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Eine Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von Ciclosporin auf Rilematovir

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen der Ciclosporin-Verabreichung auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rilematovir

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Rilematovir zusammen mit einer Einzeldosis Ciclosporin im Vergleich zu einer Einzeldosis Rilematovir allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI; Gewicht kg/Höhe^2 [Meter {m^2}]) im Bereich von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) ( inklusive)
  • Weibliche Teilnehmer, mit Ausnahme derjenigen, die nicht gebärfähig sind, müssen beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 aufweisen
  • Eine Teilnehmerin, die hormonelle Verhütungsmittel als Mittel zur Empfängnisverhütung verwendet (eine stabile Behandlung für mindestens 30 Tage vor dem Screening), muss zustimmen, die gleichen hormonellen Verhütungsmittel während der gesamten Studie und für 90 Tage nach dem Ende der letzten Studienbehandlung weiter zu verwenden
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion, einschließlich: normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute, einschließlich Extremwerte); QTc-Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für Männer, <= 470 für Frauen; QRS-Intervall von weniger als (<) 110 ms; PR-Intervall <= 200 ms; Elektrokardiogramm-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit abnormalen Werten für Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 1 oder höher (größer als [>] 1,25 * Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rilematovir oder seinen Hilfsstoffen. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ciclosporin oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als der 10-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Medikament, einen Impfstoff erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet, bevor die erste Dosis der Studienintervention geplant ist
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Rilematovir (Behandlung A) in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Ciclosporin (Behandlung B) in Behandlungsperiode 2 und dann eine orale Einzeldosis Ciclosporin plus orale Einzeldosis Rilematovir (Behandlung C ) in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
Arzneimittel: Rilematovir
Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung A in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
Arzneimittel: Rilematovir
Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung B in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
Arzneimittel: Rilematovir
Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung B in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
Arzneimittel: Rilematovir
Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung C in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
Arzneimittel: Rilematovir
Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung A in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
Arzneimittel: Rilematovir
Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung A und Behandlung C: Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von Rilematovir.
Vordosierung bis zu 24 Stunden
Behandlung A und Behandlung C: Die tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration von Rilematovir.
Vordosierung bis zu 24 Stunden
Behandlung A und Behandlung C: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
T1/2 ist definiert als die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Vordosierung bis zu 96 Stunden
Behandlung A und Behandlung C: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Rilematovir.
Vordosierung bis zu 96 Stunden
Behandlung A und Behandlung C: Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
Die AUC(0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit null bis zur unendlichen Zeit von Rilematovir.
Vordosierung bis zu 96 Stunden
Behandlung A und Behandlung C: Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance von Rilematovir.
Vordosierung bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung B und Behandlung C: Maximal beobachtete Vollblut-Analytkonzentration (Cmax) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Vollblut-Analytkonzentration von Ciclosporin.
Vordosierung bis zu 24 Stunden
Behandlung B und Behandlung C: Die tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Vollblut-Analytkonzentration (Tmax) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Vollblut-Analytkonzentration von Ciclosporin.
Vordosierung bis zu 24 Stunden
Behandlung B und Behandlung C: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
T1/2 ist definiert als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Vordosierung bis zu 96 Stunden
Behandlung B und Behandlung C: Fläche unter der Vollblut-Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Vollblut-Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Ciclosporin.
Vordosierung bis zu 96 Stunden
Behandlung B und Behandlung C: Fläche unter der Vollblut-Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
AUC(0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Vollblut-Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit von Ciclosporin.
Vordosierung bis zu 96 Stunden
Behandlung B und Behandlung C: Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance von Ciclosporin.
Vordosierung bis zu 96 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien im EKG wird gemeldet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Größe, Körpergewicht und Untersuchung aller Körpersysteme und dermatologischen Untersuchungen) wird gemeldet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur [tympanisch], Puls/Herzfrequenz, Blutdruck [systolisch und diastolisch]) wird gemeldet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Serumchemie, Hämatologie und routinemäßiger Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109103
  • 2021-003801-23 (EudraCT-Nummer)
  • 53718678RSV1014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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