Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální hodnocení funkčního poškození a invalidity PD prostřednictvím mobilní zdravotnické technologie

16. července 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center

Prospektivní longitudinální hodnocení funkčního poškození a invalidity Parkinsonovy choroby prostřednictvím mobilní zdravotnické technologie

Účelem této studie je porovnat data z baterie nových mobilních zdravotnických technologií s pacientskými dotazníky ověřenými standardem péče a hodnotícími stupnicemi lékařů u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mobilní zdravotnické technologie zahrnují technologie nositelných senzorů, které se nosí na těle a pasivně shromažďují informace, a mobilní zařízení, jako jsou chytré telefony, které mohou pacienti často používat k aktivnímu nebo pasivnímu sběru informací. Došlo však k omezenému srovnání různých nositelných technologií s ověřenými klinickými hodnotícími stupnicemi, což nám umožnilo dospět ke konsenzu o jejich užitečnosti v klinické praxi i výzkumných studiích. Údaje z mobilních zdravotnických technologií u Parkinsonovy choroby (PD) nebyly ověřeny pro použití místo škál hodnocení lékařů. Není také jasné, zda informace získané pomocí zařízení konzistentně korelují se změnami na stupnici lékaře a podélným poklesem motoriky. Technologické výzvy, jako je proveditelnost (bezpečnost, dodržování předpisů) používání zařízení u pacientů s neurodegenerativním onemocněním, změna vybavení a algoritmů v průběhu času, spolupráce se společnostmi, které mohou vlastnit patenty, a další problémy mohou také omezit jejich použití ve zdravotnictví a výzkumu. Účelem této studie je porovnat data z baterie nových mobilních zdravotnických technologií s pacientskými dotazníky ověřenými standardem péče a hodnotícími stupnicemi klinického lékaře u pacientů s PD. Hypotézou je, že bude existovat souvislost mezi daty z mobilních zdravotnických technologií a daty získanými z validovaných dotazníků/škál, což naznačuje, že tyto technologie jsou spolehlivým prostředkem sledování motorické symptomatologie a funkčního poškození a disability v průběhu času. Primárním cílem studie je porovnat informace o kontinuálně měřených pacientech hlášených funkčních poruchách a změnách postižení souvisejících s PD z tradičních validovaných dotazníků na kontinuálně měřená data související se zdravím z baterie nových mobilních zdravotnických technologií a vyhodnotit proveditelnost (compliance, bezpečnost, spokojenost) pacientů s PD používat baterii nových mobilních zdravotnických technologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studijní kohorty bude zahrnuto 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří jsou v současné době léčeni levodopou. Musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PD, jak je definováno podle kritérií britské banky Brain Bank
  • Trvání onemocnění 2-13 let
  • Ve věku 35-68 let
  • Stádium Hoehn & Yahr 3 nebo méně, když je levodopa-"ON" stavu

Kritéria vyloučení:

  • Tomu odpovídá atypický parkinsonismus včetně 18F-dopa PET vzorů
  • MMSE skóre < 24 nebo důkazy pro demenci pomocí kritérií DSM-IV
  • Nelze provést normální kopírování vzájemně propojených pětiúhelníků a skóre sémantické plynulosti <20 za 90 sekund
  • Probíhající závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha včetně deprese a psychózy
  • Jiná souběžná léčba neuroleptiky
  • Významné dyskineze vyvolané léky (>2 pro jakoukoli část těla na stupnici AIMS)
  • Předchozí neurochirurgie Nelze zobrazit pomocí MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Zkoumat vztah mezi domácími kontinuálními měřeními třesu, bradykineze, mobility a dyskineze získanými po dobu 7 dnů ze 2 mobilních zdravotnických technologií (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) s jednorázovými klinickými měřeními motorických funkcí schopnost vztahující se ke stejnému 7dennímu období, jak je hodnoceno částí 2 MDS-UPDRS, částí 4 MDS-UPDRS, Neuro-QOL a PDQ-39. To bude zkoumáno u n=20 pacientů (10 pacientů přiřazených ke každé technologii s přechodem po 3 měsících pro celkem 20 pacientů po dobu 6 měsíců, 6 časových bodů s údaji shromažďovanými každé 2 týdny). Pacienti budou poté sledováni po dobu dalších 6 měsíců.
Přístroj: Osobní kinetigraf, Kinesia 360
Ke každé technologii bude přiřazeno 10 pacientů s přechodem po 3 měsících pro celkem 20 pacientů po dobu 6 měsíců, 6 časových bodů s údaji shromažďovanými každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní kinetigraf
Časové okno: 3 měsíce
Hodinky obsahující akcelerometr a gyroskop pro měření motorických příznaků PD
3 měsíce
Kinesia 360
Časové okno: 3 měsíce
2 senzorové pásky na zápěstí a kotník obsahující akcelerometr a gyroskop pro měření motorických příznaků PD.
3 měsíce
MDS-UPDRS
Časové okno: 6 měsíců
Část I hodnotí nemotorické aspekty prožitků každodenního života v týdnu před návštěvou. Část II hodnotí motorické aspekty prožitků každodenního života v týdnu před návštěvou. Část III hodnotí motorické postižení subjektu v době návštěvy a část IV hodnotí motorické komplikace v týdnu před návštěvou. V části I, II a III je zahrnuto celkem 46 položek. Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení