Terapia a fasci esterni con terapia con radioligando teranostico per carcinoma della prostata oligometastatico (ProstACT TARGET)

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato
• Maschio, di età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi
• Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
• Adenocarcinoma prostatico comprovato da biopsia con Gleason Score 7 o più alla presentazione primaria
• Precedente Prostatectomia Radicale (RP) con intento curativo (+/- radioterapia post-operatoria al letto prostatico)
• Recidiva biochimica, come definita dalle linee guida EAU-ESTRO-SIOG (PSA sierico > 0,2 ng/mL, confermato da misurazioni ripetute)
• Malattia linfonodale pelvica avida di PSMA alla PET/TC con ligando di PSMA, con malattia visualizzata confinata alla pelvi con o senza evidenza di malattia avida di PSMA nel letto prostatico
• Almeno una lesione linfonodale pelvica ≥ 5 mm nella dimensione massima. SUVmax > 9 nei nodi ingranditi; SUVmax > 3 in nodi 5 mm o meno
• Malattia oligometastatica come definita da ≤ 5 linfonodi metastatici
• Linfonodi metastatici non oltre la biforcazione aortica
• Livelli non castrati di testosterone (> 20 ng/dL)
• Naïve alla chemioterapia
• Funzionalità renale adeguata: CrCl ≥ 40 mL/min (determinata dalla formula di Cockcroft-Gault)
• Adeguata funzionalità del midollo osseo: Hb > 90 g/L; piastrine > 100 x 109/L; neutrofili > 1,5 x 109/L
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumina > 30 g/L
• Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi tutti i trattamenti e le valutazioni pre e post trattamento
• In grado di iniziare il trattamento entro 28 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Precedente radioterapia a fasci esterni alla pelvi per altre neoplasie o condizioni mediche (ad eccezione della radioterapia post-operatoria del letto prostatico per il cancro alla prostata)
• Terapia di deprivazione androgenica entro 12 mesi dallo screening di prova
• Carenza nota di androgeni
• Metastasi ossee o viscerali
• Metastasi linfonodali sopra la biforcazione aortica
• Controindicazioni all'irradiazione pelvica determinate dallo sperimentatore (ad es. malattia infiammatoria cronica intestinale)
• A rischio aumentato di emorragia o anamnesi recente di evento trombotico (ad esempio, trombosi venosa profonda [TVP]/embolia polmonare [EP]) e/o stanno utilizzando agenti anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici a lungo termine)
• Ipersensibilità nota a qualsiasi isotopo di lutezio (Lu) in qualsiasi forma chimica o qualsiasi isotopo utilizzato nell'imaging PSMA
• Controindicazione al contrasto endovenoso
• Evidenza di stenosi delle vie urinarie o significativa incontinenza urinaria/fecale Presenza di infezione attiva al momento dello screening o anamnesi di infezione grave nelle 4 settimane precedenti
• Storia di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro alla prostata entro 5 anni dall'arruolamento (esclusi i tumori cutanei localizzati non melanoma)
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa non controllata (ad es. infezione attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete di tipo 2 scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, malattia polmonare) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che limiterebbe il rispetto dei requisiti di trattamento e valutazione della sperimentazione
• Qualsiasi deterioramento cognitivo o altra condizione che possa rendere il partecipante incapace di comprendere adeguatamente i requisiti, la natura e le possibili conseguenze della sperimentazione.
• Intenzione di generare figli entro un periodo di tempo corrispondente alla durata del regime di trattamento assegnato più 12 settimane.