Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnie podawanego podskórnie Mosunetuzumabu uczestnikom z toczniem rumieniowatym układowym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki mosunetuzumabu podawanego podskórnie uczestnikom z toczniem rumieniowatym układowym

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę mosunetuzumabu u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecność jednego lub więcej z następujących autoprzeciwciał SLE udokumentowanych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: dodatnia ANA (większa lub równa 1:160); anty dsDNA powyżej górnej granicy normy (ULN); anty-Sm powyżej GGN
  • Aktywna choroba SLE, o czym świadczy całkowity wynik SLEDAI-2K większy lub równy 4 podczas badania przesiewowego
  • Aktualne otrzymywanie jednej lub więcej z następujących klas standardowych terapii do leczenia SLE w stałych dawkach: doustne kortykosteroidy (OCS), leki przeciwmalaryczne, konwencjonalne leki immunosupresyjne
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Dla mężczyzn przyjmujących mykofenolan mofetylu (MMF): Z partnerką w wieku rozrodczym, mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą zachować abstynencję (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce mosunetuzumabu i 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu
  • Aktywna ciężka lub niestabilna choroba neuropsychiatryczna związana z toczniem, która prawdopodobnie wymaga leczenia za pomocą terapii zabronionych w protokole
  • Aktywny zespół nakładania się z mieszaną chorobą tkanki łącznej lub twardziną układową w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Katastrofalny lub ciężki zespół antyfosfolipidowy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Obecność istotnej choroby nerek związanej z toczniem i/lub upośledzenia czynności nerek, która prawdopodobnie wymaga leczenia za pomocą terapii zabronionych w protokole
  • Liczba obwodowych limfocytów B CD19+ < 25 komórek/ul
  • Otrzymanie terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i w trakcie badania
  • Otrzymanie którejkolwiek z następujących wykluczonych terapii: jakakolwiek terapia anty-CD19 lub anty-CD20, taka jak blinatumomab, obinutuzumab, rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; inhibitory JAK, kinazy tyrozynowej Brutona lub kinazy tyrozynowej 2, w tym baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib lub fenebrutinib lub jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; takrolimus, cyklosporyna lub woklosporyna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; cyklofosfamid lub terapia biologiczna, taka jak między innymi belimumab, ustekinumab, anifrolumab, sekukinumab lub atacicept przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Wysokie ryzyko jakiegokolwiek klinicznie istotnego krwawienia lub jakiegokolwiek stanu wymagającego plazmaferezy, dożylnej immunoglobuliny lub ostrej transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Poważna lub niekontrolowana choroba medyczna, która wyklucza uczestnictwo
  • Zakażenie wirusem HIV, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV), ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C (HCV), zakażenie gruźlicą (TB), znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub zakażenie wirusem cytomegalii (CMV)
  • Aktywna infekcja wszelkiego rodzaju, z wyjątkiem infekcji grzybiczej łożyska paznokcia
  • Każdy poważny epizod infekcji, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: wymaga hospitalizacji przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; wymaga leczenia antybiotykami dożylnymi (lub lekami przeciwinfekcyjnymi) przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; wymaga leczenia doustnymi antybiotykami (lub lekami przeciwinfekcyjnymi) przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Historia raka, w tym guzów litych, nowotworów hematologicznych i raka in situ, w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna operacja wymagająca hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego lub jakakolwiek planowana operacja lub zabieg wymagający hospitalizacji w ciągu 12 tygodni po podaniu badanego leku
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do badanych terapii, w tym ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia mosunetuzumabu
  • Pozytywne pomiary ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego
  • którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych: aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita > 1,5 x GGN; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 2,0 x 10^9/l (<2000/mm^3); liczba płytek krwi < 100 x 10^9/L (100 000 mm^3); hemoglobina < 100 g/l (10 g/dl); szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 obliczone zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy mierzona podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niefrakcjonowane/z ustaleniem dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mosunetuzumabu.
Lek: Mosunetuzumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab w dniu 1 lub w dniach 1 i 8.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie (IV) w razie potrzeby w celu opanowania działań niepożądanych.
Eksperymentalny: Frakcjonowane/eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają frakcjonowaną (podzieloną) dawkę mosunetuzumabu w dniach 1 i 8.
Lek: Mosunetuzumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab w dniu 1 lub w dniach 1 i 8.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie (IV) w razie potrzeby w celu opanowania działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu mosunetuzumabu
Przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu mosunetuzumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie mosunetuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Liczba obwodowych komórek B
Ramy czasowe: Do miesiąca 12, a następnie co 6 miesięcy
Do miesiąca 12, a następnie co 6 miesięcy
Czas trwania wyczerpania komórek B
Ramy czasowe: Do miesiąca 12, a następnie co 6 miesięcy
Do miesiąca 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GA43191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami