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Wirksamkeit und Sicherheit von TILs bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs

28. November 2021 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs: eine prospektive multizentrische einarmige Phase Ⅱ-Studie

Prospektive, multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Basket-Studie zur Bewertung der Infusion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs), gefolgt von IL-2 nach einem nicht-myeloablativen (NMA) Lymphodepletionspräparat zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Refraktärzeit gynäkologischer Krebs einschließlich Zervix-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infusion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) ist eine hochgradig personalisierte Krebsimmuntherapie mit starker Antitumorwirksamkeit und Tumorspezifität. TILs wurden aus autologem frischem Tumorgewebe extrahiert und nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und ausgedehnter Expansion den Patienten reinfundiert. TIL-basierte Therapien wurden nur in kleinen Phase-I/II-Studien an wenigen Zentren angeboten und zeigten eine hohe objektive Ansprechrate (ORR) bei der Behandlung von metastasiertem, rezidivierendem oder fortgeschrittenem Melanom, nicht-kleinzelligem langzelligem Karzinom und Zervixkarzinom. Die Wirksamkeit von TIL-basierten Therapien muss jedoch noch durch weitere klinische Studien belegt werden. In diesem Vorschlag wurde eine einarmige, offene, multizentrische PhaseⅠ/Ⅱ-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von autologen, tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, zu bewerten Karzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

  • 18-75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Bei den Teilnehmern wird fortgeschrittener oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Endometriumkrebs oder Brustkrebs mit radiologischer und pathologischer Bestätigung diagnostiziert.
  • Versagen von zwei oder mehr Chemotherapielinien oder für eine kurative Behandlung nicht geeignet.
  • Mindestens eine resezierbare Läsion (oder Ansammlung von resezierten Läsionen) mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm nach der Resektion, um TIL zu extrahieren
  • Mindestens eine messbare Zielläsion, die in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser ≥20 mm genau gemessen werden kann, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Alle Chemotherapien oder Strahlentherapien, die auf bösartige Tumore abzielen, müssen mindestens 28 Tage vor der Tumorresektion abgesetzt werden.
  • Keine ernsthafte Anomalie des vollständigen Blutbildes und der Herz-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Organtransplantation oder eine vorherige Zelltransfertherapie erhalten haben
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
  • Patienten, die eine systemische Steroidtherapie erhalten
  • Patienten mit bestätigter HIV-Infektion oder anderen unkontrollierten aktiven Virusinfektionen oder schweren Systeminfektionen
  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenkomplikationen sind für die Aufnahme nicht geeignet.
  • Patienten mit verdächtigen oder bestätigten Hirnmetastasen jeglicher Größe und Anzahl.
  • Leiden an einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von vollständig in situ behandelten bösartigen Erkrankungen wie Brustkrebs, Blasenkrebs, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Alle anderen vom Forscher beurteilten Bedingungen erhöhen das Teilnahmerisiko erheblich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TILs-Infusion
Eingeschriebene Patienten werden mit ihren autologen TILs infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung nach der NMA-Lymphödepletion
Biologisch: Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Frische Tumorproben werden von eingeschriebenen Patienten reseziert. Autologe TILs werden extrahiert und den entsprechenden Patienten nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und ausgedehnter Expansion reinfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von TILs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem bösartigem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR), wie vom Independent Review Committee (IRC) per Response Evaluation Criteria in Solid bewertet Tumore (RECIST) v1.1
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von TILs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, basierend auf der vom IRC gemäß RECIST v1.1 bewerteten Krankheitskontrollrate (DCR).
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von TILs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS), wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs
Bis zu 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von TILs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, bewertet anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO2021-1428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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