Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých účastníků k posouzení účinků podávání cyklosporinu na rilematovir

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie u zdravých dospělých účastníků k posouzení účinků podávání cyklosporinu na farmakokinetiku rilematoviru po jedné dávce

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky rilematoviru podávané současně s jednorázovou dávkou cyklosporinu ve srovnání s jednorázovým podáním rilematoviru samotného.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost kg/výška^2 [metr {m^2}]) v rozmezí 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) ( včetně)
  • Účastnice, s výjimkou těch, které nemají potenciál otěhotnět, musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v moči v den -1 1. léčebného období
  • Účastnice užívající hormonální antikoncepci jako prostředek antikoncepce (stabilní léčba po dobu nejméně 30 dnů před screeningem) musí souhlasit s pokračováním v používání stejné hormonální antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po ukončení poslední léčby ve studii
  • Krevní tlak (poté, co účastník leží na zádech alespoň 5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy za minutu, včetně extrémů); QTc interval menší nebo roven (<=) 450 milisekundám (ms) pro muže, <= 470 pro ženy; interval QRS menší než (<) 110 ms; PR interval <= 200 ms; morfologie elektrokardiogramu v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s abnormálními hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 1 nebo vyšší (vyšší než [>] 1,25* horní hranice normy [ULN])
  • Účastníci s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na rilematovir nebo jeho pomocné látky. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na cyklosporin nebo jeho pomocné látky
  • Účastník obdržel experimentální lék, vakcínu nebo použil experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studijní intervence
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci dostanou jednu perorální dávku rilematoviru (léčba A) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou cyklosporinu (léčba B) v léčebném období 2 a poté jednu perorální dávku cyklosporinu plus jednu perorální dávku rilematoviru (léčba C ) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2 a poté léčbu A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2 a poté léčbu B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci obdrží léčbu A v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2 a poté léčbu B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2 a poté léčbu C v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou B v léčebném období 2 a poté léčbu A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba A a léčba C: Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 24 hodin
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace rilematoviru v plazmě.
Předdávkování až 24 hodin
Léčba A a léčba C: Skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmatického analytu (Tmax) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 24 hodin
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace rilematoviru v plazmě.
Předdávkování až 24 hodin
Léčba A a léčba C: Zdánlivý konečný poločas eliminace (T1/2) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
T1/2 je definován jako zdánlivý terminální poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba A a léčba C: Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace rilematoviru.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba A a léčba C: Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času nula do nekonečného času rilematoviru.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba A a léčba C: Celková zdánlivá perorální clearance (CL/F) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
CL/F je definována jako celková zdánlivá perorální clearance rilematoviru.
Předdávkování až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba B a léčba C: Maximální pozorovaná koncentrace analytu v plné krvi (Cmax) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 24 hodin
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace cyklosporinu analytu v plné krvi.
Předdávkování až 24 hodin
Léčba B a léčba C: Skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu v plné krvi (Tmax) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 24 hodin
Tmax je definován jako skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace cyklosporinu analytu v plné krvi.
Předdávkování až 24 hodin
Léčba B a léčba C: Zdánlivý konečný poločas eliminace (T1/2) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
T1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas spojený s terminálním sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba B a léčba C: Oblast pod koncentrací analytu v plné krvi versus křivka času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plné krvi proti času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace cyklosporinu.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba B a léčba C: Oblast pod koncentrací analytu v plné krvi versus křivka času od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plné krvi proti času od času nula do nekonečného času cyklosporinu.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba B a léčba C: Celková zdánlivá perorální clearance (CL/F) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
CL/F je definována jako celková zdánlivá perorální clearance cyklosporinu.
Předdávkování až 96 hodin
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až do 12. týdne
Procento účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami na EKG.
Až do 12. týdne
Procento účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření (včetně výšky, tělesné hmotnosti a vyšetření všech tělesných systémů a dermatologických vyšetření).
Až do 12. týdne
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty [tympanické], pulsu/srdeční frekvence, krevního tlaku [systolický a diastolický]).
Až do 12. týdne
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně chemie séra, hematologie a rutinní analýzy moči).
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109103
  • 2021-003801-23 (Číslo EudraCT)
  • 53718678RSV1014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení