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Una valutazione prospettica longitudinale della compromissione funzionale e della disabilità del PD tramite la tecnologia sanitaria mobile

16 luglio 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Una valutazione prospettica longitudinale della compromissione funzionale e della disabilità del morbo di Parkinson tramite la tecnologia sanitaria mobile

Lo scopo di questo studio è confrontare i dati di una batteria di nuove tecnologie sanitarie mobili con questionari per i pazienti convalidati dallo standard di cura e scale di valutazione dei medici nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tecnologie sanitarie mobili includono le tecnologie dei sensori indossabili che vengono indossate sul corpo e raccolgono passivamente informazioni e dispositivi mobili come gli smartphone che possono essere frequentemente utilizzati dai pazienti per raccogliere informazioni attivamente o passivamente. Tuttavia, c'è stato un confronto limitato di diverse tecnologie indossabili con scale di valutazione clinica convalidate per consentirci di raggiungere un consenso sulla loro utilità sia nella pratica clinica che negli studi di ricerca. I dati delle tecnologie sanitarie mobili nella malattia di Parkinson (PD) non sono stati convalidati per l'uso al posto delle scale di valutazione dei medici. Inoltre, non è chiaro se le informazioni ottenute con i dispositivi siano costantemente correlate al cambiamento delle scale cliniche e al declino motorio longitudinale. Anche le sfide tecnologiche, come la fattibilità (sicurezza, conformità) dell'uso dei dispositivi nei pazienti con malattie neurodegenerative, il cambiamento delle apparecchiature e degli algoritmi nel tempo, la collaborazione con aziende che potrebbero detenere brevetti e altri problemi, possono limitarne l'uso nell'assistenza sanitaria e nella ricerca. Lo scopo di questo studio è confrontare i dati di una batteria di nuove tecnologie sanitarie mobili con questionari per i pazienti convalidati standard di cura e scale di valutazione dei medici nei pazienti con PD. L'ipotesi è che ci sarà un'associazione tra i dati delle tecnologie sanitarie mobili e i dati ottenuti da questionari/scale validati, indicando che queste tecnologie sono un mezzo affidabile per monitorare la sintomatologia motoria e la compromissione funzionale e la disabilità nel tempo. Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare le informazioni sulla compromissione funzionale correlata al PD riferita dal paziente e sui cambiamenti di disabilità misurati continuamente dai tradizionali questionari convalidati ai dati relativi alla salute misurati continuamente da una batteria di nuove tecnologie sanitarie mobili e valutare il fattibilità (compliance, sicurezza, soddisfazione) dei pazienti PD di utilizzare una batteria di nuove tecnologie sanitarie mobili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

20 pazienti con malattia di Parkinson che sono attualmente in trattamento con levodopa saranno inclusi nella coorte dello studio. Devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD come definito dai criteri della UK Brain Bank
  • Durata della malattia tra 2-13 anni
  • Età 35-68 anni
  • Hoehn & Yahr allo stadio 3 o inferiore quando si trova nello stato "ON" di levodopa

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico inclusi modelli PET 18F-dopa coerenti con questo
  • Punteggio MMSE <24 o evidenza di demenza utilizzando i criteri del DSM-IV
  • Impossibile eseguire la normale copia di pentagoni interconnessi e punteggio di fluidità semantica <20 in 90 secondi
  • Disturbo medico o psichiatrico grave in corso tra cui depressione e psicosi
  • Altro trattamento concomitante con neurolettici
  • Discinesie significative indotte da farmaci (>2 per qualsiasi parte del corpo sulla scala AIMS)
  • Precedenti interventi di neurochirurgia Impossibile ottenere immagini utilizzando la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malati di Parkinson
Esaminare la relazione tra le misurazioni continue a domicilio di tremore, bradicinesia, mobilità e discinesia acquisite in un periodo di 7 giorni, da 2 tecnologie sanitarie mobili (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) con misurazioni una tantum in clinica della funzionalità motoria capacità relative allo stesso periodo di 7 giorni valutato dalla Parte 2 dell'MDS-UPDRS, dalla Parte 4 dell'MDS-UPDRS, dal Neuro-QOL e dal PDQ-39. Questo sarà esaminato in n = 20 pazienti (10 pazienti assegnati a ciascuna tecnologia con un crossover a 3 mesi per un totale di 20 pazienti in 6 mesi, 6 punti temporali con dati raccolti ogni 2 settimane). I pazienti seguiranno quindi per un periodo di osservazione di ulteriori 6 mesi.
Dispositivo: Kinetigrafo personale, Kinesia 360
10 pazienti saranno assegnati a ciascuna tecnologia con un crossover a 3 mesi per un totale di 20 pazienti in 6 mesi, 6 timepoint con dati raccolti ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinetigrafo personale
Lasso di tempo: 3 mesi
Orologio contenente accelerometro e giroscopio per la misurazione dei sintomi motori della MP
3 mesi
Cinesia 360
Lasso di tempo: 3 mesi
2 cinturini sensori al polso e alla caviglia contenenti accelerometro e giroscopio per la misurazione dei sintomi motori del morbo di Parkinson.
3 mesi
MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
La parte I valuta gli aspetti non motori delle esperienze di vita quotidiana nella settimana precedente la visita. La parte II valuta gli aspetti motori delle esperienze di vita quotidiana nella settimana precedente la visita. La Parte III valuta le disabilità motorie di un soggetto al momento della visita e la Parte IV valuta le complicanze motorie nella settimana precedente la visita. Un totale di 46 voci sono incluse nelle parti I, II e III. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il massimo grado di compromissione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20100709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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