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Efficacia e sicurezza dei TIL nel trattamento di pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico

28 novembre 2021 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efficacia e sicurezza dei linfociti infiltranti il ​​tumore autologo nel trattamento di pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico: uno studio prospettico di fase Ⅱ multicentrico a braccio singolo

Prospettiva, multicentrica, a braccio singolo, in aperto, basket trial interventistico per valutare l'infusione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore (TIL) seguita da IL-2 dopo una preparazione per linfodeplezione non mieloablativa (NMA) per il trattamento di pazienti con refrattarietà avanzata o metastatica cancro ginecologico tra cui carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infusione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore autologo (TIL) è un'immunoterapia antitumorale altamente personalizzata con una forte efficacia antitumorale e specificità del tumore. I TIL sono stati estratti da tessuti tumorali freschi autologhi e, dopo stimolazione ex vivo, attivazione ed espansione estesa, vengono reinfusi ai pazienti. Le terapie basate su TIL sono state offerte solo in piccoli studi di fase I/II in pochi centri e hanno rivelato un alto tasso di risposta obiettiva (ORR) nel trattamento del melanoma metastatico, ricorrente o avanzato, carcinoma lungo non a piccole cellule e carcinoma cervicale. Tuttavia, l'efficacia delle terapie basate su TIL necessita ancora di ulteriori studi clinici per essere dimostrata. In questa proposta, è stato progettato uno studio a un braccio, in aperto, multicentrico, di faseⅠ/Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza dei linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore nel trattamento di pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico inclusi cancro cervicale, ovarico, endometriale e mammario carcinoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri: Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
  • Ai partecipanti viene diagnosticato un carcinoma cervicale avanzato o metastatico, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale o carcinoma mammario con conferma radiologica e patologica.
  • Fallimento di due o più Linee di Chemioterapia, o non suscettibile di trattamento curativo.
  • Almeno una lesione resecabile (o aggregato di lesioni resecate) di almeno 1,5 cm di diametro post-resezione per estrarre TIL
  • Almeno una lesione target misurabile, che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro maggiore ≥20 mm, come definito da RECIST v1.1
  • Tutta la chemioterapia o radioterapia mirata ai tumori maligni deve essere interrotta almeno 28 giorni prima della resezione del tumore.
  • Nessuna grave anomalia dell'emocromo e della funzione cardiaca, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto trapianto di organi o precedente terapia di trasferimento cellulare
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o storia di immunodeficienza primaria.
  • Pazienti che stanno assumendo una terapia steroidea sistemica
  • Pazienti con infezione da HIV confermata o altre infezioni virali attive non controllate o gravi infezioni sistemiche
  • Pazienti con gravi complicanze cardiache, polmonari, epatiche, renali, non idonei all'arruolamento.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sospette o confermate di qualsiasi dimensione e numero.
  • Ha sofferto di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione di tumori maligni in situ completamente trattati come carcinoma mammario, carcinoma della vescica, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose)
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dal ricercatore aumenterà significativamente il rischio di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Infusione di TIL
I pazienti arruolati verranno infusi con i loro TIL autologhi seguiti dalla somministrazione di IL-2 dopo la linfodeplezione post-NMA
Biologico: Linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore
Campioni di tumori freschi verranno asportati dai pazienti arruolati. I TIL autologhi saranno estratti e reinfusi ai corrispondenti pazienti dopo stimolazione ex vivo, attivazione ed espansione estesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare l'efficacia dei TIL in pazienti con carcinoma ginecologico maligno refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario, sulla base del tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC) in base ai criteri di valutazione della risposta in Solid Tumori (RECIST) v1.1
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia dei TIL in pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario in base al tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dall'IRC secondo RECIST v1.1
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia dei TIL in pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario
Fino a 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dei TIL in pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario, valutato in base all'incidenza di eventi avversi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO2021-1428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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