Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny wpływu podawania cyklosporyny na rylematowir

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny wpływu podania cyklosporyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylematowiru

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki rylematowiru podawanej razem z pojedynczą dawką cyklosporyny w porównaniu z pojedynczą dawką samego rylematowiru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI; waga kg/wzrost^2 [metr {m^2}]) w przedziale od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) ( włącznie)
  • Uczestniczki, z wyjątkiem tych, które nie są w stanie zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu leczenia 1
  • Uczestniczka stosująca hormonalne środki antykoncepcyjne jako środek antykoncepcyjny (stabilne leczenie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym) musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu ostatniego leczenia w ramach badania
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę, w tym skrajne wartości); odstęp QTc mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) u mężczyzn, <= 470 u kobiet; odstęp QRS mniejszy niż (<) 110 ms; odstęp PR <= 200 ms; morfologia elektrokardiogramu zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 lub wyższego (powyżej [>] 1,25* górnej granicy normy [GGN])
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na rylematowir lub jego substancje pomocnicze. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na cyklosporynę lub jej substancje pomocnicze
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek, szczepionkę lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaniem pierwszej dawki interwencji badawczej
  • Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę rylematowiru (leczenie A) w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą doustną dawkę cyklosporyny (leczenie B) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę cyklosporyny plus pojedynczą doustną dawkę rylematowiru (leczenie C ) w 3. okresie leczenia w 1. dniu każdego okresu leczenia na czczo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
Lek: Rilematowir
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-53718678
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
Lek: Rilematowir
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-53718678
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
Lek: Rilematowir
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-53718678
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia na czczo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
Lek: Rilematowir
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-53718678
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie C w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
Lek: Rilematowir
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-53718678
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie B w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
Lek: Rilematowir
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-53718678
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie A i leczenie C: Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie rilematowiru w osoczu analitu.
Dawkowanie wstępne do 24 godzin
Leczenie A i leczenie C: Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w osoczu (Tmax) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rilematowiru w osoczu analitu.
Dawkowanie wstępne do 24 godzin
Leczenie A i leczenie C: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie.
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
Leczenie A i leczenie C: pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-ostatnie]) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia rilematowiru.
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
Leczenie A i leczenie C: pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończonego czasu rilematowiru.
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
Leczenie A i leczenie C: Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens rylematowiru po podaniu doustnym.
Dawkowanie wstępne do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie B i leczenie C: Maksymalne obserwowane stężenie analitów we krwi pełnej (Cmax) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie cyklosporyny w pełnej krwi analitu.
Dawkowanie wstępne do 24 godzin
Leczenie B i leczenie C: Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w krwi pełnej (Tmax) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia cyklosporyny w pełnej krwi analitu.
Dawkowanie wstępne do 24 godzin
Leczenie B i leczenie C: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie.
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
Traktowanie B i Traktowanie C: Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu we krwi pełnej w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-ostatnie]) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w pełnej krwi w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia cyklosporyny.
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
Traktowanie B i Traktowanie C: Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu we krwi pełnej w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w pełnej krwi w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończonego czasu cyklosporyny.
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
Leczenie B i leczenie C: Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens cyklosporyny po podaniu doustnym.
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (w tym wzrostem, masą ciała i badaniem wszystkich układów ciała oraz badaniami dermatologicznymi).
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatura [bębenka], tętno/tętno, ciśnienie krwi [skurczowe i rozkurczowe]).
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym biochemii surowicy, hematologii i rutynowej analizie moczu).
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109103
  • 2021-003801-23 (Numer EudraCT)
  • 53718678RSV1014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami