Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí terapie paprskem s terapeutickou radioligandovou terapií pro oligometastatický karcinom prostaty (ProstACT TARGET)

16. prosince 2024 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Jednoručná, fáze 2, studie externí radiační terapie (EBRT) v kombinaci s 177Lu-DOTA-TLX591-CHO u pacientů s biochemicky recidivujícím oligometastatickým karcinomem prostaty exprimujícím specifický membránový antigen prostaty

Toto je studie fáze II k vyhodnocení terapeutické účinnosti radioaktivně značené PSMA-cílící protilátky, 177Lu-TLX591, podávané v kombinaci s externí radiační terapií (EBRT) u pacientů s biochemicky rekurentním, oligometastatickým karcinomem prostaty exprimujícím PSMA. TLX591 je vyvíjen jako protilátka cílená na PSMA, která má být radioaktivně značena terapeutickým radiosotopem pro léčbu nádorů exprimujících PSMA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Genesiscare St Andrews
      • Tugun, Austrálie, 4225
        • GenesisCare Tugun
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • GenesisCare North Shore
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GenesisCare Murdoch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Muž ve věku ≥ 18 let
  • Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0–2
  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre 7 nebo více při primární prezentaci
  • Předchozí radikální prostatektomie (RP) s kurativním záměrem (+/- pooperační radioterapie lůžka prostaty)
  • Biochemický relaps, jak je definován v pokynech EAU-ESTRO-SIOG (sérový PSA > 0,2 ng/ml, potvrzeno opakovanými měřeními)
  • PSMA-ligand avidní onemocnění pánevních uzlin na PSMA-ligand PET/CT, s vizualizovaným onemocněním omezeným na pánev s nebo bez známek PSMA-avidního onemocnění v lůžku prostaty
  • Alespoň jedna léze pánevních uzlin ≥ 5 mm v největším rozměru. SUVmax > 9 ve zvětšených uzlech; SUVmax > 3 v uzlech 5 mm nebo méně
  • Oligometastatické onemocnění definované ≤ 5 metastatickými lymfatickými uzlinami
  • Metastatické lymfatické uzliny ne za bifurkací aorty
  • Nekastrované hladiny testosteronu (> 20 ng/dl)
  • Chemoterapie naivní
  • Přiměřená funkce ledvin: Cr Cl ≥ 40 ml/min (stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Hb > 90 g/L; krevní destičky > 100 x 109/l; neutrofilů > 1,5 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumin > 30 g/l
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky zkoušek, včetně všech ošetření a hodnocení před a po léčbě
  • Schopnost zahájit léčbu do 28 dnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zevní radioterapie pánve pro jiné malignity nebo zdravotní stavy (kromě pooperační radioterapie lůžka prostaty pro rakovinu prostaty)
  • Androgenní deprivační terapie do 12 měsíců od zkušebního screeningu
  • Známý nedostatek androgenů
  • Kostní nebo viscerální metastázy
  • Metastázy v lymfatických uzlinách nad bifurkací aorty
  • Kontraindikace ozařování pánve, jak je stanoveno vyšetřovatelem (např. chronické zánětlivé onemocnění střev)
  • Při zvýšeném riziku krvácení nebo nedávné trombotické příhodě (např. hluboká žilní trombóza [DVT]/Plicní embolie [PE]) a/nebo dlouhodobě užíváte antikoagulancia nebo antiagregancia)
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli izotop lutecia (Lu) v jakékoli chemické formě nebo jakýkoli izotop používaný při zobrazování PSMA
  • Kontraindikace pro intravenózní podání kontrastní látky
  • Důkaz striktury močových cest nebo významné močové/fekální inkontinence Přítomnost aktivní infekce v době screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 4 týdnů
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity než rakoviny prostaty během 5 let od zařazení do studie (kromě lokalizovaných nemelanomových rakovin kůže)
  • Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav (např. aktivní infekce, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, špatně kontrolovaný diabetes 2. typu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, plicní onemocnění) nebo laboratorní nálezy, které podle názoru zkoušejícího: může ohrozit bezpečnost účastníka nebo by to omezilo dodržování léčebných a hodnotících požadavků studie
  • Jakákoli kognitivní porucha nebo jiný stav, který může způsobit, že účastník nebude schopen adekvátně pochopit požadavky, povahu a možné důsledky zkoušky.
  • Záměr zplodit děti v časovém rámci odpovídajícím délce přiděleného léčebného režimu plus 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedno podání 177Lu-DOTA-TLX591
Dvě jednotlivé IV infuze po 76 mCi (2,8 GBq), každá (ekvivalentní 45 mCi/m2 podané aktivitě u standardního jedince o velikosti 1,7 m2) 177Lu-DOTA-TLX591, podané s odstupem 14 dnů.
Biologický: 177Lu-DOTA-TLX591
TLX591, monoklonální protilátka konjugovaná s chelátorem DOTA a radioaktivně značená 177Lu (177Lu-DOTA-TLX591)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení přežití bez progrese specifického antigenu prostaty (PSA PFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Doba od registrace do doby zvýšení PSA o více než 25 %
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProstACT TARGET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení