression zu bewerten, wie durch die spezifischen Kriterien für das Ansprechen auf die Krankheit bestimmt.
Bei Probanden mit AML wird das Ansprechen am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach der letzten Dosis von BTX-1188 (ungefähr 36 Monate) bewertet. Bei Patienten mit NHL oder soliden Tumoren wird das Ansprechen alle 8 Wochen bewertet.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bei Probanden mit AML wird das Ansprechen am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach der letzten Dosis von BTX-1188 (ungefähr 36 Monate) bewertet. Bei Patienten mit NHL oder soliden Tumoren wird das Ansprechen alle 8 Wochen bewertet.
Bewertung der DCR (Ansprechen + stabile Erkrankung), wie durch die spezifischen Ansprechkriterien der Krankheit bestimmt.
Bei Probanden mit AML wird das Ansprechen am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach der letzten Dosis von BTX-1188 (ungefähr 36 Monate) bewertet. Bei Patienten mit NHL oder soliden Tumoren wird das Ansprechen alle 8 Wochen bewertet.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Untersuchung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotheryx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tracy Lawhon, BioTheryX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTX-1188-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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