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Eine Forschungsstudie zur Wirkung von Semaglutid und NNC0480 0389 auf den Blutspiegel einer Antibabypille bei Frauen nach der Menopause

10. November 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirkung von subkutan gleichzeitig verabreichtem Semaglutid und NNC0480-0389 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kombinationskontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) bei gesunden postmenopausalen Frauen

Novo Nordisk entwickelt eine Kombinationstherapie mit dem Prüfpräparat NNC0480-0389 und einem bereits zugelassenen Medikament namens „Semaglutid“ zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D). Es wird erwartet, dass die Kombination die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur alleinigen Semaglutid-Therapie weiter verbessert. Die Studie wird den Einfluss der Kombination von Semaglutid und NNC0480-0389 auf die Blutspiegel einer Antibabypille (ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel) und Paracetamol untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Semaglutid und NNC0480-0389 als Injektion unter die Haut ihres Bauches mit einem Pen-Injektor. Die Injektionen werden 14 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zweimal Paracetamol als lösliche Tablette in Verbindung mit einer standardisierten Frühstücksmahlzeit. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die Antibabypille in Form von Tabletten in zwei Zeiträumen von jeweils 8 Tagen. Die Teilnehmer erhalten in jedem Fall die Kombination aus Semaglutid und NNC0480-0389 sowie Paracetamol und das kombinierte Kontrazeptivum. Die Studienteilnahme dauert bis zu etwa 24 Wochen. Die Teilnehmer erhalten 25 Besuche im Studienzentrum. Bei 4 der Besuche bleiben die Teilnehmer im Studienzentrum; die restlichen Besuche werden ambulant durchgeführt. An dieser Studie können nur gesunde postmenopausale Frauen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau im Alter von mindestens 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • HbA1c größer oder gleich 6,5 % (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening
  • Die Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich aller pflanzlichen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselwege des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP) beeinträchtigen, wie Hypericum (St. Johanniskraut), Ginseng, Knoblauch, Mariendistel und Echinaceae innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Ausnahmen sind routinemäßige Vitamine, die gelegentliche Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts oder Absicht, eine Behandlung mit einer Hormonersatztherapie während der Studie zu beginnen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kreuzarm mit einer Sequenz
Arzneimittel: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid wird in einer Dosis von 0,25, 0,50 oder 1,0 mg, wie auf der Skalentrommel angegeben, einmal wöchentlich durch subkutane (s.c.) (unter die Haut) Injektionen in den Bauch für 14 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid 3,0 mg/ml
Semaglutid wird in einer Dosis von 2,0 mg verabreicht, was einer Erhöhung von 67 (Pen-Injektoreinheiten) entspricht, wie auf der Skalentrommel angegeben. einmal wöchentlich durch subkutane (s.c.) (unter die Haut) Injektionen in den Bauch für 14 Wochen.
Arzneimittel: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 wird in einer Dosis von 0,23, 0,45 oder 0,90 ml einmal wöchentlich subkutan verabreicht. (unter die Haut) Injektionen für 14 Wochen.
Arzneimittel: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 wird in einer Dosis von 0,60 ml einmal wöchentlich s.c. verabreicht. (unter die Haut) Injektionen für 14 Wochen.
Arzneimittel: Microgynon®
Microgyn® wird als einmal tägliche orale Gabe in zwei Perioden von jeweils 8 Tagen Dauer verabreicht. Eine Tablette enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Ethinylestradiol-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State (AUC0-24h,EE,SS)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Gemessen in h*pg/ml
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Fläche unter der Zeitkurve der Levonorgestrel-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State (AUC0-24h,LN,SS)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Gemessen in h*pg/ml
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Ethinylestradiol im Steady State (Cmax,EE,SS)
Zeitfenster: Innerhalb von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Gemessen in pg/ml
Innerhalb von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Maximale Konzentration von Levonorgestrel im Steady State (Cmax,LN,SS)
Zeitfenster: Innerhalb von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Gemessen in pg/ml
Innerhalb von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Bereich unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve für 0-60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit (AUC0-60min,para)
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme bis 60 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Gemessen in h*μg/ml
Von der Zeit vor der Einnahme bis 60 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve für 0-300 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit (AUC0-300min,para)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 300 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Gemessen in h*μg/ml
Von vor der Einnahme bis 300 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Maximal beobachtete Paracetamol-Konzentration nach einer standardisierten Mahlzeit (Cmax,para)
Zeitfenster: Innerhalb der Vordosis bis 300 Minuten nach der Gabe von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Gemessen in μg/ml
Innerhalb der Vordosis bis 300 Minuten nach der Gabe von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1266-3910 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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