Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného mosunetuzumabu účastníkům se systémovým lupus erythematodes

25. dubna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného mosunetuzumabu účastníkům se systémovým lupus erythematodes

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku mosunetumabu u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 alespoň 12 týdnů nebo déle před screeningem
  • Přítomnost jedné nebo více z následujících autoprotilátek proti SLE dokumentovaných během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu: pozitivní ANA (větší nebo rovna 1:160); anti dsDNA nad horní hranicí normálu (ULN); anti-Sm nad ULN
  • Aktivní onemocnění SLE, jak bylo prokázáno celkovým skóre SLEDAI-2K vyšším nebo rovným 4 při screeningu
  • Současný příjem jedné nebo více z následujících tříd standardních terapií pro léčbu SLE ve stabilních dávkách: perorální kortikosteroidy (OCS), antimalarika, konvenční imunosupresiva
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu
  • Pro muže užívající mykofenolát mofetil (MMF): S partnerkou ve fertilním věku musí muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, zůstat abstinenti (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce mosunetuzumabu a 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu
  • Aktivní závažné nebo nestabilní neuropsychiatrické onemocnění spojené s lupusem, které pravděpodobně bude vyžadovat léčbu protokolem zakázanými terapiemi
  • Syndrom aktivního překrytí se smíšeným onemocněním pojivové tkáně nebo systémovou sklerózou během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Katastrofický nebo těžký antifosfolipidový syndrom během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Přítomnost významného onemocnění ledvin souvisejícího s lupusem a/nebo poškození ledvin, které bude pravděpodobně vyžadovat léčbu protokolem zakázanými terapiemi
  • Počet periferních CD19+ B-buněk < 25 buněk/ul
  • Příjem zkoumané terapie do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby a během studie
  • Příjem jakékoli z následujících vyloučených terapií: jakákoli léčba anti-CD19 nebo anti-CD20, jako je blinatumomab, obinutuzumab, rituxumab, ocrelizumab nebo ofatumumab méně než 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu; inhibitory JAK, Bruton tyrosinkinázy nebo tyrosinkinázy 2, včetně baricitinibu, tofacitinibu, upadacitinibu, filgotinibu, ibrutinibu nebo fenebrutinibu, nebo jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před screeningem nebo během screeningu; takrolimus, cyklosporin nebo voclosporin během 30 dnů před screeningem nebo během screeningu; cyklofosfamid nebo biologická léčba, jako je, ale bez omezení, belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab nebo atacicept během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu; jakákoli živá nebo atenuovaná vakcína během 28 dnů před screeningem nebo během screeningu
  • Vysoké riziko jakéhokoli klinicky významného krvácení nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího plazmaferézu, IV imunoglobulin nebo akutní transfuze krevních produktů
  • Závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast
  • infekce HIV, akutní nebo chronická virová hepatitida B (HBV), akutní nebo chronická infekce hepatitidy C (HCV), infekce tuberkulózy (TB), známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) nebo infekce cytomegalovirem (CMV)
  • Aktivní infekce jakéhokoli druhu, s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek
  • Jakákoli závažná epizoda infekce, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: vyžaduje hospitalizaci během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu; vyžaduje léčbu IV antibiotiky (nebo antiinfekčními léky) během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu; vyžaduje léčbu perorálními antibiotiky (nebo antiinfekčními léky) během 2 týdnů před screeningem nebo během screeningu
  • Závažná recidivující nebo chronická infekce v anamnéze
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Historie rakoviny, včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ, za posledních 5 let
  • Velký chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok nebo zákrok vyžadující hospitalizaci během 12 týdnů po podání studovaného léku
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace studijních terapií včetně anamnézy závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku injekce mosunetuzumab
  • Pozitivní měření lidského choriového gonadotropinu v séru při screeningu
  • Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů: aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin > 1,5 x ULN; absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2,0 x 10^9/l (< 2000/mm^3); počet krevních destiček < 100 x 10^9/l (100 000 mm^3); hemoglobin < 100 g/l (10 g/dl); odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin; pozitivní sérový lidský choriový gonadotropin naměřený při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefrakcionovaný/zjišťování dávky
Účastníci dostanou jednu dávku mosunetuzumabu.
Lék: Mosunetuzumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab buď 1. den, nebo 1. a 8. den.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí nežádoucích reakcí.
Experimentální: Frakcionováno/eskalace dávky
Účastníci dostanou frakcionovanou (rozdělenou) dávku mosunetuzumabu ve dnech 1 a 8.
Lék: Mosunetuzumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab buď 1. den, nebo 1. a 8. den.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí nežádoucích reakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Minimálně 12 měsíců po dávce mosunetuzumab
Minimálně 12 měsíců po dávce mosunetuzumab

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace mosunetumabu v séru
Časové okno: Do měsíce 12
Do měsíce 12
Počet periferních B-buněk
Časové okno: Do 12. měsíce, poté každých 6 měsíců
Do 12. měsíce, poté každých 6 měsíců
Doba trvání deplece B-buněk
Časové okno: Do 12. měsíce, poté každých 6 měsíců
Do 12. měsíce, poté každých 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Do měsíce 12
Do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA43191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení