Prospektivní longitudinální hodnocení funkčního poškození a invalidity PD prostřednictvím mobilní zdravotnické technologie
16. července 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Prospektivní longitudinální hodnocení funkčního poškození a invalidity Parkinsonovy choroby prostřednictvím mobilní zdravotnické technologie
Účelem této studie je porovnat data z baterie nových mobilních zdravotnických technologií s pacientskými dotazníky ověřenými standardem péče a hodnotícími stupnicemi lékařů u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mobilní zdravotnické technologie zahrnují technologie nositelných senzorů, které se nosí na těle a pasivně shromažďují informace, a mobilní zařízení, jako jsou chytré telefony, které mohou pacienti často používat k aktivnímu nebo pasivnímu sběru informací.
Došlo však k omezenému srovnání různých nositelných technologií s ověřenými klinickými hodnotícími stupnicemi, což nám umožnilo dospět ke konsenzu o jejich užitečnosti v klinické praxi i výzkumných studiích.
Údaje z mobilních zdravotnických technologií u Parkinsonovy choroby (PD) nebyly ověřeny pro použití místo škál hodnocení lékařů.
Není také jasné, zda informace získané pomocí zařízení konzistentně korelují se změnami na stupnici lékaře a podélným poklesem motoriky.
Technologické výzvy, jako je proveditelnost (bezpečnost, dodržování předpisů) používání zařízení u pacientů s neurodegenerativním onemocněním, změna vybavení a algoritmů v průběhu času, spolupráce se společnostmi, které mohou vlastnit patenty, a další problémy mohou také omezit jejich použití ve zdravotnictví a výzkumu.
Účelem této studie je porovnat data z baterie nových mobilních zdravotnických technologií s pacientskými dotazníky ověřenými standardem péče a hodnotícími stupnicemi klinického lékaře u pacientů s PD.
Hypotézou je, že bude existovat souvislost mezi daty z mobilních zdravotnických technologií a daty získanými z validovaných dotazníků/škál, což naznačuje, že tyto technologie jsou spolehlivým prostředkem sledování motorické symptomatologie a funkčního poškození a disability v průběhu času.
Primárním cílem studie je porovnat informace o kontinuálně měřených pacientech hlášených funkčních poruchách a změnách postižení souvisejících s PD z tradičních validovaných dotazníků na kontinuálně měřená data související se zdravím z baterie nových mobilních zdravotnických technologií a vyhodnotit proveditelnost (compliance, bezpečnost, spokojenost) pacientů s PD používat baterii nových mobilních zdravotnických technologií.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studijní kohorty bude zahrnuto 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří jsou v současné době léčeni levodopou.
Musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PD, jak je definováno podle kritérií britské banky Brain Bank
- Trvání onemocnění 2-13 let
- Ve věku 35-68 let
- Stádium Hoehn & Yahr 3 nebo méně, když je levodopa-"ON" stavu
Kritéria vyloučení:
- Tomu odpovídá atypický parkinsonismus včetně 18F-dopa PET vzorů
- MMSE skóre < 24 nebo důkazy pro demenci pomocí kritérií DSM-IV
- Nelze provést normální kopírování vzájemně propojených pětiúhelníků a skóre sémantické plynulosti <20 za 90 sekund
- Probíhající závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha včetně deprese a psychózy
- Jiná souběžná léčba neuroleptiky
- Významné dyskineze vyvolané léky (>2 pro jakoukoli část těla na stupnici AIMS)
- Předchozí neurochirurgie Nelze zobrazit pomocí MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Zkoumat vztah mezi domácími kontinuálními měřeními třesu, bradykineze, mobility a dyskineze získanými po dobu 7 dnů ze 2 mobilních zdravotnických technologií (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) s jednorázovými klinickými měřeními motorických funkcí schopnost vztahující se ke stejnému 7dennímu období, jak je hodnoceno částí 2 MDS-UPDRS, částí 4 MDS-UPDRS, Neuro-QOL a PDQ-39.
To bude zkoumáno u n=20 pacientů (10 pacientů přiřazených ke každé technologii s přechodem po 3 měsících pro celkem 20 pacientů po dobu 6 měsíců, 6 časových bodů s údaji shromažďovanými každé 2 týdny).
Pacienti budou poté sledováni po dobu dalších 6 měsíců.
|
Ke každé technologii bude přiřazeno 10 pacientů s přechodem po 3 měsících pro celkem 20 pacientů po dobu 6 měsíců, 6 časových bodů s údaji shromažďovanými každé 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní kinetigraf
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodinky obsahující akcelerometr a gyroskop pro měření motorických příznaků PD
|
3 měsíce
|
|
Kinesia 360
Časové okno: 3 měsíce
|
2 senzorové pásky na zápěstí a kotník obsahující akcelerometr a gyroskop pro měření motorických příznaků PD.
|
3 měsíce
|
|
MDS-UPDRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Část I hodnotí nemotorické aspekty prožitků každodenního života v týdnu před návštěvou.
Část II hodnotí motorické aspekty prožitků každodenního života v týdnu před návštěvou.
Část III hodnotí motorické postižení subjektu v době návštěvy a část IV hodnotí motorické komplikace v týdnu před návštěvou.
V části I, II a III je zahrnuto celkem 46 položek.
Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .