Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret Mosunetuzumab til deltagere med systemisk lupus erythematosus

25. april 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret Mosunetuzumab til deltagere med systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​mosunetuzumab hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria mindst 12 uger eller mere før screening
  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende SLE-autoantistoffer dokumenteret inden for de 12 måneder før screening eller under screening: positiv ANA (større end eller lig med 1:160); anti-dsDNA over den øvre normalgrænse (ULN); anti-Sm over ULN
  • Aktiv SLE sygdom, som vist ved en SLEDAI-2K total score på større end eller lig med 4 ved screening
  • Nuværende modtagelse af en eller flere af følgende klasser af standardterapier til behandling af SLE i stabile doser: orale kortikosteroider (OCS), antimalariamidler, konventionelle immunsuppressiva
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen
  • For mænd på mycophenolatmofetil (MMF): Med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal mænd, der ikke er kirurgisk sterile, forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af mosunetuzumab og 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab
  • Aktiv svær eller ustabil lupus-associeret neuropsykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil kræve behandling med protokol-forbudte behandlinger
  • Aktivt overlapssyndrom med blandet bindevævssygdom eller systemisk sklerose inden for 12 måneder før screening eller under screening
  • Katastrofalt eller alvorligt antiphospholipidsyndrom inden for 12 måneder før screening eller under screening
  • Tilstedeværelse af betydelig lupus-associeret nyresygdom og/eller nedsat nyrefunktion, der sandsynligvis vil kræve behandling med protokol-forbudte behandlinger
  • Perifert CD19+ B-celletal < 25 celler/uL
  • Modtagelse af en forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og under undersøgelsen
  • Modtagelse af en af ​​følgende udelukkede behandlinger: enhver anti-CD19- eller anti-CD20-terapi såsom blinatumomab, obinutuzumab, rituxumab, ocrelizumab eller ofatumumab mindre end 12 måneder før screening eller under screening; hæmmere af JAK, Bruton tyrosinkinase eller tyrosinkinase 2, herunder baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib eller fenebrutinib, eller ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening eller under screening; tacrolimus, ciclosporin eller voclosporin inden for 30 dage før screening eller under screening; cyclophosphamid eller en biologisk terapi, såsom, men ikke begrænset til, belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab eller atacicept i 2 måneder før screening eller under screening; enhver levende eller svækket vaccine i løbet af 28 dage før screening eller under screening
  • Høj risiko for enhver klinisk signifikant blødning eller enhver tilstand, der kræver plasmaferese, IV-immunoglobulin eller akutte blodprodukttransfusioner
  • Betydelig eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse
  • HIV-infektion, akut eller kronisk hepatitis B virus (HBV), akut eller kronisk hepatitis C (HCV) infektion, tuberkulose (TB) infektion, kendt eller formodet kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion eller cytomegalovirus (CMV) infektion
  • Aktiv infektion af enhver art, undtagen svampeinfektion i neglesengene
  • Enhver større episode af infektion, der opfylder et af følgende kriterier: kræver hospitalsindlæggelse i 8 uger før screening eller under screening; kræver behandling med IV-antibiotika (eller anti-infektionsmedicin) i 8 uger før screening eller under screening; kræver behandling med orale antibiotika (eller anti-infektionsmedicin) i 2 uger før screening eller under screening
  • Anamnese med alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Anamnese med cancer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinoma in situ inden for de seneste 5 år
  • Større operation, der kræver hospitalsindlæggelse i 4 uger før screening eller under screening eller enhver planlagt operation eller procedure, der kræver hospitalsindlæggelse i 12 uger efter administration af studielægemidlet
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller under screening
  • Intolerance eller kontraindikation til undersøgelse af behandlinger, herunder historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for monoklonale antistoffer eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i mosunetuzumab-injektion
  • Positive serum human choriongonadotropin måler ved screening
  • Enhver af følgende laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin > 1,5 x ULN; absolut neutrofiltal (ANC) < 2,0 x 10^9/L (< 2000/mm^3); blodpladeantal < 100 x 10^9/L (100.000 mm^3); hæmoglobin < 100 g/l (10 g/dL); estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen; positivt serum humant choriongonadotropin målt ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-fraktioneret/Dosis-finding
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mosunetuzumab.
Medicin: Mosunetuzumab
Deltagerne vil modtage subkutant (SC) mosunetuzumab på enten dag 1 eller på dag 1 og 8.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage intravenøst ​​(IV) tocilizumab efter behov for at håndtere bivirkninger.
Eksperimentel: Fraktioneret/Dosis-eskalering
Deltagerne vil modtage en fraktioneret (opdelt) dosis af mosunetuzumab på dag 1 og 8.
Medicin: Mosunetuzumab
Deltagerne vil modtage subkutant (SC) mosunetuzumab på enten dag 1 eller på dag 1 og 8.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage intravenøst ​​(IV) tocilizumab efter behov for at håndtere bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I minimum 12 måneder efter dosis af mosunetuzumab
I minimum 12 måneder efter dosis af mosunetuzumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af mosunetuzumab
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
Antal perifere B-celler
Tidsramme: Til og med 12. måned, derefter hver 6. måned
Til og med 12. måned, derefter hver 6. måned
Varighed af B-celle udtømning
Tidsramme: Til og med 12. måned, derefter hver 6. måned
Til og med 12. måned, derefter hver 6. måned
Ændring fra baseline i anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA43191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger