Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv longitudinel vurdering af PD funktionsnedsættelse og handicap via mobil sundhedsteknologi

16. juli 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

En prospektiv longitudinel vurdering af Parkinsons sygdom funktionsnedsættelse og handicap via mobil sundhedsteknologi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier med standard-of-care validerede patientspørgeskemaer og klinikervurderingsskalaer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mobile sundhedsteknologier omfatter de bærbare sensorteknologier, som er kropsbårne og passivt indsamler information og mobile enheder som smartphones, der ofte kan bruges af patienter til aktivt eller passivt at indsamle information. Der har dog været begrænset sammenligning af forskellige bærbare teknologier med validerede kliniske vurderingsskalaer for at give os mulighed for at nå til enighed om deres anvendelighed i både klinisk praksis og forskningsforsøg. Data fra mobile sundhedsteknologier i Parkinsons sygdom (PD) er ikke blevet valideret til brug i stedet for klinikervurderingsskalaer. Det er heller ikke klart, om den information, der opnås med anordningerne, konsekvent korrelerer med ændringer på klinikerskalaerne og langsgående motorisk tilbagegang. Teknologiske udfordringer, såsom gennemførligheden (sikkerhed, compliance) af brugen af ​​udstyr til patienter med neurodegenerativ sygdom, ændringer i udstyr og algoritmer over tid, samarbejde med virksomheder, der kan eje patenter, og andre problemer kan også begrænse deres brug i sundhedsvæsenet og forskningen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier med standard-of-care validerede patientspørgeskemaer og klinikervurderingsskalaer hos PD-patienter. Hypotesen er, at der vil være en sammenhæng mellem data fra mobile sundhedsteknologier og data opnået fra validerede spørgeskemaer/skalaer, hvilket indikerer, at disse teknologier er et pålideligt middel til at overvåge motorisk symptomatologi og funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse over tid. De primære mål med undersøgelsen er at sammenligne information om kontinuerligt målt patientrapporteret PD-relateret funktionsnedsættelse og handicapændringer fra traditionelle validerede spørgeskemaer til kontinuerligt målte helbredsrelaterede data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier og at vurdere gennemførlighed (compliance, sikkerhed, tilfredshed) for PD-patienter til at bruge et batteri af nye mobile sundhedsteknologier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med Parkinsons sygdom, som i øjeblikket er i levodopabehandling, vil blive inkluderet i studiekohorten. De skal opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD som defineret af UK Brain Bank Criteria
  • Sygdomsvarighed mellem 2-13 år
  • Alder 35-68 år
  • Hoehn & Yahr trin 3 eller mindre i tilstanden levodopa-"ON".

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme inklusive 18F-dopa PET-mønstre i overensstemmelse med dette
  • MMSE-score på < 24 eller bevis for demens ved brug af DSM-IV-kriterier
  • Ude af stand til at udføre normal kopiering af sammenlåsende femkanter og semantisk flydende score <20 over 90 sekunder
  • Igangværende alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, herunder depression og psykose
  • Anden samtidig behandling med neuroleptika
  • Betydelige lægemiddelinducerede dyskinesier (>2 for enhver kropsdel ​​på AIMS-skalaen)
  • Tidligere neurokirurgi Kan ikke afbildes ved hjælp af MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Parkinsons sygdom
For at undersøge sammenhængen mellem kontinuerlige målinger af tremor, bradykinesi, mobilitet og dyskinesi i hjemmet erhvervet over en 7-dages periode, fra 2 mobile sundhedsteknologier (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) med engangsmålinger af motorisk funktionel i klinikken. evne, der vedrører den samme 7-dages periode som vurderet i del 2 af MDS-UPDRS, del 4 af MDS-UPDRS, Neuro-QOL og PDQ-39. Dette vil blive undersøgt hos n=20 patienter (10 patienter tildelt hver teknologi med en crossover efter 3 måneder for i alt 20 patienter over 6 måneder, 6 tidspunkter med data indsamlet hver 2. uge). Patienterne vil derefter følges i en observationsperiode på yderligere 6 måneder.
Enhed: Personlig kinetigraf, Kinesia 360
10 patienter vil blive tildelt hver teknologi med en crossover efter 3 måneder for i alt 20 patienter over 6 måneder, 6 tidspunkter med data indsamlet hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig kinetigraf
Tidsramme: 3 måneder
Ur med accelerometer og gyroskop til måling af motoriske symptomer på PD
3 måneder
Kinesia 360
Tidsramme: 3 måneder
2 sensorremme til håndled og ankel indeholdende accelerometer og gyroskop til måling af motoriske symptomer på PD.
3 måneder
MDS-UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
Del I vurderer de ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen i ugen forud for besøget. Del II vurderer de motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen i ugen forud for besøget. Del III vurderer en persons motoriske handicap på tidspunktet for besøget, og del IV vurderer motoriske komplikationer i ugen før besøget. I alt 46 genstande er inkluderet i del I, II og III. Hvert element vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger