Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Längsschnittbewertung der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderung von PD durch mobile Gesundheitstechnologie

16. Juli 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Eine prospektive Längsschnittbewertung der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderung der Parkinson-Krankheit durch mobile Gesundheitstechnologie

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien mit standardisierten validierten Patientenfragebögen und klinischen Bewertungsskalen bei Parkinson-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den mobilen Gesundheitstechnologien gehören tragbare Sensortechnologien, die am Körper getragen werden und passiv Informationen sammeln, sowie mobile Geräte wie Smartphones, die häufig von Patienten zum aktiven oder passiven Sammeln von Informationen verwendet werden können. Es gab jedoch einen begrenzten Vergleich verschiedener Wearable-Technologien mit validierten klinischen Bewertungsskalen, um uns einen Konsens über ihren Nutzen sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsstudien zu ermöglichen. Daten aus mobilen Gesundheitstechnologien bei der Parkinson-Krankheit (PD) wurden nicht für die Verwendung anstelle von klinischen Bewertungsskalen validiert. Es ist auch nicht klar, ob die mit den Geräten erhaltenen Informationen konsistent mit der Veränderung auf den Klinikskalen und dem longitudinalen motorischen Rückgang korrelieren. Technologische Herausforderungen wie die Machbarkeit (Sicherheit, Konformität) der Verwendung von Geräten bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, Änderungen bei Geräten und Algorithmen im Laufe der Zeit, die Zusammenarbeit mit Unternehmen, die möglicherweise Patente besitzen, und andere Probleme können ihre Verwendung im Gesundheitswesen und in der Forschung ebenfalls einschränken. Der Zweck dieser Studie ist es, Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien mit standardisierten validierten Patientenfragebögen und klinischen Bewertungsskalen bei Parkinson-Patienten zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass es einen Zusammenhang zwischen Daten aus mobilen Gesundheitstechnologien und Daten aus validierten Fragebögen/Skalen geben wird, was darauf hindeutet, dass diese Technologien ein zuverlässiges Mittel zur Überwachung motorischer Symptome und funktioneller Beeinträchtigungen und Behinderungen im Laufe der Zeit sind. Die Hauptziele der Studie sind der Vergleich von Informationen über kontinuierlich gemessene, von Patienten gemeldete PD-bezogene funktionelle Beeinträchtigungen und Behinderungsänderungen aus traditionellen validierten Fragebögen mit kontinuierlich gemessenen gesundheitsbezogenen Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien und die Bewertung der Machbarkeit (Compliance, Sicherheit, Zufriedenheit) von PD-Patienten, eine Batterie neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die derzeit mit Levodopa behandelt werden, werden in die Studienkohorte aufgenommen. Sie müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD gemäß Definition der UK Brain Bank Criteria
  • Krankheitsdauer zwischen 2-13 Jahren
  • Alter 35-68 Jahre
  • Hoehn & Yahr Stadium 3 oder weniger im Levodopa-„ON“-Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus einschließlich 18F-Dopa-PET-Mustern, die damit übereinstimmen
  • MMSE-Score von < 24 oder Hinweise auf Demenz nach DSM-IV-Kriterien
  • Unfähig, normales Kopieren von ineinandergreifenden Fünfecken und Semantic Fluency Score <20 über 90 Sekunden durchzuführen
  • Anhaltende schwere medizinische oder psychiatrische Störung, einschließlich Depression und Psychose
  • Andere gleichzeitige Behandlung mit Neuroleptika
  • Signifikante medikamenteninduzierte Dyskinesien (>2 für jeden Körperteil auf der AIMS-Skala)
  • Frühere Neurochirurgie Kann nicht mit MRT abgebildet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Es sollte die Beziehung zwischen kontinuierlichen häuslichen Messungen von Tremor, Bradykinesie, Mobilität und Dyskinesie untersucht werden, die über einen Zeitraum von 7 Tagen mit 2 mobilen Gesundheitstechnologien (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) mit einmaligen motorischen Funktionsmessungen in der Klinik erfasst wurden Fähigkeit, die sich auf denselben 7-Tage-Zeitraum bezieht, wie in Teil 2 des MDS-UPDRS, Teil 4 des MDS-UPDRS, Neuro-QOL und PDQ-39 bewertet. Dies wird bei n=20 Patienten untersucht (10 Patienten, die jeder Technologie mit einem Crossover nach 3 Monaten zugewiesen wurden, für insgesamt 20 Patienten über 6 Monate, 6 Zeitpunkte mit Datenerhebung alle 2 Wochen). Die Patienten werden dann für einen Beobachtungszeitraum von weiteren 6 Monaten nachbeobachtet.
Gerät: Persönlicher Kinetigraph, Kinesia 360
10 Patienten werden jeder Technologie mit einem Crossover nach 3 Monaten für insgesamt 20 Patienten über 6 Monate zugewiesen, 6 Zeitpunkte mit Datenerfassung alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlicher Kinetigraph
Zeitfenster: 3 Monate
Uhr mit Beschleunigungsmesser und Gyroskop zur Messung der motorischen Symptome von PD
3 Monate
Kinesia 360
Zeitfenster: 3 Monate
2 Sensorbänder an Handgelenk und Knöchel mit Beschleunigungsmesser und Gyroskop zur Messung der motorischen Symptome von PD.
3 Monate
MDS-UPDRS
Zeitfenster: 6 Monate
Teil I bewertet die nicht-motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens in der Woche vor dem Besuch. Teil II bewertet die motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens in der Woche vor dem Besuch. Teil III bewertet motorische Behinderungen eines Probanden zum Zeitpunkt des Besuchs und Teil IV bewertet motorische Komplikationen in der Woche vor dem Besuch. Insgesamt 46 Artikel sind in den Teilen I, II und III enthalten. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20100709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten