Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Modigraf® (Tacrolimus Granulat) for at evaluere farmakokinetikken og langsigtet sikkerhed og effektivitet hos De Novo Pediatric Allograft lever- og nyretransplantationsmodtagere

13. marts 2025 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

En multicenter, åben-label, ikke-sammenlignende undersøgelse af Modigraf® (Tacrolimus granulat) til evaluering af farmakokinetikken og langsigtet sikkerhed og effektivitet hos De Novo pædiatriske allotransplanterede lever- og nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​tacrolimus efter oral administration af Modigraf, efter den første orale dosis og ved steady state hos pædiatriske deltagere, der gennemgår de novo allograft lever- eller nyretransplantation. Denne undersøgelse vil også observere sikkerheden og effekten af ​​Modigraf hos de novo pædiatriske allotransplanterede lever- og nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske deltagere vil blive behandlet med et Modigraf (tacrolimus granulat) baseret immunsuppressivt regime i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN86002
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86001
      • Wuhan, Kina
        • Site CN86004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder(e) eller deres juridiske repræsentant(er) og deltager, hvor det er relevant, indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse fra 1 måned før screening til undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget endnu en organtransplantation.
  • Deltageren har en høj immunologisk risiko, defineret som en panelreaktivt antistof (PRA)-score > 50 % i de foregående 6 måneder (kun relevant for nyretransplantationsmodtagere).
  • Kold iskæmi tid af donor nyren længere end 30 timer (kun relevant for nyretransplanterede modtagere).
  • Bilaterale nyretransplantationsmodtagere (gælder kun for nyretransplantationsmodtagere).
  • Deltageren modtager et ABO-inkompatibelt donororgan.
  • Deltageren har signifikant nedsat nyrefunktion, defineret som at have serumkreatinin ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) før transplantation (ikke relevant for nyretransplanterede modtagere).
  • Deltageren har signifikant leversygdom, defineret som at have forhøjede niveauer af alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller total bilirubin (TBL) 3 gange den øvre værdi af normalområdet før transplantation (ikke relevant for levertransplantation) modtagere).
  • Deltagere med maligne sygdomme eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Deltageren har en signifikant, ukontrolleret systemisk infektion og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmsygdom, som kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus eller har et aktivt mavesår.
  • Modtager eller donor kendt for at være human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) positiv.
  • Deltageren kræver systemisk immunsuppressiv medicin til enhver anden indikation end transplantation.
  • Deltagere, der tager eller har behov for at blive behandlet med medicin eller stoffer, der er forbudt i henhold til denne protokol.
  • Kendt allergi eller intolerance over for steroider, makrolidantibiotika, basiliximab eller tacrolimus.
  • Deltagere med svær primær sygdom/komplikationer/dårlig almentilstand, som kan være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et andet studielægemiddel inden for 1 måned før screening.
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder de besøg, der er planlagt i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levertransplantation
Pædiatriske deltagere, der gennemgår de novo allograft levertransplantation modtager den første daglige dosis på 0,2 milligram pr. Kg (mg/kg) kropsvægt oral suspension af tacrolimus granuler postoperativt i 12 måneder.
Medicin: Tacrolimus granulat
Mundtlig
Andre navne:
  • Modigraf
Eksperimentel: Nyretransplantation
Pædiatriske deltagere, der gennemgår de novo allograft nyretransplantation, får den første daglige dosis på 0,2 mg/kg kropsvægt oral suspension af tacrolimus granuler postoperativt i 12 måneder.
Medicin: Tacrolimus granulat
Mundtlig
Andre navne:
  • Modigraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: gennem blodkoncentration (ctrough) på dag 1
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1
Ctrough registreres fra PK -blodprøver indsamlet.
Pre-dosis på dag 1
PK af granuler tacrolimus i fuldblod: ctrough på dag 7
Tidsramme: Pre-dosis på dag 7
Ctrough registreres fra PK -blodprøver indsamlet.
Pre-dosis på dag 7
Procentdel af deltagere med akut afvisning (AR)
Tidsramme: Fra første dosis til måned 12
AR er en immunrespons mod donortransplantatet, der forårsager svækkelse af væv og potentiel fiasko. Kriterierne for afvisning udføres af den lokale histopatolog efter "histologisk klassificering af leverbiopsier for afvisning", "Banff -diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier".
Fra første dosis til måned 12
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis til måned 12
Antal deltager, der døde, registreres i løbet af 12 måneders posttransplantation; Enhver dødsårsag tages i betragtning.
Fra første dosis til måned 12
Antal deltagere med graftfejl
Tidsramme: Fra første dosis til måned 12
Graftfejl defineres som transplantatdysfunktion, herunder re-transplantation eller død, i undersøgelsesperioden. En transplantatdysfunktion til permanent dialyse i nyretransplantation betragtes også som graftfejl.
Fra første dosis til måned 12
Antal dosisjusteringer i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra første dosis til måned 12
De krævede dosisjusteringer til organtransplantationen rapporteres.
Fra første dosis til måned 12
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis til måned 12
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der får et undersøgelsesmedicin, som ikke nødvendigvis er knyttet til denne behandling. Et AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. Unormalt laboratoriefund; unormalt laboratorietestresultat eller anden sikkerhedsvurdering, symptom eller sygdom) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen. Behandling Emergent Bivirkning (TEAE) er defineret som AE observeret efter administration af undersøgelsesmedicinen.
Fra første dosis til måned 12
Helblodtrug niveauer af tacrolimus
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 (predose)
Tacrolimus helblodtrugniveauer overvåges rutinemæssigt fra hele blodprøver ved hjælp af en lokal assaymetode, for eksempel Emitò eller flydende-kromatografimassespektrometri-massespektrometri (LC-MS-MS) i de lokale laboratorier. Gennemsnitlige trugniveauer af tacrolimus fra dag 1 til måned 12 rapporteres.
Fra dag 1 til måned 12 (predose)
Procentdel af deltagere med biopsi-bevisede akutte afslag (BPAR)
Tidsramme: Fra første dosis til måned 12
AR er en immunrespons mod donortransplantatet, der forårsager svækkelse af væv og potentiel fiasko. Kriterierne for afvisning udføres af den lokale histopatolog efter "histologisk klassificering af leverbiopsier for afvisning", "Banff -diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier". En BPAR -episode defineres som enhver AR -episode bekræftet af biopsi.
Fra første dosis til måned 12
Procentdel af deltagere med klinisk mistænkt afvisning
Tidsramme: Fra første dosis til måned 12
AR er en immunrespons mod donortransplantatet, der forårsager svækkelse af væv og potentiel fiasko. Kriterierne for afvisning udføres af den lokale histopatolog efter "histologisk klassificering af leverbiopsier for afvisning", "Banff -diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier". En AR er klinisk mistænkt hos deltagere, der oplevede en stigning i serumkreatinin, efter udelukkelse af andre årsager til transplantatdysfunktion (generelt med biopsi).
Fra første dosis til måned 12
Farmakokinetik (PK) af tacrolimus granuler i fuldblod: Område under blodkoncentrationen - tidskurve for et doseringsinterval (Auctau) på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Auctau registreres fra den farmakokinetiske (PK), der er indsamlet i helblodprøver.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: Auctau på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
Auctau registreres fra PK -blodprøver indsamlet.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: maksimal koncentration (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Cmax registreres fra PK -blodprøver indsamlet. Cmax er maksimal koncentration observeret i en observationsperiode.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: Cmax på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
Cmax registreres fra PK -blodprøver indsamlet. Cmax er maksimal koncentration observeret i en observationsperiode.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: tid med maksimal koncentration (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Tmax registreres fra PK -blodprøver indsamlet. Tmax er tid med maksimal koncentration i en observationsperiode.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: Tmax på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
Tmax registreres fra PK -blodprøver indsamlet. Tmax er tid med maksimal koncentration i en observationsperiode.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
Korrelation mellem ctrough og auctau af tacrolimus granuler pk -parametre i helblod på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Korrelationen mellem ctrough og Auctau PK -parametre vurderes ved Pearsons koefficient på hver prøvetid for besøg.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Korrelation mellem ctrough og auctau af tacrolimus granuler i helblod på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
Korrelationen mellem Ctrough og Auctau vurderes ved Pearsons koefficient på hver prøvetid ved besøg.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: dosis-normaliseret auctau på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Dosis-normaliseret auctau er Auctau normaliseret med dosis lige inden blodprøvetagning. Dosis-normaliseret Auctau beregnes som Auctau/dosis.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: dosis-normaliseret auctau på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
Dosis-normaliseret auctau er Auctau normaliseret med dosis lige inden blodprøvetagning. Dosis-normaliseret Auctau beregnes som Auctau/dosis.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: dosis-normaliseret Cmax på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Dosis-normaliseret Cmax normaliseres Cmax med dosis lige før blodprøvetagning. Dosis-normaliseret Cmax beregnes som Cmax/dosis.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: dosis-normaliseret Cmax på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
Dosis-normaliseret Cmax normaliseres Cmax med dosis lige før blodprøvetagning. Dosis-normaliseret Cmax beregnes som Cmax/dosis.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: dosis-normaliseret ctrough på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Ctrough normaliseres med dosis lige inden blodprøvetagning. Dosis-normaliseret ctrough beregnes som ctrough/dosis.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
PK af tacrolimus granuler i fuldblod: dosis-normaliseret ctrough på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7
Ctrough normaliseres med dosis lige inden blodprøvetagning. Dosis-normaliseret ctrough beregnes som ctrough/dosis.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma China, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-002350-68 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger