Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých účastníků k posouzení účinků podávání cyklosporinu na rilematovir

16. února 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie u zdravých dospělých účastníků k posouzení účinků podávání cyklosporinu na farmakokinetiku rilematoviru po jedné dávce

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky rilematoviru podávané současně s jednorázovou dávkou cyklosporinu ve srovnání s jednorázovým podáním rilematoviru samotného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost kg/výška^2 [metr {m^2}]) v rozmezí 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) ( včetně)
  • Účastnice, s výjimkou těch, které nemají potenciál otěhotnět, musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v moči v den -1 1. léčebného období
  • Účastnice užívající hormonální antikoncepci jako prostředek antikoncepce (stabilní léčba po dobu nejméně 30 dnů před screeningem) musí souhlasit s pokračováním v používání stejné hormonální antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po ukončení poslední léčby ve studii
  • Krevní tlak (poté, co účastník leží na zádech alespoň 5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy za minutu, včetně extrémů); QTc interval menší nebo roven (<=) 450 milisekundám (ms) pro muže, <= 470 pro ženy; interval QRS menší než (<) 110 ms; PR interval <= 200 ms; morfologie elektrokardiogramu v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s abnormálními hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 1 nebo vyšší (vyšší než [>] 1,25* horní hranice normy [ULN])
  • Účastníci s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na rilematovir nebo jeho pomocné látky. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na cyklosporin nebo jeho pomocné látky
  • Účastník obdržel experimentální lék, vakcínu nebo použil experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studijní intervence
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci dostanou jednu perorální dávku rilematoviru (léčba A) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou cyklosporinu (léčba B) v léčebném období 2 a poté jednu perorální dávku cyklosporinu plus jednu perorální dávku rilematoviru (léčba C ) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2 a poté léčbu A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2 a poté léčbu B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci obdrží léčbu A v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2 a poté léčbu B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2 a poté léčbu C v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou B v léčebném období 2 a poté léčbu A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a maximálně 21 dnů mezi následujícími příjmy studijní intervence.
Lék: Rilematoviru
Rilematovir bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-53718678
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba A a léčba C: Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 24 hodin
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace rilematoviru v plazmě.
Předdávkování až 24 hodin
Léčba A a léčba C: Skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmatického analytu (Tmax) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 24 hodin
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace rilematoviru v plazmě.
Předdávkování až 24 hodin
Léčba A a léčba C: Zdánlivý konečný poločas eliminace (T1/2) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
T1/2 je definován jako zdánlivý terminální poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba A a léčba C: Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace rilematoviru.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba A a léčba C: Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času nula do nekonečného času rilematoviru.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba A a léčba C: Celková zdánlivá perorální clearance (CL/F) rilematoviru
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
CL/F je definována jako celková zdánlivá perorální clearance rilematoviru.
Předdávkování až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba B a léčba C: Maximální pozorovaná koncentrace analytu v plné krvi (Cmax) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 24 hodin
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace cyklosporinu analytu v plné krvi.
Předdávkování až 24 hodin
Léčba B a léčba C: Skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu v plné krvi (Tmax) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 24 hodin
Tmax je definován jako skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace cyklosporinu analytu v plné krvi.
Předdávkování až 24 hodin
Léčba B a léčba C: Zdánlivý konečný poločas eliminace (T1/2) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
T1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas spojený s terminálním sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba B a léčba C: Oblast pod koncentrací analytu v plné krvi versus křivka času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plné krvi proti času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace cyklosporinu.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba B a léčba C: Oblast pod koncentrací analytu v plné krvi versus křivka času od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plné krvi proti času od času nula do nekonečného času cyklosporinu.
Předdávkování až 96 hodin
Léčba B a léčba C: Celková zdánlivá perorální clearance (CL/F) cyklosporinu
Časové okno: Předdávkování až 96 hodin
CL/F je definována jako celková zdánlivá perorální clearance cyklosporinu.
Předdávkování až 96 hodin
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až do 12. týdne
Procento účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami na EKG.
Až do 12. týdne
Procento účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření (včetně výšky, tělesné hmotnosti a vyšetření všech tělesných systémů a dermatologických vyšetření).
Až do 12. týdne
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty [tympanické], pulsu/srdeční frekvence, krevního tlaku [systolický a diastolický]).
Až do 12. týdne
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně chemie séra, hematologie a rutinní analýzy moči).
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109103
  • 2021-003801-23 (Číslo EudraCT)
  • 53718678RSV1014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rilematoviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit