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Uno studio su Modigraf® (granuli di tacrolimus) per valutare la farmacocinetica e la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo

13 marzo 2025 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo di Modigraf® (Tacrolimus Granules) per valutare la farmacocinetica e la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei destinatari di trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica di tacrolimus dopo somministrazione orale di Modigraf, dopo la prima dose orale e allo stato stazionario in partecipanti pediatrici sottoposti a trapianto de novo di fegato o rene. Questo studio osserverà anche la sicurezza e l'efficacia di Modigraf nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti pediatrici saranno trattati con un regime immunosoppressivo basato su Modigraf (tacrolimus granuli) per 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN86002
      • Shanghai, Cina
        • Site CN86001
      • Wuhan, Cina
        • Site CN86004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il/i genitore/i del partecipante o il/i loro rappresentante/i legale/i e il partecipante, ove applicabile, accettano di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio da 1 mese prima dello screening fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto un altro trapianto di organi.
  • Il partecipante ha un rischio immunologico elevato, definito come un punteggio di anticorpi reattivi del pannello (PRA)> 50% nei 6 mesi precedenti (applicabile solo per i destinatari di trapianto di rene).
  • Tempo di ischemia fredda del rene del donatore superiore a 30 ore (applicabile solo per i riceventi di trapianto di rene).
  • Destinatari bilaterali di trapianto di rene (applicabile solo per i riceventi di trapianto di rene).
  • Il partecipante riceve un organo da donatore incompatibile ABO.
  • - Il partecipante ha una compromissione renale significativa, definita come presenza di creatinina sierica ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) prima del trapianto (non applicabile per i riceventi di trapianto di rene).
  • - Il partecipante ha una malattia epatica significativa, definita come livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina totale (TBL) 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale prima del trapianto (non applicabile per il trapianto di fegato destinatari).
  • - Partecipanti con tumori maligni o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • - Il partecipante ha un'infezione sistemica significativa e incontrollata e/o grave diarrea, vomito, disturbo gastrointestinale superiore attivo che può influire sull'assorbimento di tacrolimus o ha un'ulcera peptica attiva.
  • Ricevente o donatore noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'epatite B (HBV).
  • - Il partecipante necessita di farmaci immunosoppressivi sistemici per qualsiasi indicazione diversa dal trapianto.
  • Partecipanti che assumono o richiedono di essere trattati con farmaci o sostanze proibite dal presente protocollo.
  • Allergia o intolleranza nota a steroidi, antibiotici macrolidi, basiliximab o tacrolimus.
  • - Partecipanti con gravi malattie primarie/complicanze/cattive condizioni generali che potrebbero non essere adatte a partecipare a questo studio.
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto qualsiasi altro farmaco in studio entro 1 mese prima dello screening.
  • È improbabile che il partecipante rispetti le visite programmate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di fegato
I partecipanti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato allotrapianto de novo ricevono una dose giornaliera iniziale di 0,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di sospensione orale di peso corporeo di granuli di tacrolimus post-operativamente per 12 mesi.
Droga: Granuli di tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • Modif
Sperimentale: Trapianto renale
I partecipanti pediatrici sottoposti a trapianto di rene allotrapianto de novo ricevono una dose giornaliera iniziale di 0,2 mg/kg di sospensione orale del peso corporeo dei granuli di Tacrolimus post-operatorio per 12 mesi.
Droga: Granuli di tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • Modif

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pk di granuli di Tacrolimus nel sangue intero: concentrazione di sangue (ctrough) il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
Ctrough è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1
Pk dei granuli tacrolimus nel sangue intero: ctrough il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 7
Ctrough è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Pre-dose il giorno 7
Percentuale di partecipanti con rifiuto acuto (AR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento. I criteri per il rifiuto sono eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale".
Dalla prima dose al mese 12
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
Il numero di partecipanti morti è registrato durante il post-trapianto di 12 mesi; Qualsiasi causa di morte viene presa in considerazione.
Dalla prima dose al mese 12
Numero di partecipanti con guasto dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
Il fallimento dell'innesto è definito come disfunzione dell'innesto, incluso il ritrattamento o la morte, durante il periodo di studio. Una disfunzione dell'innesto alla dialisi permanente nel trapianto di rene è anche considerata fallimento dell'innesto.
Dalla prima dose al mese 12
Numero di aggiustamenti della dose durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
Vengono riportate le regolazioni della dose necessarie per il trapianto di organi.
Dalla prima dose al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
Un AE è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, dato un farmaco di studio non necessariamente legato a questo trattamento. Un AE può essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, scoperte di laboratorio anormale; risultato anormale del test di laboratorio o altra valutazione della sicurezza, sintomo o malattia) temporalmente associato all'uso del farmaco dello studio se considerato o meno correlato al farmaco dello studio. Il trattamento evento avverso emergente (TEAE) è definito come AE osservato dopo aver somministrato il farmaco di studio.
Dalla prima dose al mese 12
Livelli di depressione del sangue intero di tacrolimus
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 (Predose)
I livelli di depressione del sangue intero di Tacrolimus vengono regolarmente monitorati da campioni di sangue intero, usando un metodo di dosaggio locale, ad esempio Emitò o liquido-cromatografia-spettrometria-spettrometria-spettrometria-spettrometria (LC-MS-MS) nei laboratori locali. Sono riportati livelli di depressione medi di tacrolimus dal 1 ° al mese 12.
Dal giorno 1 al mese 12 (Predose)
Percentuale di partecipanti con rifiuti acuti comprovati dalla biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento. I criteri per il rifiuto sono eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale". Un episodio BPAR è definito come qualsiasi episodio AR confermato dalla biopsia.
Dalla prima dose al mese 12
Percentuale di partecipanti con rifiuto clinicamente sospetto
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento. I criteri per il rifiuto sono eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale". Un AR è clinicamente sospettato nei partecipanti che hanno subito un aumento della creatinina sierica, dopo l'esclusione di altre cause di disfunzione dell'innesto (generalmente con biopsia).
Dalla prima dose al mese 12
Farmacocinetica (PK) dei granuli di Tacrolimus nel sangue intero: area sotto la concentrazione ematica - curva temporale per un intervallo di dosaggio (AUTAU) il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
Auctau è registrato dai campioni di sangue intero farmacocinetico (PK) raccolti.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
Pk di granuli di Tacrolimus nel sangue intero: Auctau il giorno 7
Lasso di tempo: Prevale, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
Auctau è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Prevale, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
PK dei granuli di Tacrolimus nel sangue intero: concentrazione massima (CMAX) il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
CMAX è registrato dai campioni di sangue PK raccolti. CMAX è la massima concentrazione osservata in un periodo di osservazione.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
PK di granuli Tacrolimus nel sangue intero: Cmax il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
CMAX è registrato dai campioni di sangue PK raccolti. CMAX è la massima concentrazione osservata in un periodo di osservazione.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
PK dei granuli di Tacrolimus nel sangue intero: tempo di massima concentrazione (TMAX) il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
TMAX è registrato dai campioni di sangue PK raccolti. TMAX è il tempo della massima concentrazione in un periodo di osservazione.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
PK di granuli di tacrolimus nel sangue intero: tmax il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
TMAX è registrato dai campioni di sangue PK raccolti. TMAX è il tempo della massima concentrazione in un periodo di osservazione.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
Correlazione tra ctrough e Auctau di tacrolimus granuli PK Parametri nel sangue intero il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
La correlazione tra i parametri di Ctrough e Auctau PK sarà valutata dal coefficiente di Pearson ad ogni tempo di esempio per visita.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
Correlazione tra ctrough e auctau di granuli di tacrolimus nel sangue intero il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
La correlazione tra Ctrough e Auctau è valutata dal coefficiente di Pearson in ogni momento del campione per visita.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
PK di granuli di Tacrolimus nel sangue intero: Auctau normalizzato dose il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
L'AUTAU normalizzato dose è AUTUTAU normalizzato con la dose appena prima del campionamento del sangue. L'AUTAU normalizzato dose è calcolato come AUTAU/Dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
PK di granuli di tacrolimus nel sangue intero: AUTUTAU NORMALIZZATO DOSE IL GIORNO 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
L'AUTAU normalizzato dose è AUTUTAU normalizzato con la dose appena prima del campionamento del sangue. L'AUTAU normalizzato dose è calcolato come AUTAU/Dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
PK dei granuli di Tacrolimus nel sangue intero: CMAX normalizzato dose il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
CMAX normalizzato dose è normalizzato CMAX con la dose appena prima del campionamento del sangue. Il CMAX normalizzato dose è calcolato come CMAX/dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
PK di granuli Tacrolimus nel sangue intero: CMAX normalizzato dose il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
CMAX normalizzato dose è normalizzato CMAX con la dose appena prima del campionamento del sangue. Il CMAX normalizzato dose è calcolato come CMAX/dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
PK di granuli di Tacrolimus nel sangue intero: ctrough normalizzato a dose il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
Ctrough normalizzato con la dose appena prima del campionamento del sangue. Il ctrough normalizzato dose è calcolato come ctrough/dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
PK di granuli di tacrolimus nel sangue intero: ctrough normalizzato dose il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
Ctrough normalizzato con la dose appena prima del campionamento del sangue. Il ctrough normalizzato dose è calcolato come ctrough/dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma China, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-002350-68 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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