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Externe Strahlentherapie mit theranostischer Radioligandentherapie bei oligometastatischem Prostatakrebs (ProstACT TARGET)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Eine einarmige Phase-2-Studie zur externen Strahlentherapie (EBRT) in Kombination mit 177Lu-DOTA-TLX591-CHO bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem oligometastatischem, prostataspezifischem Membranantigen-exprimierendem Prostatakrebs

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit eines radioaktiv markierten, auf PSMA gerichteten Antikörpers, 177Lu-TLX591, der in Kombination mit einer externen Strahlentherapie (EBRT) bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem, oligometastatischem, PSMA-exprimierendem Prostatakrebs verabreicht wird. TLX591 wird als PSMA-gerichteter Antikörper entwickelt, der mit einem therapeutischen Radiosotop radioaktiv markiert werden soll, um PSMA-exprimierende Tumore zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Genesiscare St Andrews
      • Tugun, Australien, 4225
        • GenesisCare Tugun
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • GenesisCare North Shore
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • GenesisCare Murdoch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männlich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–2
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom mit Gleason-Score 7 oder mehr bei Erstvorstellung
  • Frühere radikale Prostatektomie (RP) mit kurativer Absicht (+/- postoperative Bestrahlung des Prostatabetts)
  • Biochemischer Rückfall, wie in den EAU-ESTRO-SIOG-Richtlinien definiert (Serum-PSA > 0,2 ng/ml, bestätigt durch Wiederholungsmessungen)
  • Avide PSMA-Liganden-Knotenerkrankung des Beckens im PSMA-Liganden-PET/CT, mit sichtbarer Erkrankung, die auf das Becken beschränkt ist, mit oder ohne Anzeichen einer PSMA-aviden Erkrankung im Prostatabett
  • Mindestens eine Beckenknotenläsion ≥ 5 mm in der größten Ausdehnung. SUVmax > 9 in vergrößerten Knoten; SUVmax > 3 in Knoten von 5 mm oder weniger
  • Oligometastatische Erkrankung, definiert durch ≤ 5 metastatische Lymphknoten
  • Metastasierende Lymphknoten nicht jenseits der Aortenbifurkation
  • Nicht kastrierter Testosteronspiegel (> 20 ng/dL)
  • Chemotherapie naiv
  • Angemessene Nierenfunktion: Cr Cl ≥ 40 ml/min (bestimmt durch Cockcroft-Gault-Formel)
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion: Hb > 90 g/L; Blutplättchen > 100 x 109/l; Neutrophile > 1,5 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; Albumin > 30 g/l
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller Behandlungen und Beurteilungen vor und nach der Behandlung
  • Kann innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung mit der Behandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere externe Strahlentherapie des Beckens wegen anderer bösartiger Erkrankungen oder Erkrankungen (außer postoperative Prostata-Bettstrahlentherapie bei Prostatakrebs)
  • Androgendeprivationstherapie innerhalb von 12 Monaten nach Studienscreening
  • Bekannter Androgenmangel
  • Knochen- oder viszerale Metastasen
  • Lymphknotenmetastasen oberhalb der Aortenbifurkation
  • Kontraindikationen für die Bestrahlung des Beckens, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. chronisch entzündliche Darmerkrankung)
  • Bei erhöhtem Blutungsrisiko oder kürzlich aufgetretenem thrombotischem Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT]/Lungenembolie [LE]) und/oder bei Langzeitanwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lutetium-Isotopen (Lu) in jeglicher chemischer Form oder jeglichen Isotopen, die in der PSMA-Bildgebung verwendet werden
  • Kontraindikation für intravenöses Kontrastmittel
  • Nachweis einer Harnwegsstriktur oder signifikanter Harn-/Stuhlinkontinenz Vorhandensein einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostatakrebs innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung (ausgenommen lokalisierter Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Jeder unkontrollierte signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand (z. B. aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung) oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes kann die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Einhaltung der Behandlungs- und Bewertungsanforderungen der Studie einschränken
  • Jede kognitive Beeinträchtigung oder andere Erkrankung, die dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Anforderungen, die Art und mögliche Folgen der Studie nicht angemessen versteht.
  • Absicht, Kinder innerhalb eines Zeitrahmens zu zeugen, der der Dauer des zugewiesenen Behandlungsschemas plus 12 Wochen entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einmalige Verabreichung von 177Lu-DOTA-TLX591
Zwei einzelne IV-Infusionen von 76 mCi (2,8 GBq) von 177Lu-DOTA-TLX591 mit jeweils 76 mCi (2,8 GBq) (entsprechend einer verabreichten Aktivität von 45 mCi/m2 bei einer 1,7 m2 großen Standardperson) im Abstand von 14 Tagen.
Biologisch: 177Lu-DOTA-TLX591
TLX591, ein monoklonaler Antikörper, konjugiert mit einem DOTA-Chelator und radioaktiv markiert mit 177Lu (177Lu-DOTA-TLX591)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung des prostataspezifischen antigenprogressionsfreien Überlebens (PSA PFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des PSA-Anstiegs um mehr als 25 %
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProstACT TARGET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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