Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Modigraf® (granule takrolimu) za účelem vyhodnocení farmakokinetiky a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantace jater a ledvin pro pediatrický aloštěp De Novo

13. března 2025 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie přípravku Modigraf® (granule takrolimu) k vyhodnocení farmakokinetiky a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantací jater a ledvin pro pediatrické aloštěpy De Novo

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku takrolimu po perorálním podání Modigrafu, po první perorální dávce a v ustáleném stavu u pediatrických účastníků podstupujících de novo aloštěp transplantaci jater nebo ledvin. Tato studie bude také sledovat bezpečnost a účinnost přípravku Modigraf u de novo dětských příjemců transplantace jater a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatričtí účastníci budou léčeni imunosupresivním režimem založeným na Modigrafu (granule takrolimu) po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Čína
        • Site CN86002
      • Shanghai, Čína
        • Site CN86001
      • Wuhan, Čína
        • Site CN86004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče účastníka nebo jejich zákonní zástupci a případně účastník souhlasí s tím, že se nebudou účastnit jiné intervenční studie při účasti na této studii od 1 měsíce před screeningem do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve podstoupil jinou transplantaci orgánu.
  • Účastník má vysoké imunologické riziko definované jako skóre panelové reaktivní protilátky (PRA) > 50 % v předchozích 6 měsících (platí pouze pro příjemce transplantace ledviny).
  • Doba studené ischemie ledviny dárce delší než 30 hodin (platí pouze pro příjemce transplantované ledviny).
  • Příjemci bilaterální transplantace ledviny (platí pouze pro příjemce transplantace ledviny).
  • Účastník obdrží ABO nekompatibilní dárcovský orgán.
  • Účastník má významné poškození ledvin definované jako sérový kreatinin ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dl) před transplantací (nevztahuje se na příjemce transplantace ledviny).
  • Účastník má významné jaterní onemocnění definované jako zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo celkového bilirubinu (TBL) na trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí před transplantací (nevztahuje se na transplantaci jater příjemci).
  • Účastníci s malignitami nebo s malignitou v anamnéze za posledních 5 let.
  • Účastník má významnou, nekontrolovanou systémovou infekci a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní poruchu horní části gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit absorpci takrolimu, nebo má aktivní peptický vřed.
  • Příjemce nebo dárce, o kterém je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
  • Účastník vyžaduje systémovou imunosupresivní medikaci pro jakoukoli jinou indikaci než transplantaci.
  • Účastníci užívající nebo vyžadující léčbu léky nebo látkami zakázanými tímto protokolem.
  • Známá alergie nebo intolerance na steroidy, makrolidová antibiotika, basiliximab nebo takrolimus.
  • Účastníci se závažným primárním onemocněním/komplikacemi/špatným celkovým stavem, kteří mohou být nevhodní pro účast v této studii.
  • Účastník se v současné době účastní jiné klinické studie a/nebo bral jakýkoli jiný studovaný lék během 1 měsíce před screeningem.
  • Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel návštěvy plánované v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace jater
Pediatričtí účastníci, kteří podstupují transplantaci jater de novo aloštěpu, dostávají počáteční denní dávku 0,2 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti perorální suspenze granulí takrolimu po operaci po dobu 12 měsíců.
Lék: Granule takrolimu
Ústní
Ostatní jména:
  • Modigraf
Experimentální: Transplantace ledvin
Pediatričtí účastníci, kteří podstupují transplantaci ledvin de novo aloštěpu, dostávají počáteční denní dávku 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze granulí takrolimu po operaci po dobu 12 měsíců.
Lék: Granule takrolimu
Ústní
Ostatní jména:
  • Modigraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK granulí takrolimu v plné krvi: Koncentrace krve (CTROUGH) v den 1
Časové okno: Předběžná dávka 1. dne
Ctrough je zaznamenán ze odebraných vzorků krve PK.
Předběžná dávka 1. dne
PK of Granules takrolimus v plné krvi: Ctrough 7. den
Časové okno: Předdana v den 7
Ctrough je zaznamenán ze odebraných vzorků krve PK.
Předdana v den 7
Procento účastníků s akutním odmítnutím (AR)
Časové okno: Od první dávky do 12. měsíce
AR je imunitní odpověď proti štěpu dárce, která způsobuje poškození tkáně a potenciální selhání. Kritéria pro odmítnutí provádí lokální histopatolog po „histologickém třídění biopsií jater pro odmítnutí“, „Banffovy diagnostické kategorie pro biopsie renálních aloštěpů“.
Od první dávky do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 12. měsíce
Počet účastníka, který zemřel, je zaznamenán během 12 měsíců po transplantaci; Je zohledněna jakákoli příčina smrti.
Od první dávky do 12. měsíce
Počet účastníků se selháním štěpu
Časové okno: Od první dávky do 12. měsíce
Selhání štěpu je definováno jako dysfunkce štěpu, včetně re-transplantace nebo smrti, během studijního období. Jako selhání štěpu se také považuje dysfunkce štěpu k permanentní dialýze při transplantaci ledvin.
Od první dávky do 12. měsíce
Počet úprav dávky po celou dobu studie
Časové okno: Od první dávky do 12. měsíce
Uvádí se úpravy dávky potřebné pro transplantaci orgánů.
Od první dávky do 12. měsíce
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Od první dávky do 12. měsíce
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka vzhledem k studijním léčivi, který není nutně spojený s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Abnormální laboratorní nález; abnormální výsledek laboratorního testu nebo jiné hodnocení bezpečnosti, symptomy nebo onemocnění) dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už je v souvislosti se studijním léčivem. Nevyléhavá nežádoucí příhoda (TEAE) je definována jako AE pozorovaná po podání studijního léčiva.
Od první dávky do 12. měsíce
Hladiny takrolimu celé krve
Časové okno: Od 1. do 12. měsíce (předběžné)
Hladiny koryta plné krve takrolimu jsou rutinně monitorovány ze vzorků plné krve pomocí metody lokálního testu, například emitò nebo kapalina-chromatografii-masa-spektrometrická hmota-masa-spektrometrie (LC-MS-MS) v místních laboratořích. Jsou hlášeny průměrné hladiny koryta takrolimu od 1. dne do 12. měsíce.
Od 1. do 12. měsíce (předběžné)
Procento účastníků s akutními odmítnutkami prokazovaným biopsií (BPAR)
Časové okno: Od první dávky do 12. měsíce
AR je imunitní odpověď proti štěpu dárce, která způsobuje poškození tkáně a potenciální selhání. Kritéria pro odmítnutí provádí lokální histopatolog po „histologickém třídění biopsií jater pro odmítnutí“, „Banffovy diagnostické kategorie pro biopsie renálních aloštěpů“. Epizoda BPAR je definována jako jakákoli epizoda AR potvrzená biopsií.
Od první dávky do 12. měsíce
Procento účastníků s klinicky podezřením na odmítnutí
Časové okno: Od první dávky do 12. měsíce
AR je imunitní odpověď proti štěpu dárce, která způsobuje poškození tkáně a potenciální selhání. Kritéria pro odmítnutí provádí lokální histopatolog po „histologickém třídění biopsií jater pro odmítnutí“, „Banffovy diagnostické kategorie pro biopsie renálních aloštěpů“. AR je klinicky podezřelý z účastníků, kteří zažili zvýšení kreatininu v séru, po vyloučení jiných příčin dysfunkce štěpu (obecně s biopsií).
Od první dávky do 12. měsíce
Farmakokinetika (PK) granulí takrolimu v plné krvi: oblast pod koncentrací krve - Časová křivka pro dávkovací interval (Auctau) v den 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Auctau je zaznamenáno ze odebraných vzorků plné krve farmakokinetiky (PK).
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
PK granulí takrolimu v plné krvi: Auctau 7. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
Auctau je zaznamenáno ze odebraných vzorků krve PK.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
PK granulí takrolimu v plné krvi: maximální koncentrace (CMAX) v den 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
CMAX je zaznamenán ze odebraných vzorků krve PK. CMAX je maximální koncentrace pozorovaná v období pozorování.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
PK granulí takrolimu v plné krvi: CMAX 7. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
CMAX je zaznamenán ze odebraných vzorků krve PK. CMAX je maximální koncentrace pozorovaná v období pozorování.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
PK granulí takrolimu v plné krvi: Čas maximální koncentrace (TMAX) v den 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
TMAX je zaznamenán ze odebraných vzorků krve PK. TMAX je čas maximální koncentrace v období pozorování.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
PK granulí takrolimu v plné krvi: Tmax 7. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
TMAX je zaznamenán ze odebraných vzorků krve PK. TMAX je čas maximální koncentrace v období pozorování.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
Korelace mezi Ctrough a Auctau of takrolimus Granule PK Parametry v plné krvi 1. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Korelace mezi parametry CTROUGH a Auctau PK bude hodnocena Pearsonovým koeficientem v každé době vzorku návštěvou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Korelace mezi Ctrough a Auctau z tacrolimu granulí v plné krvi 7. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
Korelace mezi Ctrough a Auctau je hodnocena Pearsonovým koeficientem v každé době vzorku návštěvou.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
PK granulí takrolimu v plné krvi: dávka normalizovaná auctau v den 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Dávka normalizovaná Auctau je Auctau normalizována dávkou těsně před vzorkováním krve. Dávka normalizovaná auctau se počítá jako auctau/dávka.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
PK granulí takrolimu v plné krvi: dávka normalizovaná auctau 7. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
Dávka normalizovaná Auctau je Auctau normalizována dávkou těsně před vzorkováním krve. Dávka normalizovaná auctau se počítá jako auctau/dávka.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
PK tacrolimu granulí v plné krvi: dávka normalizovaná CMAX 1. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Dávka normalizovaná CMAX je CMAX normalizována dávkou těsně před odběrem krve. Dávka normalizovaná CMAX se počítá jako CMAX/dávka.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
PK granulí takrolimu v plné krvi: CMAX normalizovaný dávkou v den 7
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
Dávka normalizovaná CMAX je CMAX normalizována dávkou těsně před odběrem krve. Dávka normalizovaná CMAX se počítá jako CMAX/dávka.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
PK tacrolimu granulí v plné krvi: dávka normalizovaná Ctrough 1. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Ctrough se normalizoval dávkou těsně před odběrem krve. Dávka normalizovaná Ctrough se vypočítá jako CTROUGH/dávka.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce v den 1
PK tacrolimu granulí v plné krvi: dávka normalizovaná Ctrough 7. den
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den
Ctrough se normalizoval dávkou těsně před odběrem krve. Dávka normalizovaná Ctrough se vypočítá jako CTROUGH/dávka.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 8, 12 hodin po dávce 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma China, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-002350-68 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení