Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TIL při léčbě pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem

28. listopadu 2021 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost autologních lymfocytů infiltrujících nádor při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem: prospektivní multicentrická jednoramenná fáze Ⅱ studie

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční košová studie k vyhodnocení infuze autologních tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) následovaná IL-2 po preparátu s nemyeloablativní (NMA) lymfodeplecí pro léčbu pacientů s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologická rakovina včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infuze autologních tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) je vysoce personalizovaná imunoterapie rakoviny se silnou protinádorovou účinností a nádorovou specifitou. TIL byly extrahovány z autologních čerstvých nádorových tkání a po ex vivo stimulaci, aktivaci a rozsáhlé expanzi byly pacientům znovu podány infuzí. Terapie založené na TIL byly nabízeny pouze v malých studiích fáze I/II v několika centrech a odhalily vysokou míru objektivní odpovědi (ORR) při léčbě metastatického, recidivujícího nebo pokročilého melanomu, nemalobuněčného dlouhobuněčného karcinomu a karcinomu děložního čípku. Účinnost terapií založených na TIL však stále vyžaduje další klinické studie k prokázání. V tomto návrhu byla navržena jednoramenná, otevřená, multicentrická, fázeⅠ/Ⅱ studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti autologních lymfocytů infiltrujících tumor při léčbě pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu. karcinom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria: Před účastí ve studii musí být získán podepsaný informovaný souhlas.

  • Věk 18-75 let v době udělení souhlasu
  • Účastníkům je diagnostikována pokročilá nebo metastatická rakovina děložního čípku, rakovina vaječníků, rakovina endometria nebo rakovina prsu s potvrzením radiologie a patologie.
  • Selhání dvou nebo více linií chemoterapie nebo nemožnost kurativní léčby.
  • Alespoň jedna resekabilní léze (nebo shluk resekovaných lézí) o průměru minimálně 1,5 cm po resekci k extrakci TIL
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥20 mm, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Veškerá chemoterapie nebo radioterapie zaměřená na maligní nádory musí být přerušena nejméně 28 dní před resekcí nádoru.
  • Žádné závažné abnormality kompletního krevního obrazu a funkce srdce, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo předchozí terapii přenosu buněk
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza primární imunodeficience.
  • Pacienti, kteří užívají systémovou léčbu steroidy
  • Pacienti s potvrzenou infekcí HIV nebo jinými nekontrolovanými aktivními virovými infekcemi nebo závažnými systémovými infekcemi
  • Pacienti se závažnými komplikacemi srdce, plic, jater, ledvin nejsou vhodní k zařazení.
  • Pacienti s podezřelými nebo potvrzenými metastázami v mozku jakékoli velikosti a libovolného počtu.
  • Trpěl jakoukoli jinou malignitou do 5 let (kromě plně léčené in situ maligní rakoviny, jako je rakovina prsu, rakovina močového měchýře, kožní bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli další podmínky, které výzkumník posoudí, výrazně zvýší riziko účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze TILs
Zařazeným pacientům bude po post-NMA lymfodepleci podána infuze jejich autologních TIL s následným podáním IL-2
Biologický: Autologní nádor infiltrující lymfocyty
Zapsaným pacientům budou odebrány čerstvé vzorky nádorů. Autologní TIL budou extrahovány a reinfundovány odpovídajícím pacientům po ex vivo stimulaci, aktivaci a rozsáhlé expanzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost TIL u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním maligním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu na základě míry objektivní odpovědi (ORR), jak byla hodnocena Nezávislou kontrolní komisí (IRC) podle kritérií hodnocení odpovědi v pevných Tumory (RECIST) v1.1
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost TIL u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu na základě míry kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno IRC podle RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost TIL u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu na základě přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno IRC podle RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
K hodnocení celkového přežití (OS) u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu
Až 60 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil TIL u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu, jak je hodnocen výskytem nežádoucích účinků
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO2021-1428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení