Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på effekten af ​​Semaglutid og NNC0480 0389 på blodniveauer af en p-pille hos kvinde efter overgangsalderen

10. november 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af virkningen af ​​subkutant samtidig administreret Semaglutid og NNC0480-0389 på farmakokinetikken af ​​et oralt kombinationspræventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel) hos raske postmenopausale kvinder

Novo Nordisk er ved at udvikle en kombinationsbehandling med forsøgslægemidlet NNC0480-0389 og et allerede godkendt lægemiddel kaldet "semaglutid" til behandling af type-2 diabetes (T2D). Det forventes, at kombinationen vil forbedre blodsukkerkontrollen yderligere sammenlignet med semaglutidbehandling alene. Studiet vil undersøge indflydelsen af ​​kombinationen af ​​semaglutid og NNC0480-0389 på blodniveauerne af en p-pille (et kombineret oralt præventionsmiddel bestående af ethinylestradiol og levonorgestrel) og paracetamol. Deltagerne får semaglutid og NNC0480-0389 som injektion under huden på deres mave ved hjælp af en pen-injektor. Injektionerne vil blive givet én gang om ugen i 14 uger. Derudover vil deltagerne ved to lejligheder få paracetamol som opløselig tablet i forbindelse med et standardiseret morgenmadsmåltid. Yderligere vil deltagerne få p-piller i form af tabletter i to perioder på 8 dage hver. Deltagerne får kombinationen af ​​semaglutid og NNC0480-0389 samt paracetamol og det kombinerede præventionsmiddel under alle omstændigheder. Studiedeltagelsen vil vare op til omkring 24 uger. Deltagerne vil have 25 besøg på studiecentret. I 4 af besøgene opholder deltagerne sig på studiecentret; de resterende besøg vil være ambulante. Kun raske postmenopausale kvinder kan deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, ældre end eller lig med 45 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • HbA1c større end eller lig med 6,5 % (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) ved screening
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder alle urtemedicin, der vides at interferere med metaboliske cytokrom P450 enzym (CYP) veje, såsom hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvidløg, marietidsel og echinaceae inden for 14 dage før screening. Undtagelser er rutinevitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen og acetylsalicylsyre eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation
  • Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 4 uger før første dosis af forsøgsprodukt eller intention om at påbegynde behandling med hormonsubstitutionsterapi under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En-sekvens cross-over arm
Medicin: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid vil blive indgivet i en dosis på 0,25, 0,50 eller 1,0 mg som angivet på tromlen en gang om ugen ved subkutane (s.c.) (under huden) injektioner i maven i 14 uger.
Medicin: Semaglutid 3,0 mg/ml
Semaglutid vil blive indgivet i en dosis på 2,0 mg svarende til stigningen på 67 (peninjektorenheder) som angivet på vægttromlen. en gang om ugen ved subkutane (s.c.) (under huden) injektioner i maven i 14 uger.
Medicin: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 vil blive indgivet i en dosis på 0,23, 0,45 eller 0,90 ml én gang om ugen af ​​s.c. (under huden) injektioner i 14 uger.
Medicin: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 vil blive indgivet i en dosis på 0,60 ml en gang om ugen af ​​s.c. (under huden) injektioner i 14 uger.
Medicin: Microgynon®
Microgyn® vil blive givet som én gang daglig oral dosering i to perioder, hver af 8 dages varighed. En tablet indeholder levonorgestrel 0,15 mg og ethinylestradiol 0,03 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under ethinylestradiol plasmakoncentrationstidskurven i løbet af et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state (AUC0-24h,EE,SS)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Målt i h*pg/mL
Fra præ-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Område under levonorgestrel plasmakoncentrationstidskurven i løbet af et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state (AUC0-24h,LN,SS)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Målt i h*pg/mL
Fra præ-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state (Cmax,EE,SS)
Tidsramme: Inden for før-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Målt i pg/ml
Inden for før-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state (Cmax, LN, SS)
Tidsramme: Inden for før-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Målt i pg/ml
Inden for før-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Område under paracetamol koncentration-tid kurven i 0-60 minutter efter et standardiseret måltid (AUC0-60min, para)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 60 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Målt i h*μg/mL
Fra præ-dosis til 60 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Område under paracetamol koncentration-tid kurven i 0-300 minutter efter et standardiseret måltid (AUC0-300min, para)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 300 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Målt i h*μg/mL
Fra præ-dosis til 300 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Maksimal observeret paracetamolkoncentration efter et standardiseret måltid (Cmax,para)
Tidsramme: Inden for før-dosis til 300 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Målt i μg/mL
Inden for før-dosis til 300 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1266-3910 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger