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Uno studio di ricerca che esamina l'effetto di Semaglutide e NNC0480 0389 sui livelli ematici di una pillola anticoncezionale nella donna dopo la menopausa

10 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sull'effetto della co-somministrazione sottocutanea di Semaglutide e NNC0480-0389 sulla farmacocinetica di un contraccettivo combinato orale (etinilestradiolo e levonorgestrel) in donne sane in postmenopausa

Novo Nordisk sta sviluppando una terapia di combinazione con il farmaco sperimentale NNC0480-0389 e un medicinale già approvato chiamato "semaglutide" per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D). Si prevede che la combinazione migliorerà ulteriormente il controllo della glicemia rispetto alla sola terapia con semaglutide. Lo studio esaminerà l'influenza della combinazione di semaglutide e NNC0480-0389 sui livelli ematici di una pillola anticoncezionale (un contraccettivo orale combinato costituito da etinilestradiolo e levonorgestrel) e paracetamolo. I partecipanti riceveranno semaglutide e NNC0480-0389 come iniezione sotto la pelle della pancia usando un iniettore a penna. Le iniezioni verranno somministrate una volta alla settimana per 14 settimane. Inoltre, i partecipanti in due occasioni riceveranno il paracetamolo come compressa solubile in connessione con un pasto standardizzato per la colazione. Inoltre, i partecipanti riceveranno la pillola anticoncezionale sotto forma di compresse in due periodi di 8 giorni ciascuno. I partecipanti riceveranno in ogni caso la combinazione di semaglutide e NNC0480-0389, nonché il paracetamolo e il contraccettivo combinato. La partecipazione allo studio durerà fino a circa 24 settimane. I partecipanti avranno 25 visite presso il centro studi. Per 4 delle visite i partecipanti alloggeranno presso il centro studi; le restanti visite saranno ambulatoriali. Solo le donne sane in postmenopausa possono prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa, di età superiore o uguale a 45 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (48 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening
  • L'uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, compresi qualsiasi medicinale a base di erbe noto per interferire con le vie metaboliche dell'enzima del citocromo P450 (CYP), come l'iperico (St. San Giovanni), ginseng, aglio, cardo mariano ed echinacee, entro 14 giorni prima dello screening. Le eccezioni sono le vitamine di routine, l'uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale o intenzione di iniziare il trattamento con terapia ormonale sostitutiva durante lo studio
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio incrociato a una sequenza
Droga: Semaglutide 1,34 mg/ml
Semaglutide verrà somministrato alla dose di 0,25, 0,50 o 1,0 mg come indicato sul tamburo della bilancia una volta alla settimana mediante iniezioni sottocutanee (s.c.) (sotto la pelle) nell'addome per 14 settimane.
Droga: Semaglutide 3,0 mg/ml
Semaglutide verrà somministrato a una dose di 2,0 mg corrispondente all'incremento di 67 (unità iniettore penna) come indicato sul tamburo graduato. una volta alla settimana mediante iniezioni sottocutanee (s.c.) (sotto la pelle) nell'addome per 14 settimane.
Droga: NNC0480-0389 10mg/mL
NNC0480-0389 verrà somministrato alla dose di 0,23, 0,45 o 0,90 mL una volta alla settimana per via s.c. (sotto la pelle) iniezioni per 14 settimane.
Droga: NNC0480-0389 30mg/mL
NNC0480-0389 verrà somministrato alla dose di 0,60 mL una volta alla settimana per via s.c. (sotto la pelle) iniezioni per 14 settimane.
Droga: Microgynon®
Microgyn® verrà somministrato una volta al giorno per via orale in due periodi, ciascuno della durata di 8 giorni. Una compressa contiene levonorgestrel 0,15 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di etinilestradiolo durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario (AUC0-24h,EE,SS)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Misurato in h*pg/ml
Da pre-dose a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di levonorgestrel durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario (AUC0-24h,LN,SS)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Misurato in h*pg/ml
Da pre-dose a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario (Cmax,EE,SS)
Lasso di tempo: Entro la pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Misurato in pg/ml
Entro la pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Concentrazione massima di levonorgestrel allo stato stazionario (Cmax, LN, SS)
Lasso di tempo: Entro la pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Misurato in pg/ml
Entro la pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo per 0-60 minuti dopo un pasto standardizzato (AUC0-60min,para)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 60 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Misurato in h*μg/mL
Da pre-dose a 60 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo per 0-300 minuti dopo un pasto standardizzato (AUC0-300min,para)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 300 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Misurato in h*μg/mL
Da pre-dose a 300 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Concentrazione massima di paracetamolo osservata dopo un pasto standardizzato (Cmax,para)
Lasso di tempo: Entro la pre-dose fino a 300 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Misurato in μg/mL
Entro la pre-dose fino a 300 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1266-3910 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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