Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající účinek semaglutidu a NNC0480 0389 na krevní hladiny antikoncepční pilulky u žen po menopauze

10. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinku subkutánně současně podávaného semaglutidu a NNC0480-0389 na farmakokinetiku perorální kombinované antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel) u zdravých postmenopauzálních žen

Novo Nordisk vyvíjí kombinovanou terapii s testovaným lékem NNC0480-0389 a již schváleným lékem zvaným „semaglutid“ pro léčbu diabetu 2. typu (T2D). Očekává se, že tato kombinace dále zlepší kontrolu krevního cukru ve srovnání se samotnou terapií semaglutidem. Studie bude zkoumat vliv kombinace semaglutidu a NNC0480-0389 na krevní hladiny antikoncepční pilulky (kombinované perorální antikoncepce sestávající z ethinylestradiolu a levonorgestrelu) a paracetamolu. Účastníci dostanou semaglutid a NNC0480-0389 jako injekci pod kůži jejich břicha pomocí pera-injektoru. Injekce budou podávány jednou týdně po dobu 14 týdnů. Kromě toho účastníci při dvou příležitostech dostanou paracetamol jako rozpustnou tabletu ve spojení se standardizovaným snídaňovým jídlem. Dále účastníci dostanou antikoncepční pilulku ve formě tablet ve dvou periodách po 8 dnech. Účastníci dostanou v každém případě kombinaci semaglutidu a NNC0480-0389 a také paracetamol a kombinovanou antikoncepci. Účast na studii bude trvat přibližně 24 týdnů. Účastníci absolvují 25 návštěv ve studijním centru. Při 4 návštěvách zůstanou účastníci ve studijním centru; zbývající návštěvy budou ambulantní. Této studie se mohou zúčastnit pouze zdravé ženy po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze, ve věku 45 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • HbA1c vyšší nebo roven 6,5 % (48 milimolů na mol (mmol/mol)) při screeningu
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli rostlinných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami enzymu cytochromu P450 (CYP), jako je hypericum (St. třezalka tečkovaná), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceae, do 14 dnů před screeningem. Výjimkou jsou rutinní vitamíny, občasné užívání paracetamolu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokální léky nedosahující systémové cirkulace
  • Použití hormonální substituční terapie během 4 týdnů před první dávkou zkušebního produktu nebo záměr zahájit léčbu hormonální substituční terapií během studie
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednosekvenční křížové rameno
Lék: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid bude podáván v dávce 0,25, 0,50 nebo 1,0 mg, jak je uvedeno na stupnici, jednou týdně subkutánními (s.c.) (pod kůži) injekcemi do břicha po dobu 14 týdnů.
Lék: Semaglutid 3,0 mg/ml
Semaglutid bude podáván v dávce 2,0 mg odpovídající zvýšení o 67 (jednotky injekčního pera), jak je uvedeno na stupnici bubnu. jednou týdně subkutánními (s.c.) (podkožními) injekcemi do břicha po dobu 14 týdnů.
Lék: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 bude podáván v dávce 0,23, 0,45 nebo 0,90 ml jednou týdně s.c. (pod kůži) injekce po dobu 14 týdnů.
Lék: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 bude podáván v dávce 0,60 ml jednou týdně s.c. (pod kůži) injekce po dobu 14 týdnů.
Lék: Microgynon®
Microgyn® bude podáván perorálně jednou denně ve dvou periodách, každé po 8 dnech. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiol 0,03 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace ethinylestradiolu během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu (AUC0-24h,EE,SS)
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Měřeno v h*pg/ml
Od před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace levonorgestrelu během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu (AUC0-24h,LN,SS)
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Měřeno v h*pg/ml
Od před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu (Cmax,EE,SS)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Měřeno v pg/ml
Před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Maximální koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu (Cmax,LN,SS)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Měřeno v pg/ml
Před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace paracetamolu na čase po dobu 0-60 minut po standardizovaném jídle (AUC0-60min,odst.)
Časové okno: Od před podáním dávky do 60 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Měřeno v h*μg/ml
Od před podáním dávky do 60 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace paracetamolu na čase po dobu 0–300 minut po standardizovaném jídle (AUC0–300 minut, para)
Časové okno: Od před podáním dávky do 300 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Měřeno v h*μg/ml
Od před podáním dávky do 300 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Maximální pozorovaná koncentrace paracetamolu po standardizovaném jídle (Cmax,para)
Časové okno: Během před dávkou do 300 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Měřeno v μg/ml
Během před dávkou do 300 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1266-3910 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení