Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TIL'er i behandling af patienter med avanceret eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer

28. november 2021 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Effekt og sikkerhed af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter i behandling af patienter med avanceret eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer: et prospektivt multicenter en-arms fase Ⅱ forsøg

Prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, interventionsbasket-forsøg til evaluering af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) infusion efterfulgt af IL-2 efter et non-myeloablativ (NMA) lymfodepletionspræparat til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk kræft, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) infusion er meget personlig cancerimmunterapi med stærk antitumoreffektivitet og tumorspecificitet. TIL'er blev ekstraheret fra autologe friske tumorvæv, og efter ex vivo stimulering, aktivering og omfattende ekspansion, reinfunderes til patienterne. TIL-baserede terapier er kun blevet tilbudt i små fase I/II undersøgelser i få centre og afslørede en høj objektiv responsrate (ORR) i behandlingen af ​​metastatisk, recidiverende eller fremskreden melanom, ikke-småcellet langt karcinom og cervikal carcinom. Effekten af ​​TIL-baserede terapier kræver dog stadig flere kliniske forsøg for at bevise. I dette forslag blev et enarms, åbent, multicenter, faseⅠ/Ⅱ forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, herunder livmoderhalskræft, ovarie, endometrium og bryst. karcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier: Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen.

  • I alderen 18-75 år på tidspunktet for samtykke
  • Deltagerne er diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, ovariecancer, endometriecancer eller brystkræft med radiologi og patologisk bekræftelse.
  • Fejl ved to eller flere kemoterapilinjer eller ikke modtagelig for helbredende behandling.
  • Mindst én resecerbar læsion (eller aggregat af læsioner resekeret) på mindst 1,5 cm i diameter efter resektion for at udvinde TIL
  • Mindst én målbar mållæsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥20 mm, som defineret af RECIST v1.1
  • Al kemoterapi eller strålebehandling rettet mod de ondartede tumorer skal seponeres mindst 28 dage før tumorresektionen.
  • Ingen alvorlig abnormitet i fuldstændig blodtælling og hjerte-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget organtransplantation eller tidligere celleoverførselsterapi
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med primær immundefekt.
  • Patienter, der tager systemisk steroidbehandling
  • Patienter med bekræftet HIV-infektion eller andre ukontrollerede aktive virusinfektioner eller alvorlige systeminfektioner
  • Patienter med alvorlige komplikationer af hjerte, lunge, lever, nyre, ikke egnet til indskrivning.
  • Patienter med mistænkelige eller bekræftede hjernemetastaser af enhver størrelse og ethvert antal.
  • Lidt af enhver anden malignitet inden for 5 år (bortset fra fuldt behandlede in situ maligne såsom brystkræft, blærekræft, kutant basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom)
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Eventuelle andre forhold vurderet af forskeren vil øge risikoen for deltagelse markant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TILs infusion
Tilmeldte patienter vil blive infunderet med deres autologe TIL'er efterfulgt af IL-2 administration efter post-NMA lymfodepletion
Biologisk: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Friske tumorprøver vil blive resekeret fra indskrevne patienter. Autologe TIL'er vil blive ekstraheret og reinfunderet til tilsvarende patienter efter ex vivo stimulering, aktivering og omfattende ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​TILs hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær malign gynækologisk cancer, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom baseret på den objektive responsrate (ORR) som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC) pr. responsevalueringskriterier i fast stof Tumorer (RECIST) v1.1
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​TIL'er hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom baseret på sygdomskontrolfrekvensen (DCR) som vurderet af IRC pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​TIL'er hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, inklusive livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom baseret på progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere overordnet overlevelse (OS) hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom
Op til 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​TIL'er hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom, vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO2021-1428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger