Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern stråleterapi med Theranostic Radioligand Terapi for oligometastatisk prostatacancer (ProstACT TARGET)

16. december 2024 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Et enkeltarms, fase 2-forsøg med ekstern strålebehandling (EBRT) i kombination med 177Lu-DOTA-TLX591-CHO hos patienter med biokemisk tilbagevendende oligometastatisk, prostataspecifik membranantigenudtrykkende prostatacancer

Dette er et fase II forsøg til at evaluere den terapeutiske effektivitet af et radiomærket PSMA-målrettet antistof, 177Lu-TLX591, givet i kombination med ekstern strålebehandling (EBRT) hos patienter med biokemisk tilbagevendende, oligometastatisk, PSMA-udtrykkende prostatacancer. TLX591 udvikles som et PSMA-målrettet antistof, der skal radiomærkes med en terapeutisk radiosotop til behandling af PSMA-udtrykkende tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Genesiscare St Andrews
      • Tugun, Australien, 4225
        • GenesisCare Tugun
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • GenesisCare North Shore
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • GenesisCare Murdoch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mand, alderen ≥ 18 år
  • Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 - 2
  • Biopsipåvist prostataadenokarcinom med Gleason Score 7 eller mere ved primær præsentation
  • Tidligere radikal prostatektomi (RP) med kurativ hensigt (+/- postoperativ strålebehandling til prostata seng)
  • Biokemisk tilbagefald, som defineret af EAU-ESTRO-SIOG retningslinjer (serum PSA > 0,2 ng/ml, bekræftet ved gentagne målinger)
  • PSMA-ligand ivrig bækkenknudesygdom på PSMA-ligand PET/CT, med visualiseret sygdom begrænset til bækkenet med eller uden tegn på PSMA-avid sygdom i prostata sengen
  • Mindst én bækkenknudelæsion ≥ 5 mm i den største dimension. SUVmax > 9 i forstørrede noder; SUVmax > 3 i noder 5 mm eller mindre
  • Oligometastatisk sygdom som defineret ved ≤ 5 metastatiske lymfeknuder
  • Metastatiske lymfeknuder ikke ud over aortabifurkationen
  • Ikke-kastrat niveauer af testosteron (> 20 ng/dL)
  • Kemoterapi naiv
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Cr Cl ≥ 40 ml/min (bestemt ved Cockcroft-Gaults formel)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hb > 90 g/L; blodplader > 100 x 109/L; neutrofiler > 1,5 x 109/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumin > 30 g/l
  • Villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav, inklusive alle behandlinger og vurderinger før og efter behandling
  • Kan påbegynde behandling inden for 28 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ekstern strålebehandling til bækkenet for andre maligniteter eller medicinske tilstande (undtagen postoperativ strålebehandling af prostata seng til prostatacancer)
  • Androgen deprivationsterapi inden for 12 måneder efter forsøgsscreening
  • Kendt androgenmangel
  • Knogle- eller viscerale metastaser
  • Lymfeknudemetastaser over aortabifurkationen
  • Kontraindikationer for bækkenbestråling som bestemt af Investigator (f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ved øget risiko for blødning eller en nylig anamnes på en trombotisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose [DVT]/lungeemboli [PE]) og/eller bruger langsigtede antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver isotop af lutetium (Lu) i enhver kemisk form, eller enhver isotop, der anvendes i PSMA-billeddannelse
  • Kontraindikation til intravenøs kontrast
  • Tegn på urinvejsforsnævring eller signifikant urin-/fækalinkontinens Tilstedeværelse af aktiv infektion på tidspunktet for screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 4 uger
  • Anamnese med andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for 5 år efter tilmelding (eksklusive lokaliserede ikke-melanom hudkræftformer)
  • Enhver ukontrolleret væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (f.eks. aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårligt kontrolleret type 2-diabetes, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, lungesygdom) eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse, kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller det vil begrænse overholdelse af forsøgets behandlings- og vurderingskrav
  • Enhver kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der kan gøre deltageren ude af stand til tilstrækkeligt at forstå kravene, arten og mulige konsekvenser af forsøget.
  • Intention om at blive far til børn inden for en tidsramme, der svarer til varigheden af ​​det tildelte behandlingsregime plus 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkel administration af 177Lu-DOTA-TLX591
To enkelte IV-infusioner på 76 mCi (2,8 GBq) hver (svarende til en 45 mCi/m2 administreret aktivitet i et standard 1,7 m2 individ) af 177Lu-DOTA-TLX591, givet med 14 dages mellemrum.
Biologisk: 177Lu-DOTA-TLX591
TLX591, et monoklonalt antistof konjugeret med en DOTA-chelator og radiomærket med 177Lu (177Lu-DOTA-TLX591)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme prostataspecifik antigenprogressionsfri overlevelse (PSA PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tiden fra tilmelding til tidspunktet for PSA stiger mere end 25 %
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProstACT TARGET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger